Технология производства лекарственных средств: Фармацевтическая технология – основные проблемы и современные тренды

Содержание

Фармацевтическая технология – основные проблемы и современные тренды

Фармацевтическая отрасль неразрывно связана с химической. Выпуск медикаментозных средств невозможен без изучения химической породы веществ, а также особенностей из взаимодействия, характеристик различных компонентов, выполнения анализов и проведения лабораторных исследований. Технология производства фармацевтических препаратов базируется на химических процессах. Именно поэтому невозможно отделить фармацевтические технологии от химической отрасли.

Отметим, что задача фармацевтической химии заключается не только в изучении способов изготовления различных медикаментов, но и определении оптимальных условий их хранения, выявления степени их токсичности, особенностей воздействия на человеческий организм, взаимодействия средств друг с другом. Конечно, также затрагиваются вопросы, связанные с безопасностью производства определенной фармацевтической продукции и экономической целесообразностью процесса.

Фармацевтическая технология – современная наука

Фармтехнология – наука, которая изучает современные методы и способы производства фармацевтической продукции. С ее помощью удается разрабатывать и внедрять эффективные и при этом безопасные технологии получения лекарственных форм.

Ключевые направления развития фармацевтической технологии:

  • Деятельность в области исследований, теоретические научные разработки.
  • Практические тестирования, а также исследования.
  • Получение лекарственных форм, которые отвечают стандартам качества и безопасности, отличаются хорошей сочетаемостью, минимальными побочными эффектами, высокой эффективностью и удобством применения для больных.
  • Поиск новых вспомогательных компонентов, необходимых для создания различных лекарственных препаратов. Улучшение используемых технологий очистки и подготовки компонентов, предназначенных для производства лекарственных форм.
  • Внедрение методик, дающих возможность увеличить производительность и эффективность фармацевтической компании, а наряду с тем – уменьшить объемы отходов и побочных продуктов, образующихся в процессе изготовления. Помимо этого – внедрение технологий, которые позволяют сократить потребление ресурсов (как энергетических, так и сырьевых), уменьшить негативное влияние на экологию.
  • Внедрение современных технологий автоматизации и механизации производственного процесса, связанного с выпуском фармацевтической продукции.

 

Ключевые проблемы фармацевтической технологии

Ключевые задачи и проблемы современной фармацевтики связаны с:

  • Поиском, разработкой, исследованием, внедрением новых лекарственных форм. В данном случае работа ведется сразу по нескольким направлениям. А в частности: исследование и создание новых компонентов (веществ) для лекарственных препаратов, создание новых лекарственных форм, совершенствование уже внедренных средств, проведение исследований, которые связаны с введением новых или усовершенствованных фармацевтических продуктов на рынок.
  • Реализацией новых методов анализа и исследований. Для решения этой задачи недостаточно средств только фармацевтики, ввиду чего требуется применение знаний и достижений иных отраслей науки и технологии.

 

Развитие фармацевтической технологии: основные тенденции

В последние годы ключевыми трендами фармацевтической индустрии стали исследовательские и практические работы, проводимые в сфере новейших биотехнологий. Помимо этого, активно применяются разработки из сферы генной инженерии, создаются принципиально новые лекарственные формы. Всего этого удается достичь благодаря тесному взаимодействию фармацевтической технологии с:

  • электроникой;
  • робототехникой;
  • компьютерными технологиями и иными техническими науками.

Также к числу перспективных направлений развития фармацевтических технологий можно отнести разработку лекарственных препаратов, которые имеют заранее определенные фармакологические свойства, создание эффективных биодоступных медикаментозных средств, и в целом – снижение стоимости на фармацевтическую продукцию.

Свяжитесь с представителем Gluvex по телефону +7 (499) 270-16-62, чтобы узнать о современных технических средствах, задействованных в лабораториях фармацевтических предприятий. Специалист ответит на любые интересующие вопросы, окажет профессиональную помощь в выборе оборудования.

Производство лекарственных средств | GxP News

Производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производственная площадка — территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств или его определенной стадии.

Производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства.

Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Особенности перехода производства отдельных лекарственных средств к их производству в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Производство лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Источник: Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Вернуться на главную страницу Глоссария

Страница не найдена |

Страница не найдена |

404. Страница не найдена

Архив за месяц

ПнВтСрЧтПтСбВс

2627282930  

       

       

       

     12

       

     12

       

      1

3031     

     12

       

15161718192021

       

25262728293031

       

    123

45678910

       

     12

17181920212223

31      

2728293031  

       

      1

       

   1234

567891011

       

     12

       

891011121314

       

11121314151617

       

28293031   

       

   1234

       

     12

       

  12345

6789101112

       

567891011

12131415161718

19202122232425

       

3456789

17181920212223

24252627282930

       

  12345

13141516171819

20212223242526

2728293031  

       

15161718192021

22232425262728

2930     

       

Архивы

Май

Июн

Июл

Авг

Сен

Окт

Ноя

Дек

Метки

Настройки
для слабовидящих

Разработка и регистрация лекарственных средств

Введение. Трансбуккальная доставка лекарственных веществ (ЛВ) имеет ряд преимуществ по сравнению с пероральным введением: удобство применения для пациента, хорошее кровоснабжение буккальной слизистой, ЛВ попадают непосредственно в системный кровоток, минуя «эффект первого прохождения через печень», а также не подвергаются воздействию кислой среды желудочного сока и разрушающего действия пищеварительных ферментов. Применение интерполимерных комплексов (ИПК) позволяет не только обеспечить адгезию к слизистым оболочкам ротовой полости, но и получить пролонгированное высвобождение ЛВ.

Цель. Разработка носителей на основе интерполимерных комплексов с участием Carbopol® 971 NF и поли(2-этил-2-оксазолина) разных молекулярных масс для трансбуккальной доставки метформина (МФ).

Материалы и методы. Исследование адгезии ИПК проводилось на анализаторе текстуры TA.XTplus (Stable Micro Systems, Великобритания), в качестве субстрата использовали компакты муцина диаметром 13 мм, полученные путем прессования на ручном гидравлическом прессе для ИК-спектроскопии (PerkinElmer, США) при давлении 2,45 MПа. Исследование набухающей способности проводили помещением полимерных матриц в среду искуственной слюны при постоянном термостатировании при температуре 37,0 ± 0,5 °C в течение 5 часов. Исследование высвобождения метформина из матриц на основе соответствующих ИПК производилось на приборе DFZ II (ERWEKA, Германия) по методу USP IV «Проточная ячейка» с использованием ячеек для таблеток (22,6 мм) и адаптеров для изучения высвобождения мягких лекарственных форм – ЛФ (мазей, кремов, гелей) в среде, имитирующей слюнную жидкость. Оценка количества высвободившегося МФ проводилась УФ-спектрофотометрически на приборе Lambda 25 (PerkinElmer, США) при длине волны 232,8 нм.

Результаты и обсуждение. При сравнительном исследовании мукоадгезивных свойств образцов полимеров компакты из ИПК показали сопоставимую с поли(2-этил-2-оксазолином (ПО) разных молекулярных масс (50 и 500 кДа) способность к мукоадгезии; в то же время компакты из физических смесей (ФС) полимеров и Carbopol® 971 NF (С971) уступают по показателю силы отрыва образцам ИПК, при этом ПО растворяются в среде искусственный слюны, то есть непригодны для трансбуккальных систем. За 5 часов эксперимента, по оценке набухающей способности, матрицы ИПК изменились незначительно, что может обеспечить их комфортное для пациента использование в качестве носителей для буккальной доставки. При оценке высвобождения ЛВ из матриц (при соотношении МФ/ИПК 1:0,5) наиболее полное высвобождение (более 90 %) происходит из обеих матриц ИПК по сравнению с матрицами ФС и индивидуальных полимеров.

Заключение. Поликомплексные матричные системы на основе C971-ПО 50 кДа, C971-ПО 500 кДа являются подходящими для трансбуккальной доставки метформина.

Промышленное производство и обеспечения качества лекарственных средств

В последнее десятилетие на фармацевтическом рынке Российской Федерации произошли значительные изменения. Наблюдается рост числа предприятий фармацевтической промышленности, ужесточились требования к качеству и безопасности лекарственных средств. Функционирование фармацевтического предприятия невозможно представить без внедрения систем менеджмента качества, включающих организацию, производство и обеспечение качества выпускаемой продукции в соответствии с требованиями GхP, ISO, ICH. 

 Магистерская программа «Промышленное производство и обеспечение качества лекарственных средств» направлена на подготовку кадров, способных внедрять инновационные подходы в производстве лекарств, осуществлять  организацию и ведение технологического процесса производства лекарственных препаратов, отвечать за качество выпускаемых препаратов, заниматься вопросами валидации процессов и квалификации оборудования, осуществлять проектирование фармацевтических предприятий и т.д., что актуально и современно в условиях динамичного развития фармацевтической промышленности. 

В процессе обучения магистранты изучают целый комплекс профессиональных дисциплин, среди которых «Организация производства лекарственных средств», «Управление  качеством  и подтверждение соответствия продукции», «Управление рисками для качества в производстве лекарственных средств», «Процедура трансфера на фармацевтическом предприятии», «Технология инновационных лекарственных средств», «Производство парентеральных лекарственных средств», «Технология фитосубстанций в производстве лекарственных средств», «Технология лечебно-косметических средств», «Технология препаратов и биологически активных добавок природного происхождения», «Технология культивирования растительных клеток». Магистранты проходят учебную, производственную и преддипломную практики на ведущих фармацевтических предприятиях (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»; АО «Вертекс»; АО «Фармпроект»; ООО «Гротекс»; ООО «ГЕРОФАРМ», «Новартис-Нева» и др.), выполняют научно исследовательские работы на базе    GMP тренинг-центра,  лаборатории культуры клеток кафедры ПТЛП,  которые завершаются подготовкой магистерской диссертации (ВКР), участвуют с докладами на российских и международных конференциях, занимаются написанием статей по тематике научной работы, подают заявки на получение грантов и субсидий молодым ученым. В реализации магистерской программы задействованы ведущие преподаватели кафедры, среди которых более 80% имеют ученые степени кандидата или доктора наук.

Область профессиональной деятельности выпускников, освоивших данную программу магистратуры,   включает рассмотрение и утверждение производственной документации фармацевтического производства и организация ее выполнения, организацию производства и хранения готовой продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества, контроль содержания помещений, эксплуатации и технического обслуживания оборудования, организация расследования обнаруженных отклонений и несоответствий производства лекарственных средств установленным требованиям, анализ рисков и управление рисками для качества выпускаемой продукции, осуществление  процедуры трансфера на фармацевтическом предприятии, организация разработки и внедрения новых технологических решений, разработка и утверждение мероприятий по обеспечению качества выпускаемой продукции, планирование и управление комплексом работ по анализу технологических процессов фармацевтического производства и их совершенствованию в соответствии с установленными требованиями.

Виды профессиональной деятельности, к которым готовятся выпускники, освоившие программу магистратуры:

• производственно-технологическая;

• научно-исследовательская.

Выпускники по образовательной программе 18.04.01 Химическая технология. «Промышленное производство и обеспечение качества лекарственных средств» востребованы научными центрами и предприятиями, осуществляющими производство лекарственных средств; организациями, занимающихся обслуживанием и проектированием химико-фармацевтических производств.

Контент

Общество с ограниченной ответственностью «Технология лекарств» — инновационная фармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и производстве современных лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний.

Компания разработала и производит портфель лекарственных препаратов, направленный на импортозамещение дорогих зарубежных оригинальных лекарственных средств качественными отечественными аналогами.

В настоящее время коллектив компании Технологии лекарств ведёт разработки отечественных препаратов на основе различных инновационных систем доставки, а также новых оригинальных молекул. Данные разработки базируются на результатах многолетних исследований российских и международных научных коллективов. Разрабатываемые технологии являются передовыми и, в ряде случаев, не имеют аналогов в мире.

Используя накопленные компетенции Технология лекарств активно участвует в реализации государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Ряд проектов осуществляется при непосредственной поддержке Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

В настоящее время ряд инновационных препаратов компании рекомендован Министерством здравоохранения РФ к клиническим исследованиям I фазы. Совместно с ведущими научно-клиническими центрами России подготовлена программа клинических исследований на ближайшие три года. Ряд исследований стартовал в 2014 году.


 
   ООО «Технология Лекарств» является российской фармацевтической компанией, ключевыми сферами деятельности которой являются разработка и производство лекарственных препаратов для лечения онкологических, инфекционных и других социально значимых заболеваний.

   Компания была создана в 2007 г. Бизнес-идеей и целью создания компании являлось предоставление сервисных услуг по разработке готовых лекарственных форм российским фармпроизводителям. В 2009 году компания перешла от идеи сервисной компании к компании с собственным портфелем дженериковых препаратов и в 2010 была преобразована в научно-исследовательскую компанию с собственным лицензированным производством. В 2012 компанией «Технология лекарств» был заключен договор о стратегическом партнерстве с ведущим российским фармацевтическим дистрибьютором ЗАО «Р-Фарм», в рамках которого было разработано и внедрено в производство более 60 препаратов. В 2015 году ООО «Технология лекарств» полностью вошла в группу компаний «Р-Фарм» и в настоящее время является R&D подразделением группы компаний «Р-Фарм». Компания насчитывает 165 сотрудников, более 70% которых имеют высшее образование и ученые степени кандидатов и докторов наук. В настоящее время продолжается разработка и внедрение в производство отечественных лекарственных препаратов по программе импортозамещения, стратегически важных для лечения социально-значимых заболеваний и позволяющих экономить бюджет РФ, ежегодно выделяемый на лекарственные средства.

   В настоящее время коллектив компании Технологии лекарств ведёт разработки отечественных препаратов на основе различных инновационных систем доставки, а также новых оригинальных молекул. Данные разработки базируются на результатах многолетних исследований российских и международных научных коллективов. Разрабатываемые технологии являются передовыми и, в ряде случаев, не имеют аналогов в мире.  

    ООО «Технология Лекарств» уделяет особое внимание развитию образовательных и профориентационных проектов, направленных на формирование современной системы подготовки кадрового резерва, создание эффективной модели мотивации молодежи, постоянному повышению квалификации сотрудников.
   В 2018 году ООО «Технология Лекарств» получила лицензию на образовательную деятельность, что позволяет компании более эффективно сотрудничать с партнерскими научно-исследовательскими организациями и образовательными учреждениями. 

                    Лицензия 
    

   Компания предоставляет образовательные услуги по получению дополнительного профессионального образования, посредством реализации дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки). Обучение проводится на русском языке.

   Занятия проводятся по адресу: 141400, Московская область, город Химки, ул. Рабочая, дом 2А, строение 31, этаж 1, помещение №6.  

    Экспертное заключение СЭЭ

 

   24 сентября 2018 года было подписано соглашение о научно-техническом сотрудничестве между АО «Р-Фарм», ООО «Технология Лекарств» и ФГБОУ ВО Российский химико-технологический университет(РХТУ)имени Д.И Менделеева. Одной из ключевых целей соглашения является сотрудничество в сфере образовательной деятельности, в том числе:

 –Интеграция образовательной деятельности участников, направленной на подготовку (переподготовку) специалистов и научных кадров, в том числе высшей квалификации (аспирантов и докторантов), профилированных в соответствии с кадровыми потребностями предприятий АО «Р-Фарм» и ООО «Технология Лекарств». Содействие привлечению квалифицированных сотрудников предприятий АО «Р-Фарм» и ООО «Технология Лекарств» к чтению специализированных курсов и руководству учебно-исследовательскими, курсовыми и дипломными работами, практикой студентов, а также организацией исследований аспирантов.

 –Интеграция методологии обучения и подготовки студентов и молодых специалистов в современную мировую систему научных исследований в области фармацевтической технологии.

 –Осуществление международного сотрудничества в области фармацевтических технологий путем выполнения контрактов и получения грантов, организация международного обмена сотрудниками, студентами и молодыми учеными с профильными университетами и лабораториями мира, международными научными и образовательными организациями и фондами.

 

   В 2019 году совместно с РХТУ им. Д.И Менделеева была разработана образовательная программа «Наночастицы в фармацевтической технологии. Применение. Технология получения. Исследование».

   Авторы программы: сотрудники Лаборатории систем доставки ООО «Технология Лекарств» доктор химических наук С.Э.Гельперина, кандидат химических наук, доцент Ю.В.Ермоленко, кандидат химических наук, доцент Е.В.Шипуло, старший научный сотрудник Н.С. Осипова а также сотрудники и аспиранты РХТУ им. Менделеева.

   Программа предназначена для дополнительного профессионального образования специалистов фармацевтической промышленности всех специальностей и направлений подготовки, а также дополнительного предпрофессионального образования студентов РХТУ им. Д.И.Менделеева.

   К освоению дополнительных профессиональных программ допускаются: лица имеющие среднее профессиональное и/или высшее образование, а также лица, получающие среднее профессиональное и/или высшее образование.

   Цель дисциплины «Наночастицы в фармацевтической технологии. Применение. Технология получения. Исследование» состоит в углублении знаний и умений специалистов фармацевтической отрасли и студентов различных направлений подготовки в области нанотехнологий, применяющихся в фармацевтике, а также в области современных методов их исследования.

   Основной задачей дисциплины является формирование у специалистов фармацевтической отрасли и студентов фундаментальной системы знаний в области нанофармацевтики, что позволит им повысить свои общепрофессиональные компетенции в области фармацевтической технологии. Теоретические знания, полученные специалистам фармацевтической отрасли во время обучения, могут быть полезны при проведении исследовательских и проектных работ, связанных с разработкой наноразмерных лекарственных форм, нанотехнологией, фармацевтической технологией, биохимией, химией биополимеров и синтетических высокомолекулярных соединений. Полученные знания также могут быть использованы для углубления знаний в биоорганической химии, химия природных соединений, неорганической химии, медицинской химии и коллоидной химии и др.

   Курс лекций «Наночастицы в фармацевтической технологии. Применение. Технология получения. Исследование» был прочитана авторами для группы обучающихся в весеннем семестре 2019/2020 учебного года.

   Чтение этого курса лекций запланировано также в 2020/2021 учебном году, даты уточняются.

Фармацевтическая технология

Основная литература

Гаврилов А.С., Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / А.С. Гаврилов - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 760 с. 

Краснюк И.И., Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 560 с. 

Технология изготовления лекарственных форм : учебник / В. А. Гроссман - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 336 с. Режим доступа:

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс] : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015.  - 656 с.  

Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.  

Контроль качества лекарственных средств [Электронный ресурс] : учебник / под ред. Т. В. Плетенёвой - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014.  - 560 с.  

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм [Электронный ресурс] : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Л. И. Мурадова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. - 560 с.  

Дополнительная литература

Биофармация, или основы фармацевтической разработки, производства и обоснования дизайна лекарственных форм : учебное пособие / Краснюк И.И. [и др.] - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 192 с. 

Доклинические исследования лекарственных веществ : учеб. пособие / А. В. Бузлама [и др.] ; под ред. А. А. Свистунова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 384 с. 

Вайнштейн В.А., Двухфазная экстракция в получении лекарственных и косметических средств / В. А. Вайнштейн, И. Е. Каухова. - СПб : Проспект Науки, 2017. - 104 с.  

Детские лекарственные формы: международные требования по разработке и качеству : учебное пособие / Синева Т.Д., Наркевич И.А. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2019. - 144 с. 

Фармацевтическая технология. Руководство к практическим занятиям : учебное пособие / И. И. Краснюк, Н. Б. Демина, М. Н. Анурова. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 368 с. : ил. - 368 с. 

Фармацевтическая технология лекарственных форм / Гроссман В.А. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2020. - 96 с. 

Фармацевтическая технология. Руководство к практическим занятиям / И.И. Краснюк, Н.Б. Демина, М.Н. Анурова - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 368 с. 

Фармацевтическая технология. Высокомолекулярные соединения в фармации и медицине / А.И. Сливкин [и др.] ; под ред. И.И. Краснюка. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 560 с. 

Фармацевтическая технология. Промышленное производство лекарственных средств. Руководство к лабораторным занятиям. в 2 ч. Ч. 1 : учеб. пособие / Т. А. Брежнева [и др.] ; под ред. И. И. Краснюка (ст.). - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2017. - 208 с. 

Химическая технология витаминов : Учебное пособие / Н. В. Коротченкова, А. А. Иозеп. - СПб. : Проспект Науки, 2017. - 200 с.   Режим доступа:  

Растения - источники лекарств и БАД [Электронный ресурс] : учеб. пособие / Г.Е. Пронченко, В.В. Вандышев - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2016. - 224 с.  

Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов [Электронный ресурс] : учеб. пособие / Лойд В. Аллен, А. С. Гаврилов - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2014. - 512 с.  

Контроль качества и стандартизация лекарственных средств: учебно-методическое пособие по производственной практике [Электронный ресурс] / под ред. Г. В. Раменской, С. К. Ордабаевой - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2018. - 352 с.  

Методические разработки кафедры

Танцерева, И. Г.   Организация учебной практики по фармацевтической технологии [Электронный ресурс] : учебно-методическое пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования – программе специалитета по специальности 33.05.01 Фармация / И. Г. Танцерева, А. А. Марьин ; Кемеровский государственный медицинский университет. - Кемерово : [б. и.], 2016. - 38 с.

Танцерева, И. Г. Организация производственной практики по фармацевтической технологии [Электронный ресурс] : учебно-методическое пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования – программе специалитета по специальности 33.05.01 Фармация / И. Г. Танцерева, А. А. Марьин ; Кемеровский государственный медицинский университет. - Кемерово : [б. и.], 2016. - 52 с.

Марьин, А. А. Общие принципы организации производства лекарственных препаратов. Порошки. Сборы [Электронный ресурс] : учебное пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования − программе специалитета по специальности "Фармация" / А. А. Марьин, И. Г. Танцерева , В. В. Большаков ; Кемеровский государственный медицинский университет, Кафедра фармацевтической технологии и фармакогнозии. - Кемерово : [б. и.], 2017. - 125 с. 
 
Марьин, А. А. Основы фитотерапии [Электронный ресурс] : учебное пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования − программе специалитета по специальности «Фармация» / А. А. Марьин, Д. Н. Шпанько ; Кемеровский государственный медицинский университет, Кафедра фармацевтической технологии и фармакогнозии. - Кемерово : [б. и.], 2017. - 108 с. 

Танцерева, И. Г. Справочное пособие по фармацевтической технологии [Электронный ресурс] : справочное пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования − программе специалитета по специальности "Фармация" / И. Г. Танцерева, А. А. Марьин ; Кемеровский государственный медицинский университет, Кафедра фармацевтической технологии и фармакогнозии. - Кемерово : [б. и.], 2018. - 88 с.

Танцерева, И. Г.  Учебно-методическое пособие для самостоятельной подготовки к аттестации по фармацевтической технологии [Электронный ресурс] : учебно-методическое пособие для обучающихся по основной профессиональной образовательной программе высшего образования − программе специалитета по специальности "Фармация" / И. Г. Танцерева, А. А. Марьин ; Кемеровский государственный медицинский университет, Кафедра фармацевтической технологии и фармакогнозии. - Кемерово : [б. и.], 2018. - 103 с.

Танцерева, И. Г. Фармацевтическая гомеопатия [Электронный ресурс] : учебное пособие для обучающихся по основным профессиональным образовательным программам высшего образования − программам специалитета по специальности «Фармация» / И. Г. Танцерева, А. А. Марьин ; Кемеровская государственная медицинская академия. - Кемерово : [б. и.], 2016. - 46 с.

Танцерева, И. Г. Фармацевтические несовместимости [Электронный ресурс] : учебное пособие для обучающихся по основным профессиональным образовательным программам высшего образования − программам специалитета по специальности «Фармация» / И. Г. Танцерева ; Кемеровская государственная медицинская академия. - Кемерово : [б. и.], 2016. - 56 с.

Инновации и факты в области переработки фармацевтической продукции • BulkInside

Что такое фармацевтическая переработка?

Фармацевтическая обработка - это процесс производства лекарств, который можно разделить на ряд единичных операций, таких как смешивание, гранулирование, измельчение, нанесение покрытия, прессование таблеток, наполнение и другие. Процесс производства фармацевтических препаратов требует четких требований и руководств по качеству. В результате крайне важно, чтобы оборудование для фармацевтического производства соответствовало надлежащей производственной практике.

Разработка фармацевтического процесса - это процесс от исследований и разработок, лабораторных разработок до коммерческого производства фармацевтических препаратов.

Фармацевтическое производство

Хотя здоровье является чрезвычайно важным социальным и экономическим достоянием, как инфекционные, так и неинфекционные заболевания представляют собой серьезную угрозу благополучию и процветанию населения. В процессе разработки фармацевтических продуктов качество имеет важное значение - передовые исследования, безупречные процессы, безупречные продукты - вот что выделяет фармацевтические компании.Новые болезни требуют новых методов лечения, усиление конкуренции требует более быстрых и рациональных процессов во всех аспектах деятельности.

Фармацевтический производственный процесс

Фармацевтический производственный процесс обычно состоит из комбинации определенных единичных процессов, выбранных в соответствии с физическими и химическими характеристиками активного фармацевтического ингредиента.

Сухая грануляция ; Прессование порошка низкой плотности до гранулы.Процесс роликового уплотнения состоит из комбинации систем винтовой подачи, уплотнения и измельчения.

Смешивание порошков : В фармацевтической промышленности широкий спектр вспомогательных веществ может быть смешан вместе для создания конечной смеси, используемой для производства твердой лекарственной формы. Уникальность каждой индивидуальной лекарственной формы гарантирует, что никакие два процесса смешивания никогда не могут быть идентичными.

Гранулирование с высоким усилием сдвига и влажное гранулирование: Обычно используемые процессы для уплотнения, улучшения текучести, однородности содержимого или смачиваемости или для улучшения качества дозирования.

Грануляция в псевдоожиженном слое : Верхнее распыление, нижнее распыление (Вурстер) и вращательное (тангенциальное распыление) обычно используются в пищевой и фармацевтической промышленности.

Экструзия горячего расплава: Используется в фармацевтической промышленности для доставки лекарств с плохой растворимостью и биодоступностью. Особый интерес представляет использование HME для диспергирования активных фармацевтических ингредиентов (API) в матрице на молекулярном уровне с образованием твердых растворов.

Сушка : Понимание и контроль содержания влаги в порошках имеет решающее значение для многих фармацевтических процессов.Условия сушки в псевдоожиженном слое или ламинарном потоке влияют как на физические, так и на химические характеристики порошка и гранул.

Фармацевтическое фрезерование : Процесс использования вращающихся фрез в фармацевтическом оборудовании для удаления материалов с заготовки путем подачи под углом к ​​оси инструмента.

Прессование порошка или гранул в таблетки: Эффективный способ производства твердой дозы лекарства.

Оборудование для нанесения покрытия на таблетки: Опции включают в себя чан для покрытия периодическим процессом, непрерывное нанесение покрытия вне пресса или непрерывную обработку.

Фармацевтическая инкапсуляция: Содержит твердую или жидкую дозу лекарственного средства в мягкой оболочке или твердой предварительно сформированной капсуле.

Микронизация: Процесс уменьшения размера частиц фармацевтических продуктов под очень высоким давлением, волной, турбулентностью, ускорением и ударами, чтобы сделать их более стабильными и клинически эффективными.

Фармацевтическое технологическое оборудование

Фармацевтическое технологическое оборудование включает в себя широкий спектр оборудования для конкретных единичных процессов, например:

Чтобы гарантировать точное производство и разработку рецептур, почти каждый фармацевтический процесс можно автоматизировать.В результате на каждом этапе обработки задействовано оборудование для фармацевтического производства.

Инженер-технолог в фармацевтике

Разработка фармацевтических процессов работает на всех этапах непрерывного производственного процесса. Инженеры-фармацевты несут ответственность за разработку, внедрение, контроль и оптимизацию фармацевтических процессов. В производстве фармацевтического оборудования задействованные процессы могут быть химическими или биохимическими.Эти инженеры могут разрабатывать инновационные процессы и оборудование для нового предприятия или участвовать в модификации и оптимизации фармацевтического оборудования и уже существующих процессов. Обязанности инженера-технолога в фармацевтике также могут включать в себя анализ процесса для обеспечения безопасности, эффективности и соблюдения соответствующих нормативных требований.

Новости фармацевтической промышленности

Новости фармацевтической промышленности содержат подробный обзор и практические примеры того, как фармацевты решают самые насущные проблемы в меняющемся фармацевтическом ландшафте.Журнал по переработке фармацевтической продукции посвящен переходу от конечной стадии разработки через масштабирование к коммерческому производству, предлагая стратегии и передовой опыт для предприятий, цели которых включают снижение рисков, улучшение качества продукции и повышение эффективности.

Инженеры

в фармацевтической промышленности создают модульные, непрерывные и масштабируемые процессы и производственные среды для непосредственного решения проблем стоимости и качества.

Различные инновации в области фармацевтического производства подпитывают новую волну инноваций в фармацевтическом производстве.Непрерывное фармацевтическое производство предлагает потенциальную гибкость, качество и экономические преимущества по сравнению с серийной обработкой как при разработке процессов, так и при производстве для фармацевтического сектора. За последнее десятилетие в науке и технике были достигнуты значительные успехи, способствующие внедрению непрерывного фармацевтического производства.

Модернизация фармацевтического производства

Новые технологии в регулируемой среде

Программа новых технологий (ETP) FDA, созданная в 2013 году для содействия внедрению новых производственных технологий, дает отрасли возможность встретиться с членами группы новых технологий (ETT) FDA на раннем этапе стадия разработки, до подачи нормативных документов.

«Раннее участие через ETP помогает FDA проактивно выявлять и решать потенциальные проблемы, с которыми могут столкнуться кандидаты, и помогает устранить потенциальные задержки во внедрении многообещающих технологий», - говорит Сау (Ларри) Ли, исполняющий обязанности директора Управления тестирования и исследований в Управление фармацевтического качества, Центр оценки и исследований лекарственных средств, FDA. «Кроме того, после получения нормативных документов ETP будет работать совместно с группой по оценке качества фармацевтической продукции, чтобы обеспечить своевременную оценку заявки.Постоянное участие ETP от ранней разработки технологий до оценки приложений помогает обеспечить согласованность, непрерывность и предсказуемость оценки, включая инспекцию предприятия ».

ETP работает хорошо, получила положительный отклик в отрасли и несколько разрешений на лекарственные препараты, чему способствовали обсуждения ETT, сообщает FDA. На данный момент FDA одобрило четыре препарата в твердой дозировке, производимые с использованием непрерывного производства: Orkambi от Vertex (люмакафтор / ивакафтор), Prezista от Janssen (дарунавир), Verzenio от Eli Lilly (абемациклиб) и Symdeko от Vertex (тезакафтор / ивакафтор) и ивакафта. в феврале 2018 г.Кроме того, в 2015 году были одобрены таблетки, изготовленные с использованием производственного процесса 3D-печати - лечение эпилепсии Aprecia's Spritam (леветирацетам).

Хотя персонализированная медицина все еще остается футуристической, гибкие производственные платформы, необходимые для поддержки клинических разработок персонализированной медицины, находятся в стадии разработки. . «Можно сказать, что новые технологии, включая непрерывное производство, расширенную аналитику и контроль процессов, а также новые производственные парадигмы, в том числе 3D-печать и портативные / модульные системы, будут иметь важное значение для развития персонализированной медицины», - предполагает Ли.«Конечно, возникнут проблемы регулирования при переходе от массового производства универсальных лекарств к системе более локализованного производства».

Индустрия 4.0

Еще одно изменение на горизонте фармацевтического производства - это «четвертая промышленная революция» или «Индустрия 4.0». Первая промышленная революция ввела механическое производство; второй - массовое производство; в-третьих, компьютеры и автоматизация производства. Индустрия 4.0 характеризуется киберфизическими системами и прямым межмашинным взаимодействием через промышленный Интернет вещей (IIoT).В некотором смысле фармацевтическая промышленность все еще переходит к автоматизации (например, «Индустрия 3.0»), но она движется (хотя и медленнее, чем другие производственные сегменты) к парадигме Индустрии 4.0.

Однако фармацевтическая промышленность должна осознавать, что скорость изменений в технологиях находится на экспоненциальной траектории роста, отметил Гэри Ратвелл, президент Enterprise Consultants, в презентации на IFPAC 2018 (1). Он предположил, что технологии меняются так быстро, что почти невозможно предсказать, что произойдет дальше, чем через пять лет, но бездействие было бы фатальной ошибкой в ​​бизнесе.По словам Ратвелла, ключевым действием, которое необходимо предпринять, является принятие новых стандартов для «интеллектуальных промышленных устройств», таких как приборы и контроллеры. Стандарты связи, такие как стандарты OPC Foundation и FieldComm Group, а также стандарты обмена данными Международной организации по стандартизации и Международной электротехнической комиссии имеют решающее значение для обеспечения того, чтобы устройства и системы были спроектированы для взаимодействия друг с другом. Кроме того, стандарты Международного общества автоматизации (ISA) определяют данные инженерного проектирования (например,g., ISA S108 для настройки интеллектуальных устройств), а стандарт передачи информации о капитальных объектах (CFIHOS) стандартизирует данные о продуктах для облегчения приемочных испытаний и передачи оборудования и устройств. Эти стандарты будут приобретать все большее значение, поскольку машины напрямую взаимодействуют друг с другом с меньшим участием человека.

ИИ и цифровые двойники

Искусственный интеллект (ИИ) или машинное обучение - это пример потенциально революционной отрасли 4.0 технологии. По словам Криса Ларкина, вице-президента Advanced Analytics, в типе ИИ, называемом «глубокое обучение», компьютеры обучаются на высокой скорости, выполняя сценарии и извлекая уроки из результатов, используя массивные данные, доступные по низкой цене в облачном хранилище в GE Digital, в презентации на IFPAC 2018 (2). «Искусственный интеллект ставит сложные вопросы с точки зрения регулирования: если алгоритм, определяющий продукт, постоянно меняется по мере роста обучения, как вы определяете и проверяете продукт? Фармацевтической отрасли необходимо серьезно подумать о том, как ИИ повлияет на отрасль и как можно управлять этим изменением », - отметил Ларкин.

Использование моделирования для моделирования процесса на компьютере и выполнения сценариев в этой виртуальной системе вместо проведения экспериментов на реальном оборудовании уже используется при разработке фармацевтических процессов. Однако концепция «цифрового двойника» выходит за рамки традиционного моделирования, - говорит Дирк Фелькель, технический директор подразделения инноваций и аналитики GE Healthcare Life Sciences. Он объясняет, что концепция цифрового двойника GE создает общее цифровое представление типа актива.Двойник фиксирует несколько характеристик объекта на основе данных датчиков, и эти данные могут использоваться для обнаружения отклонений или аномалий, прогнозирования и моделирования. Модели цифровых двойников также могут непрерывно учиться, адаптируясь к новой информации.

«Полностью цифровые двойники все еще находятся на ранней стадии и в настоящее время используются в исследовательских учреждениях, но не на производстве или в каком-либо регулируемом пространстве. Полное соответствие GxP может стать препятствием для обучающих систем, поэтому внедрение технологии в среду cGMP потребует времени », - добавляет Фолкель.Он прогнозирует, что первые реализации цифровых двойников GMP, скорее всего, будут связаны с активами оборудования. Преимущества, которые будут стимулировать внедрение, включают более высокую доступность активов, надежность процессов и снижение затрат за счет более быстрого анализа первопричин. «По мере развития технологий и улучшения связи между системами будет доступно больше информации для поддержки принятия решений, так что риски можно будет снижать проактивным образом», - заключает он.

Цифровая трансформация

Несколько фармацевтических компаний объявили о корпоративных инициативах по внедрению Индустрии 4.0.

В Merck, например, видение «Производство 4.0» - это цифровое преобразование в «умные фабрики», которые связаны по всей цепочке создания стоимости, чтобы обеспечить гибкое и адаптивное производство, - объясняет Франсиско Лейра, исполнительный директор по внутренним и производственным вопросам Внешнее производство, биопрепараты, глобальные технические операции, Merck & Co. В этой парадигме данные рассматриваются как основной актив, который необходимо превратить в интеллектуальные данные для максимального повышения эффективности операций. «Хотя биофармацевтика как отрасль отставала от таких отраслей, как аэрокосмическая и электронная, мы учимся у других и делаем первые шаги», - говорит Лейра.Он отмечает, что кибербезопасность - ключевой элемент, который необходимо полностью доказать. Необходимость в более тесном соединении систем информационных технологий и операционных технологий, которые могут отличаться на разных объектах, является проблемой. Еще одно препятствие, которое необходимо преодолеть, - это развитие возможностей сотрудников использовать новые инструменты и системы.

Pfizer также начинает цифровую трансформацию, переходя к подключенным производственным предприятиям. Такие подключенные к сети предприятия сделают данные видимыми и доступными по запросу, что даст возможность правильного исполнения с первого раза, отметила компания в презентации на IFPAC 2018 (3).Цель состоит в том, чтобы для каждого сотрудника был подключен цифровой операционный центр с доступом к инструментам и данным для управления производительностью на основе данных и принятия решений в цехе в реальном времени.

Санофи работает над цифровой трансформацией двух своих биофармацевтических производств в Гиле, Бельгия, и во Фрамингеме, Массачусетс, США, говорится в пресс-релизе компании от 24 октября 2017 г. (4). Новые технологии будут включать в себя совместных роботов, автономных мобильных роботов для «транспортировки сырья, одноразового оборудования и готовой продукции в разные точки на предприятии», дополненную реальность для технических специалистов и безбумажные операции.Компания заявила, что «расширенная аналитика данных из всех этих систем поможет выявлять и устранять потенциальные проблемы на производстве и постоянно оптимизировать поток и согласованность действий». Санофи будет использовать «цифровых двойников» для моделирования процесса. «Я вижу большие возможности для использования цифровых моделей и симуляторов, чтобы изменить то, как мы планируем, проектируем и эксплуатируем наши объекты, от концепции до доставки продуктов пациентам», - сказал Филипп Лускан, исполнительный вице-президент по глобальным промышленным вопросам, Санофи, в пресс-релиз.Компания добавила, что такое моделирование «обеспечивает уровень модульности производства и будущую гибкость, необходимые для поддержки персонализированной медицины».

На новом цифровом предприятии роль рабочей силы существенно изменится. Санофи отметила, что с помощью робототехники можно исключить повторяющиеся и ручные операции, которые могут привести к человеческим ошибкам, повысить безопасность и контроль. У операционного персонала появятся новые инструменты, включая цифровое сотрудничество, аналитику данных и решения с дополненной реальностью.Санофи заявляет, что за последние три года она обучила более 1100 сотрудников и «развивает цифровое мышление и возможности на всех уровнях производственной деятельности».

Непрерывное производство

Современные процессы фармацевтического производства развиваются вместе с цифровизацией, с использованием инструментов аналитики процессов и расширенного управления процессами для повышения качества и эффективности. Автоматизированное и интегрированное управление производством с использованием данных в реальном времени может применяться как к серийным, так и к непрерывным системам, но это необходимо для работы непрерывной производственной системы.

Непрерывное производство твердых лекарственных препаратов прошло долгий путь, благодаря надежной технологической аналитической технологии (PAT), отправляющей данные в режиме реального времени в систему управления, и четырех одобренных лекарственных препаратах, производимых на коммерческой основе, хотя это все еще может считаться новой технологией. Также была проделана большая работа по разработке моделей фармацевтических процессов. «Концепция использования передовых моделей управления производством с прогнозированием получает все большее признание, но для более широкого внедрения необходимо больше вариантов использования, демонстрирующих ценность коммерческих приложений», - говорит Дуг Хауснер, заместитель директора Центра инженерных исследований для систем структурированных органических частиц (CSOPS). Рутгерса, Государственный университет Нью-Джерси.

Интегрированное непрерывное производство биофармацевтических препаратов также развивается, что обусловлено необходимостью более гибкого производства с более быстрой коммерциализацией. Использование перфузионной технологии вместо реакторов периодического действия с подпиткой позволяет интенсифицировать реакторы меньшего размера, которые являются более гибкими, отметил Рохини Дешпанде, вице-президент по разработке процессов Attribute Sciences в Amgen, в презентации на IFPAC 2018 (5). Меньшие масштабы ускоряют коммерциализацию, обеспечивая более плавное масштабирование от пилотного до коммерческого.По словам Дешпанде, передовое производственное предприятие Amgen в Сингапуре, использующее перфузионные и одноразовые системы, является первым поколением гибкой и усиленной платформы, и следующим шагом будет дальнейшая интенсификация за счет интеграции единичных операций для достижения полного непрерывного производства.

Одним из препятствий на пути к полной реализации непрерывного производства биофармацевтических препаратов является необходимость в PAT для измерения характеристик продукта в режиме реального времени. «В настоящее время существует более 30 анализов с ручным конечным тестированием.Альтернативой некоторым из этих тестов в будущем станут сенсорные технологии в сети. В ближайшей перспективе мы сокращаем аналитический охват, чтобы обеспечить тестирование на местах, и инвестируем в мультиатрибутные методы (MAM) », - сказал Дешпанде. «Мы работаем с ETT, чтобы активно участвовать и в конечном итоге использовать MAM для тестирования релизов. Интеграция атрибутивного тестирования и контроля будет иметь решающее значение для перехода к интегрированному непрерывному производству ».

Инвестиции в модернизацию

Современные производственные технологии открывают потенциал для надежного, эффективного и динамичного производства, и фармацевтические компании рассматривают бизнес-обоснования для осуществления этих инвестиций.«Будем надеяться, что компании, особенно первые пользователи, будут продолжать публиковать информацию о своих технологических достижениях и сообщать о связанных с ними выгодах, чтобы способствовать их более широкому внедрению во всей отрасли. FDA и отрасли, возможно, потребуется предпринять дополнительные шаги для устранения предполагаемой неопределенности нормативных требований и содействия дальнейшему внедрению », - заключает Ли.

Ссылки

1. Дж. Ратвелл, «Индустрия 4.0 и Интернет вещей», презентация на IFPAC 2018 (North Bethesda, MD, 2018).
2. К. Ларкин, «Искусственный интеллект, цифровые двойники и передовое производство», презентация на IFPAC 2018 (North Bethesda, MD, 2018).
3. М. Томаско, «Цифровая трансформация и Интернет вещей», презентация на IFPAC 2018 (North Bethesda, MD, 2018).
4. Санофи, «Цифровое предприятие: от совместных роботов к виртуальной реальности», пресс-релиз, 24 октября 2017 г.
5. Р. Дешпанде, «Прогрессивные технологии для реализации концепции передового биопроизводства», презентация на IFPAC 2018 (Северная Бетесда, Мэриленд, 2018).

Детали статьи

Фармацевтические технологии
Vol. 42, No. 4
April 2018
Страницы: 20–25

Цитирование

При ссылке на эту статью, пожалуйста, цитируйте ее как J.Маркарян, «Модернизация фармацевтического производства», Pharmaceutical Technology 42 (4) 2018.

Об авторе

Дженнифер Маркарян - производственный редактор в Pharmaceutical Technology.

Фармацевтическая промышленность: 7 лучших технологий, которые изменят будущее | Фахмиза Рамина Хоссейн | Brain Station 23

Внедрение передовых технологий может сыграть жизненно важную роль в цифровой революции в фармацевтической промышленности. Хотя для того, чтобы воспользоваться этой возможностью, необходимо определить правильные инициативы.

Технологии, такие как искусственный интеллект, машинное обучение, AR-VR, цифровые приложения, Интернет вещей, блокчейн, 3D-принтеры, Organ-on-Chips, являются одними из тех инноваций, которые начинают преобразовывать фармацевтическую промышленность в том виде, в каком они уже были трансформировали другие отрасли, такие как СМИ, розничная торговля, банковское дело, телекоммуникации, образование и т. д. Руководители фармацевтических компаний, а также исследователи, новаторы и законодатели хорошо осведомлены о разрушительном потенциале и экспериментируют с широким спектром цифровых инициатив.Не так просто определить, какие инициативы предпринять для расширения масштабов и как, поскольку они все еще нечеткие, чтобы представить, как цифровой успех будет выглядеть через десять лет. В этой статье мы постараемся привлечь внимание к тому, где цифровые технологии принесут наибольшую пользу в фармацевтической отрасли, и соответствующим образом направить компании, пытаясь выстроить стратегию цифрового успеха.

Здесь мы начнем с некоторых перспективных технологий, которые уже меняются и будут вносить больший вклад в изменение формы фармацевтической промышленности.

Искусственный интеллект и машинное обучение, несомненно, станут следующим большим достижением фармацевтической отрасли. ИИ уже используется в отрасли здравоохранения для выполнения повторяющихся задач, таких как ввод данных, анализ лабораторных тестов, управление данными, анализ систем здравоохранения для выявления ошибок или неэффективности, медицинские консультации с помощью приложений на основе ИИ, управление лекарствами, которое контролируется ИИ. -система и т. д. ML также используется при идентификации и диагностике заболеваний, радиологии и планировании лучевой терапии, клинических испытаниях, персонализированной медицине, идентификации редких заболеваний, изобретении новых лекарств и т. д.

Теперь вопрос в том, как искусственный интеллект и машинное обучение помогут изменить будущее фармацевтической промышленности. На самом деле, эти технологии могут внести наибольший вклад в будущее, поскольку фармацевтическая промышленность хранит массу разрозненных данных о пациентах. Например, вместо того, чтобы тратить месяцы на то, чтобы увидеть влияние того или иного лекарства на тысячи людей, понадобятся секунды, чтобы увидеть влияние лекарства на миллиарды симуляций физиологии человеческого тела на основе прошлых историй болезни пациентов.

Ожидается, что искусственный интеллект и машинное обучение будут интегрированы в большинство, если не все, фармацевтические исследования и разработки. В свою очередь, это теоретически должно повысить уровень успешности разработки лекарств и оптимизировать усилия в области НИОКР. Кроме того, теоретически ИИ может помочь точно определить подгруппу пациентов, которым будет полезно то или иное лекарство. Это может существенно снизить количество отказов и обеспечить успешный и быстрый запуск.

Тем не менее, чтобы добраться до этого момента, необходимо изменить текущие подходы к исследованиям и разработкам.Вместо того, чтобы пытаться понять, как именно ИИ-компьютеры находят решение, следует сосредоточиться на проверке результатов.

Фармацевтические компании по всему миру в последнее время понимают, что уже недостаточно, чтобы они только производили и разрабатывали лекарства. Недавняя тенденция показывает, что они должны выходить за рамки внешнего вида самих лекарств и предлагать полный пакет. Их уже называют цифровыми предложениями «вокруг таблетки»: мобильные приложения для цифрового здравоохранения, устройства или услуги, которые могут быть прописаны врачом или в комплекте с лекарством.

Некоторые пакеты поставляются с носимым устройством для мониторинга и приложением, с помощью которого пациенты могут получать положительные отзывы от своих врачей и автоматизированные персонализированные отзывы, генерируемые самим приложением.

Фитнес-приложения для лечения хронических заболеваний, поиск бесплатных медицинских клиник и больниц, заказ лекарств через приложения для электронной коммерции, перекрестная проверка конфликтов по нескольким лекарствам, социальная сеть, соединяющая приложения для пациентов, - все это уже популярно в магазинах приложений.

Кроме того, мобильные приложения, которые свяжут пациентов с медицинскими страховыми компаниями, могут избавить от долгого процесса аутентификации документов и других действий по проверке.В этом процессе страховые компании получают рецепты и другие медицинские документы своих клиентов через мобильное приложение, чтобы они могли решить, попадает ли этот конкретный счет под страховое покрытие или нет.

Следовательно, с развитием новых технологий появляется все больше цифровых приложений. Несомненно, приложения для здравоохранения - это следующий важный шаг для фармацевтической промышленности.

AR-VR может внести большой вклад в фармацевтическую промышленность, поскольку компании изо всех сил пытаются привлечь врачей, а сроки исследований превращаются в вихрь новых и новых исследований.Благодаря своей способности создавать захватывающий виртуальный мир с мельчайшими деталями, AR и VR являются многообещающими технологиями, которые могут удовлетворить широкий спектр потребностей фармацевтической промышленности.

Для справки, гигантская фармацевтическая организация «GSK» использовала инструмент дополненной реальности, чтобы создать опыт мигрени, который помог понять, что испытывает пациент с мигренью. Это было образцовое использование AR, и такие приложения могут решать серьезные проблемы в сегодняшней среде здравоохранения, такие как сочувствие и доверие.

В исследованиях прогнозирования взаимодействия лекарств и мишеней технологии AR-VR могут расширяться до сих пор. VR может повысить эффективность предварительных этапов разработки медицины, позволяя ученым лучше визуализировать взаимодействия и, таким образом, перепроектировать и реконструировать молекулы в соответствии со спецификациями места.

Кроме того, AR-VR может также помочь в производственном секторе фармацевтической промышленности. Например, дистанционное обслуживание и руководство, обучение работе с комплексными машинами и т. Д. DAQRI, калифорнийская компания по дополненной реальности, разработала умный шлем DAQRI, который соответствует требованиям безопасности для промышленного использования.Этот продукт просто показывает, насколько хорошо можно использовать AR в производстве, особенно в сложных условиях, таких как фармацевтическое производство.

Интернет вещей обладает огромным потенциалом для помощи фармацевтической промышленности. Внедрение сети подключенных устройств с датчиками мониторинга может снизить риск сбоев в работе оборудования и гарантировать точность производства за счет обнаружения проблем и внесения корректировок до того, как они вызовут проблему.

Интеграция Интернета вещей может помочь производственному сектору фармацевтической промышленности, например, для отслеживания материалов и управления в процессе производства лекарств.Кроме того, устройства сбора данных с поддержкой IoT могут располагаться на станциях доставки и приема, могут собирать информацию с RFID-меток и штрих-кодов и сопоставлять информацию из нескольких мест, включая производственные объекты и склады, чтобы проверить, согласованы ли данные.

Благодаря удивительному прогрессу нанотехнологий, а также интеграции Интернета вещей в фармацевтику, в ближайшем будущем мы увидим один из возможных путей - создание лекарств - производство «удобоваримых устройств Интернета вещей». Эти крошечные таблетки или гаджеты в сочетании с датчиком могут отслеживать пищеварение и абсорбцию лекарств после их проглатывания.

К этому времени, в 2015 году, FDA одобрило первый лекарственный препарат, совмещенный с усвояемым сенсором. Японские фармацевтические организации Otsuka и Proteus Digital Health объединили легкоусвояемый датчик с лекарством от психических заболеваний. С согласия пациента неудобоваримый датчик связывается с носимым сенсорным пластырем, если лекарство принимается, затем информация передается на смартфон или планшет куратора или самого пациента. Конечная цель - измерить приверженность к лекарствам при лечении взрослых с шизофренией, острое лечение маниакальных и смешанных эпизодов, связанных с биполярным расстройством I типа, и в качестве дополнительной терапии для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых.

Таким образом, мы можем надеяться на дальнейшее стимулирование интеграции IoT в ближайшем будущем для улучшения этой отрасли.

Блокчейн все еще остается сложной технологией для большинства отраслей. Трудно осознать преимущества, которые фармацевтическая промышленность может получить от этой технологии. В этой отрасли существует так много областей, в которых блокчейн может способствовать развитию, таких как исследования и разработки, производство и распространение, управление идентификацией потребителей и пациентов.

Разработка и коммерциализация нового лекарства - долгий, сложный и дорогостоящий процесс с высоким риском.

Расчетное время и стоимость:

Временной интервал: 8–12 лет (иногда больше)

Стоимость лекарства: 800 млн - 2,5 млрд долларов

Уровень успеха: 1 из 5 препаратов вывод на рынок

Доходность: ~ 3,2%; только 1 из 3 лекарств, достигающих рыночной окупаемости инвестиционных затрат (является «прибыльным»)

Блокчейн дает возможность снизить эти затраты и повысить прозрачность и доверие для всех участников этого процесса, защищая информацию об интеллектуальной собственности.Существующие системы интеллектуальной собственности заблокировали перекрестное сотрудничество, что усложняет весь процесс. Блокчейн может предоставить платформу для защиты и упрощения интеллектуальной собственности, включая упрощение лицензионных платежей, платежей и моделей стимулирования, которые могут побудить участников внести свой вклад в процесс исследований и разработок. Это помогает отслеживать результаты перекрестного сотрудничества, что приводит к более быстрым открытиям и ускоряет общий процесс, экономя время и деньги для всех участников.

Блокчейн также обеспечивает прозрачность всего процесса получения согласия на клиническое исследование. Цифровая идентификация через блокчейн позволяет отслеживать каждый раз, когда личность пациента проверяется, и улучшит качество данных, так как отслеживание данных пациента, связанных с конкретным испытанием препарата, обеспечивает высочайшую безопасность информации.

Еще одна важная область, которую может внести блокчейн, - это поддержание процесса производства и распределения лекарств путем отслеживания и отслеживания.В результате сокращается количество случаев мошенничества и поддельных лекарств. Его можно использовать как единый источник достоверной информации для отслеживания лекарств, продуктов и медицинских устройств на всех этапах цепочки поставок. Кроме того, он может обеспечить финансовое облегчение, например, в секторах ценообразования, платежей, скидок, скидок и отслеживания возмещения.

Короче говоря, технология блокчейн скоро полностью изменит опыт пациентов и потребителей. Поэтому фармацевтическим компаниям следует подумать, чтобы воспользоваться возможностями, которые предлагает блокчейн.

Когда-то 3D-печать была просто концепцией научно-фантастических фантазий. Но эта концепция стала известна и реализована в 2015 году, компания Aprecia Pharmaceuticals разработала Zipdose, запатентованную технологию 3D-печати лекарств, позволяющую принимать высокие дозы лекарств в быстро распадающейся форме. Используя эту технологию, они затем создали Spritam, который лечит эпилепсию. Это был первый в мире препарат, напечатанный на 3D-принтере, одобренный FDA. По мере того, как этот метод производства набирает популярность, он, вероятно, полностью изменит то, как работает фармацевтическая промышленность с точки зрения ее цепочки поставок.

Больницы и аптеки потенциально могут самостоятельно печатать необходимые им таблетки через десять лет .

Кроме того, Университетский колледж Лондона тестирует способы печати лекарств в забавных формах для детей. Таким образом, облегчение их добычи и может сделать его потенциальной коммерческой золотой жилой.

Для тех компаний B2B, которые занимаются продажами, продажами и маркетингом фармацевтических препаратов, эти новые тенденции могут открыть множество дверей с точки зрения новых форм дохода и прибыли.

Испытания лекарств на людях и животных в рамках дорогостоящих и длительных клинических испытаний остались в прошлом, концепция «Органы на чипах» стала новой шумихой. Представьте себе, что характеристики живых организмов настолько точно смоделированы, что клиническое испытание можно провести за меньшее время, с меньшими деньгами и по-прежнему потрясающими результатами. Этот метод называется «кремниевым испытанием». По сути, это индивидуализированное компьютерное моделирование, используемое при разработке или нормативной оценке лекарственного препарата, устройства или вмешательства.Хотя полностью смоделированные клинические испытания неосуществимы с современными технологиями и пониманием биологии, можно ожидать, что их разработка будет иметь большие преимущества по сравнению с текущими клиническими испытаниями in vivo.

«HumMod» - один из самых продвинутых симуляторов в этом отношении. Он обеспечивает нисходящую модель физиологии человека от целых органов до отдельных молекул. Он содержит более 1500 уравнений и 6500 переменных, таких как биологические жидкости, гормоны, кровообращение, электролиты, обмен веществ и температура кожи.HumMod призван моделировать работу физиологии человека и претендует на звание самой сложной математической модели физиологии человека из когда-либо созданных.

Свяжитесь с нами Фармацевтическая промышленность меняется на каждом уровне.

Для того, чтобы выжить и процветать в этой среде, компаниям отрасли как никогда важно изучать новейшие технологии и инновации и инвестировать в них.

Заинтересованы ли вы в использовании некоторых из этих первоклассных технологий для продвижения вашего бизнеса? Свяжитесь с нами, чтобы получить бесплатную консультацию по передовым технологиям, которые могут оказать наибольшее влияние на ваш бизнес.

Фармацевтическое производство - обзор

16.1 Введение

Фармацевтическое производство, как известно, является консервативным бизнесом, с низкой готовностью и аппетитом к изменениям, принятием рисков или внедрением новых технологических стратегий и подходов. Это явление связано с тем, что фармацевтические технические операции должны соответствовать строгой системе управления качеством, регулируемой стандартами, установленными несколькими органами здравоохранения. Следовательно, внедрение новых технологий, научных подходов и инструментов анализа данных может стать обременительной задачей.

С другой стороны, фармацевтическая промышленность и аналогичные регулирующие органы сталкиваются с различными типами проблем, например, с дефицитом и задержкой утверждения важных лекарств, связанных с производственными проблемами, что может разрушить фармацевтический бизнес и отношения между ними и властями. их традиционных оболочек и зон комфорта. Традиционные способы работы меняются, что отражено в значительном количестве новых руководящих принципов, поощряющих и стимулирующих отрасль применять более инновационные технологии и повышать уровень понимания своих процессов (У.S. Food and Drug Administration, 2004), а также большое количество представлений за последние годы, включая значительно более высокий уровень понимания и контроля процесса в рамках качества по дизайну (QbD) (US Food and Drug Administration (США). FDA, 2004, 2011), «Внедрение QbD - перспектива FDA»; Kourti & Davis, 2012).

С производственной точки зрения, а также с учетом аспекта жизненного цикла продукта, ведется поиск новых способов и подходов в области анализа данных, полученных в процессе производства, чтобы способствовать более эффективному, а следовательно, рентабельному и устойчивому способу производства лекарств. , одновременно обеспечивая более высокий уровень качества, что, в свою очередь, снижает количество отклонений и списаний партий.Ключевым элементом в этом отношении является наличие достаточной обнаруживаемости, чтобы доказать, что исследуемый процесс находится в состоянии контроля, как того требует недавнее руководство по валидации процесса (European Medicines Agency, 2014b). Такое состояние контроля может быть продемонстрировано и обеспечено только путем учета параметров и атрибутов процесса вместе с соответствующими атрибутами материалов, актуальность и важность которых известны из опыта разработки и производства. Следовательно, необходима целостная оценка данных, чтобы сделать вывод о том, находится ли текущий процесс под контролем или требует дальнейшего исследования.В этом отношении многомерное статистическое управление процессом (MSPC) оказалось очень мощным инструментом для получения желаемой «общей картины», изобразить и визуализировать «сигнатуру процесса», исследуя характерные шаблоны корреляции и, таким образом, углубляясь в глубинную детализацию. Благодаря этим инструментам и возможностям визуализации владелец процесса получает возможность и поддержку для наблюдения отклонений от нормального ожидаемого паттерна в режиме реального времени и получает предупреждение в случае, если требуются дальнейшие действия, т. Е. Для дальнейшего опроса модели и начала расследования, если это будет сочтено необходимым. .

MSPC, используемый для оперативного контроля или в качестве инструмента мониторинга в реальном времени, может рассматриваться как подпадающий под рамки технологической аналитической технологии (PAT), как описано в инициативе FDA США (U.S. Food and Drug Administration, 2004). Системы PAT обычно связаны с реализацией технологического спектрометра и онлайновых хроматографических систем для измерения химической информации, тогда как модели MSPC в большинстве случаев строятся на данных физических датчиков, таких как, например, данные о температуре и давлении.Оба подхода, использующие так называемые «жесткие» и «мягкие» методы PAT, используются, комбинируются и применяются на всех этапах жизненного цикла продукта, начиная с разработки и проверки процесса и заканчивая рутинным использованием в производстве.

MSPC - это инструмент в рамках дисциплины «Разработка технологических систем» (PSE) и вариант широко используемого статистического управления процессами (SPC), разработанного Уолтером А. Шухартом («Экономический контроль качества производимой продукции», 1931). В области SPC признается, что процесс варьируется из-за присущей изменчивости по общей причине, что приводит к нормальному распределению переменных процесса и, как говорят, находится в состоянии статистического контроля, если не возникает особая причина изменения.Этот подход популяризировал и пропагандировал гуру качества У. Эдвардс Деминг (If Japan Can, Why Can't We?, NBC, 1980). MSPC, возможно, является более чувствительной формой SPC, поскольку он оценивает ковариацию между несколькими датчиками, результаты которых можно оценивать в реальном времени, например, на диаграмме Шухарта или в многовариантной точке зрения Хотеллинга (Erikson et al., 2006; МакГрегор и Курти, 1995).

Расширенное производство | FDA

Manufacturing USA - это сеть из 14 региональных институтов, каждый из которых специализируется на технологиях.У институтов одна цель: обеспечить будущее производства в США за счет инноваций, сотрудничества и образования. Каждый институт создан как государственно-частная членская организация, которая обеспечивает своим членам видение, лидерство и ресурсы. Его цели - повысить конкурентоспособность промышленности, увеличить экономический рост и укрепить национальную безопасность США.

Инициатива медицинских контрмер FDA (MCMi) и другие центры и офисы FDA активно участвуют в производстве инновационных институтов США (MII), включая BioFab USA, NIIMBL и America Makes.

BioFab USA

BioFab USA - это MII, управляемый Институтом усовершенствованного регенеративного производства (ARMI). Миссия ARMI состоит в том, чтобы сделать крупномасштабное производство инженерных тканей и технологий, связанных с тканями, более доступными / практичными, принося пользу существующим отраслям и развивая новые.

BioFabUSA работает над интеграцией инновационных культур клеток и тканей с достижениями в области биотехнологий, автоматизации, робототехники и аналитических технологий, чтобы создать прорывные инструменты исследований и разработок и совместимые с FDA процессы массового производства.

Национальный институт инноваций в производстве биофармацевтических препаратов (NIIMBL)

NIIMBL - это государственно-частное партнерство, направленное на продвижение инноваций в производстве биофармацевтических препаратов и развитие персонала, финансируемое соглашением о сотрудничестве с Национальным институтом стандартов и технологий (NIST) Министерства торговли США и при дополнительной поддержке отраслевых партнеров. NIIMBL стремится: 1) ускорить внедрение и внедрение инноваций в биофармацевтическом производстве, которые положительно повлияют на безопасность, качество, быструю доступность и безопасные поставки биологических препаратов, 2) поддержать развитие стандартов и нормативной науки, которые обеспечат постоянное высокое качество продукты, и 3) поддерживать развитие высококвалифицированной рабочей силы, обученной для поддержки биопроизводства и регулирующего сообщества.

NIIMBL облегчает сотрудничество между партнерами из промышленности, академических кругов, некоммерческих организаций и государственных учреждений:

  • Усовершенствовать инновационные производственные технологии, чтобы быстрее и по сниженным ценам выводить на рынок жизненно важные и улучшающие жизнь биологические продукты,
  • Установить эталоны и измерительные технологии для повышения эффективности, и
  • Создавайте лучшие в мире биофармацевтические кадры с помощью новаторских программ обучения и образования.

FDA и NIIMBL участвуют в Соглашении о совместных исследованиях и разработках (CRADA), которое создает исследовательское партнерство в предконкурентном пространстве для поддержки исследований, разработок, испытаний и обучения в области передовых производственных инноваций для улучшения производства биофармацевтических препаратов. экосистема.

  • Посредством этого механизма исследователи FDA могут сотрудничать с членами NIIMBL, чтобы отвечать на запросы проекта NIIMBL с предложениями, инициированными либо внутри Агентства, либо членом NIIMBL. См. Также «Возможности финансирования» ниже
  • Исследователи FDA должны обратиться в Рабочую группу по передовым производственным технологиям для получения дополнительной информации о том, как подать заявку.
Америка производит

America Makes - национальный ускоритель аддитивного производства и 3D-печати. America Makes, управляемая и управляемая некоммерческим Национальным центром оборонного производства и машиностроения (NCDMM), представляет собой государственно-частное партнерство, в котором участвуют организации, представляющие промышленность, научные круги, правительство, неправительственные организации, а также трудовые ресурсы и ресурсы экономического развития, работающие вместе. внедрять инновации и ускорять аддитивное производство и 3D-печать для повышения глобальной конкурентоспособности производства нашей страны.

FDA является членом America Makes и участвует в исследованиях, стандартах и ​​разработке дорожных карт, чтобы способствовать внедрению высококачественных инноваций в области медицинских изделий, напечатанных на 3D-принтере.

13 ноября 2020 г .: Определение влияния мер реагирования на 3D-печать (обновленная информация) - FDA инициировало исследование, чтобы обобщить влияние нетрадиционных и общественных организаций, применяющих 3D-печать, для решения проблемы нехватки поставок и пробелов в медицинских расходных материалах. Общественное здравоохранение, безопасность и защита США выиграют от выявления передовой практики и уроков, извлеченных из реагирования на COVID-19.Если вы являетесь аффилированным лицом к поставщику медицинских услуг или являетесь сотрудником сообщества и хотели бы внести свой вклад в исследование, перейдите на веб-сайт America Makes.

См. Также:

Разработка лекарств: путь лекарства от лаборатории к полке

Каждый год появляется пара десятков новых лекарств, лицензированных для использования, но вслед за ними появятся десятки тысяч лекарств-кандидатов, которые останутся без внимания. Путешествие по исследованиям и разработкам этих новых лекарств, которые поступят на рынок, займет около 12 лет и будет стоить около 1 фунта стерлингов.15млрд.

Путешествие начнется в университетской лаборатории, где исследователи с помощью грантов исследовательских организаций или фармацевтической промышленности проводят фундаментальные исследования, чтобы понять процессы, лежащие в основе болезни, часто на клеточном или молекулярном уровне. Именно благодаря лучшему пониманию процессов и путей заболевания определяются цели для новых методов лечения. Это может быть ген или белок, способствующий развитию болезни, которому новое лечение могло бы помешать, например, блокируя важный рецептор.

Как только потенциальная цель будет идентифицирована, исследователи будут искать молекулу или соединение, которое действует на эту цель. Исторически сложилось так, что исследователи обращались к естественным соединениям растений, грибов или морских животных, чтобы обеспечить основу для этих лекарственных препаратов-кандидатов, но ученые все чаще используют знания, полученные в результате изучения генетики и белков, для создания новых молекул с помощью компьютеров. Можно рассмотреть до 10 000 соединений и сократить их до 10–20, которые теоретически могут вмешиваться в процесс заболевания.

Следующим этапом является подтверждение того, что эти молекулы действуют и что они безопасны. Перед тем, как какие-либо молекулы будут переданы людям, проводятся тесты безопасности и эффективности с использованием компьютеризированных моделей, клеток и животных. Около половины кандидатов проходят этот этап доклинических испытаний, и эти 5–10 оставшихся соединений теперь готовы к испытаниям на людях впервые. В Великобритании до проведения каких-либо испытаний на людях требуется одобрение Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA).Компания подаст заявку на проведение клинических испытаний (CTA), которая будет рассмотрена медицинскими и научными экспертами, которые решат, было ли проведено достаточное предварительное исследование, позволяющее проводить испытания на людях.


Новые молекулярные соединения, одобренные FDA

Источник: FDA / Regulatory Affairs Professional Society

Накопление одобренных FDA NME с 1930 года. Одобрение двух молекул, морфина и аспирина, до -дата создания FDA и его предшественников


Количество компаний, у которых есть хотя бы одна новая молекулярная структура (NME), одобренная FDA

Источник: FDA / Regulatory Affairs Professional Society

Количество различных компаний, которые получили одобрение по крайней мере для одного нового молекулярного объекта (NME).По мере слияния или приобретения организаций их количество может уменьшаться.

Клинические испытания

Если заявка на получение СТА будет удовлетворена, безопасность и фармакология лекарственного препарата-кандидата будут проверены сначала на небольшой группе здоровых добровольцев в фазе 1 испытания. Небольшие дозы соединения будут вводиться группе от 20 до 100 здоровых добровольцев, находящихся под тщательным наблюдением. По крайней мере, половина соединений обычно считается достаточно безопасной для перехода ко второй фазе испытаний.

В исследованиях фазы 2 изучают эффективность соединения у пациентов-добровольцев, страдающих заболеванием, для лечения которого он предназначен.Чтобы избежать излишнего воздействия на добровольцев потенциально вредного вещества, в этих исследованиях используется наименьшее возможное количество пациентов, чтобы обеспечить достаточную статистическую мощность для определения эффективности, обычно 100–500 пациентов, за которыми постоянно наблюдают и оценивают. Цель исследований фазы 2 - определить наиболее эффективную дозу и способ доставки (например, пероральный или внутривенный), подходящий интервал дозирования и подтвердить безопасность продукта. Большинство лекарств, не прошедших клинические испытания, терпят неудачу на Фазе 2, потому что они оказываются неэффективными, имеют проблемы с безопасностью или невыносимые побочные эффекты.

Те кандидаты, которые прошли фазу 2, затем будут протестированы на гораздо большей популяции пациентов в исследованиях фазы 3, часто от 1000 до 5000 в нескольких международных центрах. Целью этих испытаний фазы 3 является подтверждение результатов фазы 2 на большей популяции и определение наилучшего режима дозирования. При этом фармацевтическая компания должна собрать достаточные данные о безопасности и эффективности, чтобы продемонстрировать общий риск и выгоду для лекарства, чтобы можно было подать заявку на лицензирование в регулирующий орган.Несмотря на уже проведенные тщательные испытания, примерно 10% лекарств на этом этапе все равно не работают.

Маркетинг

Процесс разработки лекарств и получения разрешения на продажу во всем мире схож. Для тех препаратов, которые проходят этап 3, в большинстве стран заявки на получение регистрационного удостоверения направляются в национальный регулирующий орган. В Великобритании это MHRA, а в США - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Однако в Европе фармацевтические компании обычно теперь предпочитают подавать централизованную заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), чтобы получить разрешение на продажу для всей Европы, чтобы избежать необходимости подавать несколько заявок в отдельные страны.Заявка содержит доклиническую и клиническую информацию, полученную в ходе тестирования, в том числе информацию о химическом составе и производственном процессе, фармакологии и токсичности соединения, фармакокинетике человека, результатах клинических испытаний и предлагаемой маркировке.

Если лицензия предоставлена, это еще не конец процесса. В Англии и Уэльсе фармацевтическим компаниям требуется нечто большее, чем разрешение на продажу для большинства пациентов, чтобы иметь доступ к лечению в NHS - им также нужен Национальный институт здравоохранения и качества обслуживания (NICE), чтобы рекомендовать его доступ через NHS. .NICE принимает решения на основе стоимости и эффективности лечения, чтобы определить, доступны ли затраты, которые оно предлагает для NHS.

Клинические испытания также могут продолжаться. Регулирующие органы могут настаивать на испытаниях фазы 4 для постмаркетингового надзора за безопасностью (фармаконадзор), или они могут быть предприняты компанией, чтобы позволить им выйти на отдельные рынки. Например, чтобы препарат можно было использовать у пациентов со сложными медицинскими проблемами или у беременных женщин, которые вряд ли принимали участие в более ранних исследованиях, и чтобы гарантировать, что они не взаимодействуют с другими препаратами.

Патентование

Фармацевтические компании будут патентовать любую молекулу, которая покажет себя многообещающей на ранней стадии процесса разработки. Патент не позволяет другим компаниям копировать его в течение 20 лет и охватывает многие аспекты интеллектуальной собственности лекарства, включая его производство, состав и, в некоторых случаях, его использование.

Цель патента - дать возможность фармацевтической компании, которая его разработала, окупить свои затраты на разработку и получить прибыль, чтобы покрыть затраты на разработку лекарств, не прошедших испытания, а также инвестировать в разработку будущего. инновационные препараты.К тому времени, когда лекарство пройдет необходимое тестирование и получит лицензию, половина срока действия патента обычно истекает.

По истечении срока действия патента на лекарство можно производить и продавать генерические версии этого лекарства. Для некоторых лекарств период патентной защиты может быть продлен еще на пять с половиной лет, если это не займет время, в течение которого лекарство находится под патентной защитой, более 15 лет после даты его получения. одобрение регулирующих органов.

Поддержка инноваций

По мере того, как лекарственные препараты и их разработка становятся все более сложными и дорогими, растут и требования регулирующих органов в информации.В ответ каналы связи между фармацевтическими компаниями и регулирующими органами открылись задолго до подачи заявок, чтобы гарантировать, что компании собирают все соответствующие данные, необходимые для успешной подачи. MHRA создало специальный инновационный офис для предоставления консультаций и поддержки компаниям. Его основное внимание уделяется помощи разработчикам новых лекарств и компаниям, разрабатывающим уникальные продукты, такие как генная и клеточная терапия, наномедицины или методы лечения с использованием новых систем доставки или производимые с помощью новых производственных процессов.

Тем временем NICE предлагает платные консультационные услуги разработчикам лекарств, чтобы помочь им получить доказательства, необходимые для поддержки оценки NICE. NICE рекомендует запрашивать любые советы после первых испытаний на людях, чтобы помочь в планировании более обширной программы испытаний.

На каждые 25 000 соединений, запускаемых в лаборатории, 25 тестируются на людях, 5 поступают на рынок и только одно окупает вложенные средства. Высокая стоимость текущей разработки лекарств в сочетании с тенденцией к созданию сложных лекарств и использованию геномных маркеров для прогнозирования лекарственного ответа (персонализированные лекарства) может означать, что в будущем мы увидим более гибкий процесс разработки лекарств и нормативную базу.

Пять технологий, которые могут нарушить фармацевтическое производство

На прошлой неделе участники дискуссии из Pharma Integrates оценили, насколько значительное влияние разработка технологий может оказать на стандартные производственные процессы в фармацевтической промышленности.

Искусственный интеллект, оцифровка, автоматизация, 3D-печать и непрерывное производство были рассмотрены в ходе панельной дискуссии «Применение новых технологий в цепочке создания добавленной стоимости в фармацевтике», в ходе которой рассматривались обоснованность различных подходов и срочность внедрения.

Для каждой новой технологии было выбрано одно предложение, чтобы показать точку зрения комиссии на то, что отрасль может увидеть в ближайшие годы.

3D-печать

3D-печать - это еще одна технология, потенциальные применения которой обсуждались в различных отраслях, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США особенно поддерживало те компании, которые хотели инвестировать в эту область.

Одним из преимуществ 3D-печати небольшими партиями является то, что планшеты можно адаптировать к индивидуальным потребностям пациента.Во время обсуждения Брайан Генри, вице-президент по разработке лекарственных препаратов в Pfizer, более скептически отнесся к его обещаниям и задал вопрос о том, какие новые возможности оно открывает.

«[Технология] здесь, есть продукт, одобренный в США [с использованием 3D-печати]. Если вы поговорите с университетами, вы можете напечатать 3D-планшеты - вы можете получить многокомпонентные и медленные таблетки. Доказательство принципа есть, мы знаем, что это возможно.

«Вы должны задать себе вопрос: почему? Аддитивное производство должно добавить некоторую ценность, мы не боремся в этой области.Итак, нужно спросить: зачем мы это делаем, какова цель и что мы делаем лучше? Я думаю, что до аптечного принтера в местной аптеке, печатающего лекарства, еще далеко ».

Искусственный интеллект

Часто говорят о потенциале ИИ революционизировать здравоохранение, но Ник Линч, технический директор Pistoia Alliance, сказал, что сдерживание ожиданий от технологии будет иметь решающее значение для практического внедрения.

«Человеческие существа удивительны, ведь мы можем делать с нашим мозгом - ожидать, что что-то будет искусственным и заменить это в краткосрочной перспективе или даже в определенных аспектах нашей жизни, - это немного ожидаемое.Я думаю, мы должны спланировать, что такие изменения будут гораздо более постепенными. Наука издавна использовала статистику и машинное обучение, и это ранний рост того, что сейчас называется «ИИ», но нам предстоит еще долгий путь.

«Мы должны думать об этом как о путешествии и думать о том, что улучшит развитие ИИ, а именно о данных и наших навыках, чтобы скептически относиться к его роли. В каком-то смысле шумиха не могла быть больше - если вы добавите «.ai» к домену своей компании, вы сразу же повысите ценность своей компании в 10 раз.”

Оцифровка

Цифровая революция, охватившая другие отрасли, также оказывает влияние на сектор фармацевтического производства. Майк Хоутон, управляющий директор по перерабатывающей промышленности и приводам в компании Siemens, был категоричен в своем взгляде на то, что фармацевтика должна быстро и быстро внедрить цифровые процессы, наблюдаемые в других отраслях.

«Каждый год у вас растет рост цен, будь то из-за инфляции заработной платы или чего-то еще. В любом бизнесе вы сталкиваетесь с проблемой, когда конкуренты приходят на рынок и снижают вашу цену, хотя лекарства, которые находятся в патенте, не страдают от этой проблемы из года в год.Эти другие производители вынуждены каждый год стараться сокращать этот пробел, так что вы должны повышать производительность из года в год.

«Если я посмотрю на автомобильную промышленность, то она будет работать примерно на 12% по сравнению с прошлым годом. Если я посмотрю на свои собственные производственные предприятия, то я работаю примерно на 7% по сравнению с прошлым годом. Я могу добиться этого только за счет повышения производительности с помощью стандартных методов ведения бизнеса.

«Вы доходите до точки, когда вы сжимаете эту губку до тех пор, пока не получите от нее ничего другого.Вам нужно инвестировать в какую-то технологию, и мы инвестировали в цифрового двойника. Если я посмотрю на свое производственное предприятие, мы увидим, что мы производим диски на заказ и можем производить их только с использованием цифровых технологий. Так что было действительно важно принять его. Как это можно перенять? Мы выбрали очень гибкий, итеративный подход, и он оказался довольно успешным, но это сложно, и вам нужны все, кто за ним стоит.

«Фармацевтическая сфера слишком консервативна и должна быть немного смелее в принятии технологии цифрового двойника - ее используют многие другие отрасли, и она оказывает существенное влияние на бизнес.”

Непрерывное производство

Ни одно обсуждение будущего производства не было бы полным без непрерывного производства. На той же конференции состоялось подробное обсуждение того, чего можно ожидать от этой технологии, но Генри назвал эту технологию методом «здесь и сейчас» - о котором больше нельзя говорить как о «будущем». 'производства.

«Поэтапный процесс перехода от серийного производства к непрерывному, наряду с улучшенной автоматизацией, имеет большое значение.Я вижу это в мире таблеток / капсул, и мы больше наблюдаем это в области химического процесса, я думаю, что [промышленность] идет таким же образом.

«Здесь много консерватизма, в основном внутри компаний, но я думаю, что это одна из областей, с которой мы могли бы справиться. [Технология] здесь и сейчас, наш первый продукт, произведенный непрерывным производством, будет доступен в любую минуту - следите за пресс-релизом ».

Автоматизация

Говоря об автоматизации, Хоутон снова привел опыт из других отраслей, чтобы указать, как фармацевтическая промышленность может работать усерднее, чтобы идти в ногу с инновациями.

«Когда я смотрю на автомобильную и фармацевтическую промышленность, с точки зрения автоматизации - они очень далеко друг от друга. Фармацевтическая промышленность могла бы сделать масштабные скачки в плане снижения затрат и обеспечения качества, если бы она приняла автоматизацию на том же уровне, что и автомобильная промышленность.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *