Диагностические системы тест системы: Перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции — Новости РСПП
№ рег. |
Дата рег., ограничение срока действия |
Наименование медицинского изделия |
Организация держатель удостоверения, производитель мед. изделия |
| 1. РЗН 2020/9677 | 11.02.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020. | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия |
| 2. РЗН 2020/9700 | 14.02.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия |
| 3. РЗН 2020/9765 | 27.03.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2». | ФГБУ «ЦСП» Минздрава России, Россия |
| 4. РЗН 2020/9845 | 20.03.2020 |
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020. | ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Москва, ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Республика Татарстан, г. Казань |
| 5. РЗН 2020/9896 | 27.03.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020. | АО «Вектор-Бест», Россия |
| 6. РЗН 2020/9904 | 27.03.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.варианты исполнения: I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе: II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express». |
ООО НПФ «Литех», Россия |
| 7. РЗН 2020/9948 | 01.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020. 2. Фасовка S, пробирки: |
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия |
| 8. РЗН 2020/9957 | 02.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020. Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020. |
АО «ГЕНЕРИУМ» производитель: ООО «»Медико-биологический Союз»», Россия |
| 9. РЗН 2020/9969 | 03.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020. | ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия |
| 10.РЗН 2014/1987 | 07.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013. | ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия |
| 11. РЗН 2020/10017 | 10.04.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020. | ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия |
| 12. РЗН 2020/10032 | 14.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР» по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения: I. Вариант Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов в составе. II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ. |
ООО «МедипалТех» Россия |
| 13. РЗН 2020/10064 | 16.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265. | ООО «Система-БиоТех» производитель: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», Россия |
| 14. РЗН 2020/10087 | 19.06.2020 |
Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020 Вариант исполнения I. 24 определения Вариант исполнения II. 96 определений: | ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия |
| 15. РЗН 2020/10088 | 17.04.2020 |
Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020 I. Вариант исполнения 24 определения II. Вариант исполнения 96 определения |
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС» производитель: ООО «Сигма Лаб», Россия |
| 16. РЗН 2020/10118 | 10.07.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» | ФГБУ «ЦСП» ФМБА России |
| 17. РЗН 2020/10152 | 23.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27. | ООО «АВИВИР», производитель OSANG Healthcare Co., Ltd., Республика Корея |
| 18.РЗН 2020/10177 | 24.04.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082. | ООО «БИОТЭК» Производитель Inzek International Trading B.V., Нидерланды |
| 19. РЗН 2020/10216 | 30.04.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep» по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020. | ООО «Генотек» Производители: 1. ООО «Генотек», Россия, Москва, 2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, Владимирская область |
| 20. РЗН 2020/10218 | 30.04.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серии (партии): А2004, С2004. | ООО «ХЕМА», Россия, |
| 21. РЗН 2020/10219 | 30.04.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», серии: 0043, 005. Варианты исполнения: 1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. 2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России производитель ООО «ХЕМА», Россия |
| 22. РЗН 2020/10226 | 30.04.2020 |
Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020 | ООО НПФ «Литех», Россия |
| 23. РЗН 2020/10268 | 08.05.2020 |
Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020» серия 04. | ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия |
| 24. РЗН 2020/10269 | 07.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. | «ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай |
| 25. РЗН 2020/10270 | 07.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. | ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай |
| 26. РЗН 2020/10307 | 12.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))» партия EI2606-9601G. | ЗАО «АНАЛИТИКА», производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия |
| 27. РЗН 2020/10309 | 12.05.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))» партия EI2606-9601A. | ЗАО «АНАЛИТИКА», производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия |
| 28. РЗН 2020/10334 | 14.05.2020 |
Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04. | ФБУН ГНЦ ПМБ Россия |
| 29. РЗН 2020/10345 | 18.05.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006 | ООО «АВИВИР» производитель Sugentech, Inc. (Сугентех Инк), Республика Корея |
| 30. РЗН 2020/10354 | 14.05.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма)» номер партии BNCP40200091. |
ООО «БИОТЭК» , производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды |
| 31. РЗН 2020/10364 | 15.05.2020 |
Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест» по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020. | ООО «ТестГен», Россия |
| 32. РЗН 2020/10375 | 15.05.2020 |
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X. | АО «Р-Фарм», производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 33. РЗН 2020/10388 | 18.05.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020. | АО «Вектор-Бест», Россия |
| 34. РЗН 2020/10389 | 18.05.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020. | АО «Вектор-Бест», Россия |
| 35. РЗН 2020/10393 | 18.05.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020. | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России(филиал «Медгамал»), Россия |
| 36. РЗН 2020/10432 | 22.05.2020 |
Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, серия 02G0324-1 | ООО «Хирургические инновации и Ко» производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай |
| 37. РЗН 2020/10446 | 25.05.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold), серии: 20200403, 20200404 | ООО «АВИ ВИР» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 38. РЗН 2020/10451 | 22.05.2020 |
Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», серии: 20200301, 20200302 | ООО «НекстГен Фарма» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 39. РЗН 2020/10455 | 25.05.2020 |
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601 | ООО «Гем» производитель Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) Китай |
| 40. РЗН 2020/10461 | 22.05.2020 |
Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2004011, Е2004012 | АО «Р-Фарм» производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.» Китай |
| 41. РЗН 2020/10464 | 22.05.2020 |
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр. | ООО «НПО «Диагностические системы», Россия |
| 42. РЗН 2020/10467 | 22.05.2020 |
Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом, серийный номер: 20200406 | АО «Р-Фарм» производитель «Кор Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 43. РЗН 2020/10468 | 22.05.2020 |
Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод), партии: W195004143, W19500453, W195004118 | АО «Швабе» -медицинская компания, производитель «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.», Китай |
| 44. РЗН 2020/10469 | 22.05.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM, номера партий: BNCP40200084, BNCP40200085, BNCP40200087 | ООО «Биотэк» производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» Нидерланды |
| 45. РЗН 2020/10498 | 26.05.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp) | ФБУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия |
| 46. РЗН 2020/10501 | 26.05.2020 |
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30502 | ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия |
| 47. РЗН 2020/10544 | 26.05.2020 |
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00 варианты исполнения: Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов. |
ООО «Эбботт Лэбораториз», производитель «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение», Ирландия |
| 48. РЗН 2020/10550 | 29.05.2020 |
Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2 FRT» по ТУ 21.20.23-001-01897357-2020 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России |
| 49. РЗН 2020/10592 | 29.05.2020 |
«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, II. Комплект 3 на 480 определений. | АО «Генериум», Россия |
| 50. РЗН 2020/10632 | 03.06.2020 |
Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест», серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020 | ФГБУ «ГНИИ ВМ» Минобороны России |
| 51. РЗН 2020/10641 | 03.06.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold), серия № COV03-200325 | ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС», Производитель «ПиСиэЛ, Инк.» Республика Корея |
| 52. РЗН 2020/10642 | 03.06.2020 |
Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G») по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002 | ООО «НПО Диагностические системы», Россия |
| 53. РЗН 2020/10692 | 03.06.2020 |
Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM., номера партий: BNCP40200088, BNCP40200089, BNCP40200090, BNCP40200093 | ООО «Биотек» производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды |
| 54. РЗН 2020/10718 | 04.06.2020 |
«Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520 в составе: Комплект 3 на 96 шт. | АО «Генериум», Россия |
| 55. РЗН 2020/10720 | 04.06.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express». | ООО «НПФ «Литех», Россия |
| 56. РЗН 2020/10722 | 04.06.2020 |
«Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-071-26329720-2020, серия А110520 | АО «Генериум», Россия |
| 57. РЗН 2020/10742 | 09.06.2020 |
Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002. | ООО «Уайт Продакт» производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея |
| 58. РЗН 2020/10777 | 10.06.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261. | ООО «АВИВИР» производитель «УЭЛЛС Био, Инк.», Республика Корея |
| 59. РЗН 2020/10812 | 17.06.2020 |
Набор для обнаружения антител иммуноглобулинов класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 (на основе коллоидного золота), партия 6603 | ООО «ОМК», производитель «Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд», Китай |
| 60. РЗН 2020/10815 | 17.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений. 2.Комплект 2 на 480 определений. |
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, Россия |
| 61. РЗН 2020/10837 | 15.06.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020 | ООО «Некст Био», Россия |
| 62. РЗН 2020/10876 | 18.06.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 | ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай |
| 63. РЗН 2020/10877 | 18.06.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 | ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай |
| 64. РЗН 2020/10878 | 17.06.2020 |
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801 | ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия |
| 65. РЗН 2020/10935 | 19.06.2020 |
Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики in vitro «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа (COVID-19 Ag Respi-Strip)», номера партий: 43235F2002, 43236F2003, 43237F2004, 43238F2005, 43239F2008 | ООО «ИнВитроТест» производитель «Корис БиоКонцепт», Бельгия |
| 66. РЗН 2020/10936 | 23.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062 в вариантах исполнения: 1. Комплект 1 на 96 определений, 2. Комплект 2 на 480 определений, |
ООО «ХЕМА», Россия |
| 67. РЗН 2020/10937 | 19.06.2020 |
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401 | ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия |
| 68. РЗН 2020/10949 | 19.06.2020 |
Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа, с коллоидным золотом, серии 02G0513 01, 02G0513 02 | ООО «Хирургические Инновации и Ко», производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай |
| 69. РЗН 2020/10950 | 23.06.2020 |
Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, партия: SYG 202009 | Фонд «РОПЦ»; Росполитика, производитель «Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд», Китай |
| 70. РЗН 2020/10952 | 19.06.2020 |
Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM», номер партии 20200328 варианты исполнения: I. №1, II. №2, |
ООО «Медтехника МОСКВА» производитель Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., Китай |
| 71. РЗН 2020/10959 | 23.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C | ООО «Нанолек», производитель «Эпитоп Диагностикс, Инк.», США |
| 72. РЗН 2020/10976 | 22.06.2020 |
Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота, лот 0320081 | ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА» производитель «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 73. РЗН 2020/10982 | 23.06.2020 |
Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501 | Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд», производитель «Спринг Хелскеа Сервисез АГ», Швейцария |
| 74. РЗН 2020/11010 | 23.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgG тест» по ТУ 21.20.23-050-02699487-2020, серия 050-11 | ИБХ РАН, Россия |
| 75. РЗН 2020/11015 | 23.06.2020 |
Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия: G09921 | ООО «Рош Диагностика Рус» производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США |
| 76. РЗН 2020/11017 | 23.06.2020 |
Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия: G11094 | ООО «Рош Диагностика Рус», производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США |
| 77. РЗН 2020/11021 | 26.06.2020 |
SimtomaX CoronaCheck Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к коронавирусу (2019-nCoV) (коллоидное золото), код CC-025R, партия RU20135, серия GGM20089W | АО «ВО «Машиноимпорт» производитель «Аугурикс СА», Швейцария |
| 78. РЗН 2020/11034 | 26.06.2020 |
Экспресс-тест NADAL® на антитела COVID-19 IgG/IgM, партии: 174500, 174501 | АО «Активный Компонент» производитель «наль фон минден ГмбХ», Германия |
| 79. РЗН 2020/11037 | 26.06.2020 |
Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001 | ООО «МТО «Стормовъ» производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 80. РЗН 2020/11041 | 26.06.2020 |
Набор реагентов VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2005007, Е2004013, Е2004016 | АО «Р-Фарм» производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай |
| 81. РЗН 2020/11043 | 26.06.2020 |
Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: 20200406, 20200425 | ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд.», Китай |
| 82. РЗН 2020/11044 | 26.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА, серии: 0061, 0062 Комплект 1 на 96 определений, Комплект 2 на 480 определений. |
ООО «ХЕМА», Россия |
| 83. РЗН 2020/11048 | 26.06.2020 |
Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524 I. Вариант исполнения: Тест-кассета — 20 шт. II. Вариант исполнения: Тест-кассета — 1 шт. |
ООО «Медикэр» производитель «Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 84. РЗН 2020/11074 | 30.06.2020 |
Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», номера серий: NCP20030293, NCP2003300-S I. Вариант исполнения Тест-кассета — 25 шт. II. Вариант исполнения Тест-полоска — 50 шт. |
ООО «МЕЛОН» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.», Китай |
| 85. РЗН 2020/11100 | 30.06.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020, серия 220420 в составе: I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения: 1. «М-Сорб-ООМ-96», 2. «М-Сорб-ООМ-48», 3. «М-Сорб-ООМ-24», II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения: 1. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», 2. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л» |
ООО «НПФ Синтол» производитель ФГБНУ ВНИИСБ, Россия |
| 86. РЗН 2020/11104 | 30.06.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020, серия 049-10 | ИБХ РАН, Россия |
| 87. РЗН 2020/11106 | 30.06.2020 |
Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)», серия 20200401 | АО «Вионта» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай |
| 88. РЗН 2020/11107 | 30.06.2020 |
Набор комбинированных тестов на антитела к коронавирусной болезни 2019 (IgM/IgG), LOT 20200407 | ООО «МедТех» производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.» Китай |
| 89. РЗН 2020/11111 | 02.07.2020 |
Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», лоты: 20200404, 20200406 в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт. 2. Раствор для образца — 1 флакон. 3. Инструкция по применению. |
ООО «НекстГен Фарма» производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай |
| 90. РЗН 2020/11113 | 02.07.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A | ООО «Уайт Продакт» производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея |
| 91. РЗН 2020/11114 | 02.07.2020 |
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA), серии: RNCOM202006, RNCOM202007, RNCOM202008 | ООО «КОСМОФАРМ» производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.» |
| 92. РЗН 2020/11132 | 02.07.2020 |
Экспресс-тест НАДАЛ® иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу Covid-19 с буферным раствором и пипеткой, серия 174500 | ЗАО «СВМ-Инвест» производитель «нал вон минден ГмбХ», Германия |
| 93. РЗН 2020/11161 | 02.07.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag), Lot No: H073009SD | ООО «АВИВИР» производитель «РапиГЕН, Инк.» Республика Корея |
| 94. РЗН 2020/11163 | 02.07.2020 |
Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM-антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA 202006, RNCOA 202007, RNCOA 202008 | ООО «КОСМОФАРМ» производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.» |
| 95. РЗН 2020/11172 | 02.07.2020 |
Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0013 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 96. РЗН 2020/11173 | 02.07.2020 |
Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 97. РЗН 2020/11174 | 02.07.2020 |
Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 98. РЗН 2020/11182 | 06.07.2020 |
Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма), партии: 2005224, 2006039, 2006040 | ООО «ИКС-ТЕХ» производитель «ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиш-технишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ» Австрия |
| 99. РЗН 2020/11184 | 03.07.2020 |
Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Anti-SARS-CoV-2 ELISA», партия (Лот) № 260520 | ЗАО «БиоХимМак» производитель «Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ», Германия |
| 100. РЗН 2020/11188 | 02.07.2020 |
Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12 | ООО «Аллель», Россия |
| 101. РЗН 2020/11189 | 03.07.2020 |
Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring, партии: 20200503, 20200515 | ООО «Онеста Групп» производитель «Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Китай |
| 102. РЗН 2020/11203 | 07.07.2020 |
Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0190 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания |
| 103. РЗН 2020/11204 | 07.07.2020 |
Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti SARS-CoV-2 IgG Controls) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0100 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания |
| 104. РЗН 2020/11209 | 07.07.2020 |
Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A | ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ» производитель «СД Биосенсор Инк.» Республика Корея |
| 105. РЗН 2020/11212 | 07.07.2020 |
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 17294FN00, 17040FN00 в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов |
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 106. РЗН 2020/11214 | 07.07.2020 |
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 17412FN00 | ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 107. РЗН 2020/11217 | 07.07.2020 |
Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)», серии: 17226FN00, 17531FN00 | ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 108. РЗН 2020/11232 | 10.07.2020 |
Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM» для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV в образце цельной крови, сыворотки или плазмы, партия NCP 20030295 | ЗАО «НПО «МЕДКАР» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.» Китай |
| 109. РЗН 2020/11235 | 08.07.2020 |
Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NО1G16T, NO1G18T | ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд.», Китай |
| 110. РЗН 2020/11262 | 13.07.2020 |
Набор для определения антител IgM/IgG (коллоидное золото) к Коронавирусу (2019-nCoV), (25 тестов), серии: 20202001, 20202002, 20202003 | ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ» производитель «Генруи Биотек Инк.», Китай |
| 111. РЗН 2020/11263 | 13.07.2020 |
Набор для обнаружения антител IgG/IgM к 2019-nCoV (на основе коллоидного золота), «Vazyme», номера партий: 5020040452, 5020040552, 5020040652 | ООО «НекстГен Фарма» производитель Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Ltd Китай |
| 112. РЗН 2020/11290 | 14.07.2020 |
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии: Е001, Е002 | ООО «Компания Алкор Био» Производитель Россия |
| 113. РЗН 2020/11298 | 14.07.2020 |
Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620 | ООО «Эпидбиомед-диагностика» Россия |
| 114. РЗН 2020/11299 | 14.07.2020 |
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) (с растеканием капли жидкости в поперечном направлении) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека, номера серий: CK2005450410, CK2005450410 | ООО «АЛВИЛС» производитель Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк.) Китай |
| 115. РЗН 2020/11301 | 15.07.2020 |
Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X Варианты исполнения: I. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X, |
ООО «ТК Азия» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай |
| 116. РЗН 2020/11340 | 16.07.2020 |
Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 117. РЗН 2020/11341 | 16.07.2020 |
Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «COVID-19 ELISA IgM+IgA», партия (Лот) №: 20ECOVMA901 | ЗАО «БиоХимМак» производитель «Вирселл С.Л.» Испания |
| 118. РЗН 2020/11342 | 16.07.2020 |
Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 119. РЗН 2020/11343 | 16.07.2020 |
Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови, Lot. 200505201 | ООО «Нанолек» Производитель MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Китай |
| 120. РЗН 2020/11344 | 16.07.2020 |
Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0014 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 121. РЗН 2020/11359 | 23.07.2020 |
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)» в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов, |
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 122. РЗН 2020/11361 | 17.07.2020 |
Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035 | ЗАО «БИОГРАД» производитель HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd. Китай |
| 123. РЗН 2020/11396 | 24.07.2020 |
абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601 | ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ» производитель Surge Medical Inc. («Сердж Медикал Инк.») Китай |
| 124.РЗН 2020/11400 | 24.07.2020 |
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)», лоты: COV2004004-S, СOV2004005-S | ООО «РОТАНА» производитель «Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.» Китай |
| 125. РЗН 2020/11402 | 24.07.2020 |
Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001 | ООО «Сплатенсис» Производитель Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. Китай |
| 126. РЗН 2020/11428 | 24.07.2020 |
Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2506X, 20CG2513X, 20CG2516X, 20CG2519X | ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Китай |
| 127.РЗН 2020/11430 | 24.07.2020 |
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021 | ООО «МДЛ» производитель «НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ» Германия |
| 128.РЗН 2020/11431 | 24.07.2020 |
Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 129.РЗН 2020/11433 | 24.07.2020 |
Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 | ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США |
| 130.РЗН 2020/11450 | 24.07.2020 |
Набор контрольных материалов для определения SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total Quality Control (ADVIA Centaur COV2T QC)), партия 412600591 | ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США |
| 131.РЗН 2020/11453 | 24.07.2020 |
Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006 фасовка 500 тестов |
ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США |
| 132. РЗН 2020/11489 | 24.07.2020 |
Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2-IgG ИФА», серия 03, серия 04, по ТУ 21.20.23-299-70423725-2020 | ЗАО «ЭКОлаб» Россия |
| 133. РЗН 2020/11490 | 24.07.2020 |
Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237003, 237004 в составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2, |
ООО «НПО «Диагностические системы» Россия |
| 134. РЗН 2020/11495 | 24.07.2020 |
Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 18088FN00 | ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 135.РЗН 2020/11496 | 24.07.2020 |
Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00 Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов |
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия |
| 136. РЗН 2020/11502 | 24.07.2020 |
Набор реагентов для выявления антител класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М») по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002 | ООО «НПО «Диагностические системы» Россия |
Диагностические тест-системы, диагностические наборы, РИФ, ИФА, ПЦР, реагенты для диагностики
У нас вы можете приобрести
диагностические наборы
для выявления заболеваний, передаваемых половым путём,
на основе иммунофлюоресцентного анализа и ПЦР-диагностики.
Прайс-лист
Для просмотра вам понадобится Adobe Reader
Компания Галарт-Диагностикум поставщик и производитель диагностических тест-систем и расходных материалов. Уже более 10 лет Галарт-Диагностикум поставляет на Российский рынок иммунофрюоресцентные тест-системы, иммуноферментные тест-системы, диагностические наборы для ПЦР диагностики и расходные материалы к ним.
Диагностика многих инфекционных заболеваний , в том числе преимущественно или частично передаваемых половым путем , вышла в настоящее время на качественно новый уровень. Клинико-лабораторная диагностика на современном этапе представляет собой комплекс высокотехнологичных методологий, с помощью которых с целью установления достоверного диагноза и назначения адекватной терапии определят наличие патогенных и условно-патогенных микрооргазнизмов и состояние различных органов и тканей микроорганизма, в т.ч. иммуной и мочевыводительной систем. Принципиально новые требования к постановке диагноза и рост количества обследуемых привели к созданию новых высокоэффективных технологий:
- диагностических наборов для иммуноферментного анализа
- диагностических наборов для иммунофлюоресцентного анализа
- тест-систем для ПЦР диагностики
С удовлетворением следует отметить, что в России наряду с применением зарубежных технологий создана собственная научно-производственная база, позволяющая не только разрабатывать и выпускать высокоэффективные тест-системы, диагностические наборы, оборудование для ИФА, РПГА, ПЦР-анализа и других методов диагностики, но и участвовать (совместно с научно-исследовательскими институтами, медицинскими центрами) в определении роли и места современных методологий в диагностике ИППП.
Для иммунофлюорецентной диагностики мы рекомендуем Вам диагностические наборы серии Слайд: на сегодняшний день хорошо зарекомендоваших себя на Российском рынке. Диагностические наборы серии Слайд успешно применяются для диагностики хламидиозов, уреа и микоплазмозов, герпетической и цитомегаловирусных и др. инфекций
Также мы готовы предложить Вам широкий спектр сухих наборов для пцр-диагностики: GenePak, обладающие предельными чувствительностью и специфичностью.
Компания «Галарт-Диагностикум» — Ваш надежный поставщик диагностических тест-систем, наборов и расходных материалов к ним!
НАНОЛЕК расширяет продуктовую линейку. Получены регистрационные удостоверения на тест-системы — Пресс-центр
Компания НАНОЛЕК получила регистрационные свидетельства на тест-системы для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови. Записи РЗН 2020/10959 (IgG) и РЗН 2020/10963 (IgM) появились в реестре на сайте Росздравнадзора. Это первые регистрационные удостоверения компании НАНОЛЕК на медицинские изделия.
Диагностические тест-системы позволяют методом ИФА (биоматериал: кровь) узнать свой иммунный статус по отношению к COVID-19. Наличие минимально-референтного количества антител класса IgM может указывать на начало и острую фазу заболевания. Наличие антител класса IgG свидетельствуют о старте выработки организмом защитных антител в крови против COVID-19 и о перенесенном заболевании, которое могло протекать, в том числе бессимптомно или в легкой форме (в виде ОРВИ).
Максим Стецюк, исполнительный директор НАНОЛЕК: «Не так давно весь мир и наша страна стали постепенно возвращаться к привычному ритму жизни. Но в СМИ часто появляется информация о наличии бессимптомных носителей, люди хотят иметь возможность получить информацию, а для этого важно и нужно сдавать тесты на наличие антител. Мы находимся на постоянной связи с нашими территориальными представителями в различных регионах России и знаем, какие есть потребности. В частности, мы много раз получали запросы на диагностические тест-системы. Поэтому было принято решение осуществить поставку таких систем для обеспечения спроса на рынке с целью диагностики заболевания COVID-19, в том числе в регионах. Пандемия идет на спад, но есть большая потребность в качественных диагностических и экспресс тест-системах, которые могут оперативно показать наличие или отсутствие антител классов IgG и IgM».
СПРАВКА
НАНОЛЕК — современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ.
Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов НАНОЛЕК представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).
РОСНАНО выступает инвестором в «НАНОЛЕК» с момента создания компании в 2011 году.
Подробнее о компании — www.nanolek.ru
|
Центральный ФО |
||||
|
г. Москва |
ООО НПФ «Хеликс» |
7802122535 |
Москва, Электролитный пр., 3, стр. 3 |
Да |
|
АО «Семейный доктор» |
7727194344 |
Москва, Аптекарский пер., 11 |
Да |
|
|
ООО «Инкрайм» |
7706661968 |
Москва, ул. Новая Басманная, 10, стр. 1. эт. 5, пом. III, ком. 1 |
||
|
ООО «КДЛ Домодедово-тест» |
5009046778 |
Москва, ул. Енисейская, 37, стр. 1 |
Да |
|
|
ООО «Клиника ЛМС» |
77004544391 |
Москва, ул. Кульнева, 5 |
Да |
|
|
ООО «Клиника новых медицинских технологий «АрхиМед» |
5003055720 |
Москва, ул. Вавилова, 68, кор. 2 |
Да |
|
|
ООО «Научно-методический центр клинической лабораторной диагностики Ситилаб» |
7714822471 |
Москва, Хорошевское ш., 43Г, стр. 1, ком. 1 |
Да |
|
|
ООО «Независимая лаборатория «Инвитро» |
7710294238 |
Москва, ул. Нагатинская, 1, стр. 44 |
Да |
|
|
CMD ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора |
7720024671 |
Москва, ул. Новогиреевская, 3а |
Да |
|
|
АО «ЛабКвест» |
7730196038 |
Москва, Бережковская наб, 20, стр. 13 |
Да |
|
|
ООО Лаборатория «Литех» |
7718844243 |
Москва, ул. Малая Семеновская, 3А, стр. 2 |
Да |
|
|
Национальный медицинский исследовательский центр терапии профилактической медицины |
7709024283 |
Москва, Петроверигский переулок, 10, стр. 3 |
||
|
ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (НАКФФ) |
7723628921 |
Москва, ул. Угрешская, 2, стр. 8, этаж 2, пом. 34 |
Да |
|
|
ООО «Лечебный центр» (ООО «ЛЦ») |
7704878482 |
Москва, ул. Тимура Фрунзе, 15/1 |
||
|
ООО «МЕД-ЮТАС» |
7708104092 |
Москва, ул. Гримау, 10 А, стр. 2, |
||
|
ООО «Лабораторно-диагностический центр» |
7743791980 |
Москва, Волгоградский проспект, 42 корп. 1 |
||
|
ЗАО «МЦК» |
7726266317 |
Москва, ул. Высокая, 19, корп. 2 |
||
|
АО «Медицина» |
7729058330 |
Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, 10 |
Да |
|
|
Московская область |
ООО «Лаборатория Гемотест» |
7709383571 |
Московская обл., г. Люберцы, Октябрьский просп., 183 |
Да |
|
Воронежская область |
ООО Компания «Новые медицинские технологии» |
3666096460 |
г. Воронеж, Московский просп., 11 |
Да |
|
ООО «Джалин» |
3665046459 |
г. Воронеж, бул. Победы, 13, Лечебно-диагности-ческий центр «Пересвет» |
||
|
Калужская область |
ООО «Клиника № 1» |
4025426126 |
Калужская обл., г. Обнинск, ул. Аксенова, 6 А |
Да |
|
Северо-Западный ФО |
||||
|
г. Санкт-Петербург |
ООО НПФ «Хеликс» |
7802122535 |
г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский просп., 20, лит. А |
Да |
|
АО «Северо-Западный центр доказательной медицины» |
7813316148 |
г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., 28, лит. А, пом. 21-Н, каб. 22 |
Да |
|
|
АО «Ситилаб» |
7801381840 |
г. Санкт-Петербург, 19-я линия Васильевского острова, 34, кор. 1, литер Б, пом. 63 |
Да |
|
|
ООО «Глобус Мед» |
7814135874 |
г. Санкт-Петербург, ул. Жукова, 18Д |
Да |
|
|
ООО «Медицинская компания ЛабСтори» |
7801489428 |
г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 40-44, литер Д |
Да |
|
|
ООО «ЛИИС» |
7801191335 |
г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, 134, литера А, пом. 33-Н |
Да |
|
|
ООО «ЛабТест» |
7804167764 |
г. Санкт-Петербург, ул. Минеральная, 13 А, пом. 20 Н |
||
|
ООО «ЕМЛ» |
7816243748 |
г. Санкт-Петербург, ул. Днепропетровская, 33, лит. А, пом. 3 Н каб. 3 |
||
|
ООО «Эксплана» |
7813275702 |
г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 14, лит. А, пом. 30 Н, ком. 1-23 |
||
|
Вологодская область |
ООО «Центр лабораторной диагностики» |
3525146502 |
г. Вологда, ул. Зосимовская, 53А |
Да |
|
Калининградская область |
ООО «Медэскперт Лаб» |
3904084539 |
г. Калининград, ул. Космонавта Леонова, 8 |
Да |
|
Новгородская область |
ООО «Волна-Лаб» |
5321184221 |
г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, 46а |
Да |
|
Южный ФО |
||||
|
Волгоградская область |
ООО «КДЛ «Диалайн» |
3443924952 |
г. Волгоград, просп. им. В.И. Ленина, 96 Б |
Да |
|
Краснодарский край |
ООО «Клиника Преображенская» |
2309121029 |
г. Краснодар, ул. Ставропольская, 210 Д, Д1 |
Да |
|
ООО «СЛ МедикалГруп» |
2308108201 |
г. Краснодар, ул. Московская, 96 |
Да |
|
|
ООО»Современные диагностические технологии» |
2312106687 |
г. Краснодар, ул. Им. Калинина, 201 |
Да |
|
|
Северо-Кавказский ФО |
||||
|
Кабардино-Балкарская Республика |
OOO «Центральная поликлиника» |
0725017675 |
г. Нальчик, ул. Толстого, 142 |
Да |
|
Республика Северная Осетия – Алания |
ООО «Клинико-диагностическая лаборатория Дзагуров Г.К.» |
1515919446 |
г. Владикавказ, ул. Коцоева, 77, оф. 3 |
Да |
|
Ставропольский край |
АНМО «Ставропольский краевой клинический консультативно-диагностический центр» |
2634049360 |
г. Ставрополь, ул. Ленина, 304 |
Да |
|
ООО «Развитие ДНК» |
2635093178 |
г. Ставрополь, ул. Селекционная, 4/3 |
Да |
|
|
Приволжский ФО |
||||
|
Республика Башкортостан |
ООО «Медицинский Центр Меги» |
0278069100 |
г. Уфа, ул. Менделеева, 134/7 |
Да |
|
ООО «Центр лабораторной диагностики» |
0277132053 |
г. Уфа, просп. Октября, 83, стр. 3 |
Да |
|
|
ООО «МедиаЛаб» |
274131950 |
г. Уфа, ул. Кирова, 44 |
Да |
|
|
ООО «Исследовательский центр «Лаборатория» |
0277044537 |
Республика Башкортостан, Уфимский район, с. Булгаково, ул. Кирова, 9 |
Да |
|
|
Республика Татарстан |
ООО «Ситилаб» г.Казань |
1660085820 |
г. Казань, ул. Интернациональная, 43 |
Да |
|
ООО ЛДЦ «Биомед» |
1655262224 |
г. Казань, ул. Техническая, 120В |
Да |
|
|
Удмуртская Республика |
ООО «МедЛаб Экспресс» |
1841012006 |
г. Ижевск, ул. Удмуртская, 265, кор. 1 |
Да |
|
Кировская область |
ООО «Централизованная клинико-диагностическая лаборатория» |
4345118466 |
г. Киров, ул. Павла Корчагина, 227,оф. 43 |
|
|
ООО «Медэксперт» |
4345445520 |
г. Киров, Октябрьский просп., 29 А |
Да |
|
|
Нижегородская область |
ООО «Централизованная лаборатория «АВК-Мед» |
5260156369 |
г. Нижний Новгород, пер. Спортсменский, 12 |
Да |
|
Самарская область |
ЗАО «Медицинская компания ИДК» |
6318323477 |
г. Самара, Волжское ш., 70 |
Да |
|
ООО «Ситилаб» |
6319115960 |
г. Самара, ул. Алма-Атинская, 72, литер 1 |
Да |
|
|
ООО «Наука ПЦР» |
6316198397 |
г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, к. 82, оф.28 |
Да |
|
|
ООО «СКАЙЛАБ» |
6316205446 |
г. Самара, Заводское ш., 14, лит. В |
||
|
Саратовская область |
ООО «Медицинский Ди Центр» |
6449034126 |
г. Энгельс, ул. Горького, 26 |
Да |
|
Ульяновская область |
ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный педагогический университет имени И.Н. Ульянова» |
7325001698 |
г. Ульяновск, пл. Ленина, 4/5 |
Да |
|
ООО «Академия+» |
7325152320 |
г. Ульяновск, ул. Шолмова, 35 |
Да |
|
|
ООО «Медозон+» |
7328090449 |
г. Ульяновск, ул. Тюленева, 4 Б |
||
|
Уральский ФО |
||||
|
Курганская область |
ООО «ЦМГЭ» |
4501182729 |
г. Курган, ул. Гоголя, 109А, |
Да |
|
Свердловская область |
OOO Медицинско-фармацевтический центр «Гармония» |
6664012484 |
г. Екатеринбург, ул. Фурманова, 30 |
Да |
|
ООО «Ситилаб-Урал» |
6674223830 |
г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, 207/1 |
Да |
|
|
Тюменская область |
ООО «Доктор АРБИТАЙЛО» |
7202201665 |
г. Тюмень, ул. Широтная, 130, кор. 1 |
Да |
|
ООО «Мать и дитя Тюмень» |
7203392395 |
г. Тюмень, ул. Комсомольская, 22 |
Да |
|
|
Ханты-Мансийский АО-Югра |
ООО МЦ «Вира» |
8604012765 |
г. Нефтеюганск, мкр. 11-й, 26, офис 3 |
Да |
|
Ямало-Ненецкий АО |
ООО «Сканер» |
8904002920 |
г. Новый Уренгой, ул. Таежная, 42 А |
Да |
|
Челябинская область |
ООО «Инвитро-Урал» |
7451097559 |
г. Челябинск, ул. Российская, 281 Б |
Да |
|
ООО «Прогрессивные медицинские технологии» |
7448094406 |
г. Челябинск, Комсомольский просп., 45, кор. А |
Да |
|
|
ООО Медицинский центр «Лотос» |
7452039662 |
г. Челябинск, ул. Труда, 187 Б |
Да |
|
|
ГАУЗ «Городская больница № 2 г. Магнитогорск» |
7444056777 |
г. Магнитогорск, ул. Уральская, 50 |
||
|
Сибирский ФО |
||||
|
Алтайский край |
ООО Клинико-диагностическая лаборатория «Здоровье» |
2222800354 |
г. Барнаул, ул. Сухэ Батора, 37 |
|
|
ООО «Хелми» |
2224166292 |
г. Барнаул, ул. Пушкина, 70 |
||
|
ООО МЦ «Лаборатория ДНК-Диагностики» |
2222058799 |
г. Барнаул, просп. Космонавтов, 12, лит. 17 |
Да |
|
|
ООО «ЦВМР «Галатея» |
2225070593 |
г. Барнаул, ул. Шевченко, 152 |
||
|
КГБУЗ «Консультативно-диагностический центр, г. Бийск» |
2204001711 |
г. Бийск, ул. Советская, 33 |
||
|
Красноярский край |
ООО «Центр лабораторных технологий АБВ» |
2464122080 |
г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 160, пом. 20 |
Да |
|
ООО «РЛДЦ ИХМИ» |
2465069337 |
г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 27 |
Да |
|
|
Иркутская область |
ООО «Юнилаб-Иркутск» |
3849025522 |
г. Иркутск, ул. Фридриха Энгельса, 86 |
Да |
|
Новосибирская область |
ООО «МБС-Технология» |
5408011142 |
г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28, кор. 31 |
Да |
|
ООО «Инвитро-Сибирь» |
5402525254 |
г. Новосибирск, ул. Римского-Корсакова, 9 |
Да |
|
|
Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН |
5408100233 |
г. Новосибирск, ул. Пирогова, 25/4 |
Да |
|
|
ООО «Инновационные технологии медицины» |
5406439687 |
г. Новосибирск, ул. Большевистская, 21 |
||
|
Омская область |
ООО «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед»» |
5504248023 |
г. Омск, ул. Съездовская, 29, кор. 3 |
Да |
|
Томская область |
ООО «Лаборатория современной диагностики» (ООО «ЛСД») |
7017299631 |
г. Томск, ул. Чулымский тракт, 15, стр. 3 |
Да |
|
ООО «Медицинский научно-практический центр» |
7021049962 |
г. Томск, ул. Котовского, 19 |
||
|
Сибирский государственный медицинский университет |
7018013613 |
г. Томск, Московский тракт, 2 |
||
|
Дальневосточный ФО |
||||
|
Приморский край |
ООО Диагностический центр «Лабораторная диагностика-Асклепий» |
2538126251 |
г. Владивосток, ул. Гамарника, 3 Б |
Да |
|
ООО МЛ «ТАФИ-Диагностика» |
2536242157 |
г. Владивосток, ул. Садовая, 25 б |
Да |
|
Разработанные в России тест-системы на COVID-19 дают результат за 2-4 часа
Москва. 14 марта. INTERFAX.RU — Диагностические системы для определения коронавируса COVID-19, произведенные в России, дают результат максимум в течение четырех часов, сообщают в Роспотребнадзоре.
«Результат анализа можно получить уже через 2-4 часа», — говорится в сообщении пресс-службы ведомства, распространенном в субботу.
Специалистами Роспотребнадзора разработаны два варианта диагностических наборов для определения присутствия вируса в организме человека, уточняют в пресс-службе. Наборы основаны на молекулярно-генетическом методе исследования (так называемой полимеразной цепной реакции, ПЦР).
Использование этого метода дает тест-системам значительные преимущества, подчеркивается в сообщении. Во-первых, метод обладает высокой чувствительностью — с использованием разработанных тест-систем возможно обнаруживать единичные копии вирусов. А во-вторых, для диагностирования заболевания нет необходимости отбирать кровь: достаточно отобрать ватным тампоном образец из носоглотки.
Ранее в субботу Роспотребнадзор сообщил, что по состоянию на 14 марта в России проведено 94,8 тыс. тестов на коронавирус.
Как сообщалось, тесты делают не только всем приезжающим из неблагополучных по коронавирусу стран, но и каждому пациенту с пневмонией в РФ.
В субботу оперативный штаб по предупреждению и борьбе с новой коронавирусной инфекцией сообщил, что в России за сутки зарегистрировано 14 новых случаев заражения COVID-19. Все заболевшие за последние две недели посещали Францию, Италию, Германию, Австрию, Испанию, Польшу и Швейцарию. О двоих новых инфицированных в Кемерове также в субботу сообщали в администрации Кузбасса.
Таким образом, на данный момент число заболевших в России составляет 59 человек.
Текст и фото: www.interfax.ru
Диагностические системы
ООО «НПО «Диагностические системы» является крупнейшим в России предприятием по производству иммуноферментных тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний, гормонов и онкомаркеров и наборов реагентов для идентификации бактерий.
Предприятие обладает научной и производственной базами, оснащенными современным оборудованием. В 2006 году введен в эксплуатацию новый административно-производственный комплекс общей площадью более 3000 кв.м. Производство тест-систем осуществляется в чистых провалидированных помещениях класса «D». К настоящему моменту производственные мощности компании позволяют не только своевременно и в полном объеме обеспечить выпуск продукции и полностью удовлетворить заявки потребителей, но и увеличить на 20-30% объем и ассортимент выпускаемой продукции.
Техническая оснащенность предприятия, постоянная модернизация и автоматизация производства, ориентация на лучшие мировые технологические разработки позволяют гарантировать эффективность производственного процесса и высокое качество выпускаемой продукции.
Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в ГОСТ Р ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. — Системы менеджмента качества. — Регулирующие системные требования».
Высокое качество продукции ООО «НПО «Диагностические системы» подтверждено государственными испытаниями и Приказами МЗ РФ. Продукция компании имеет международные сертификаты СЕ.
Разработка и производство тест-систем базируется на новейших достижениях в области иммунохимии и генной инженерии. Большинство разработок являются уникальными и защищены авторскими свидетельствами и патентами.
Приоритетным научным направлением развития компании является разработка уникальной технологии конструирования генов с использованием синтетических олигонуклеотидов и получения на их основе рекомбинантных антигенов, аналогов иммунодоминантных вирусных и бактериальных белков.
Новое направление – разработка тестов для диагностики гормонов и онкомаркеров.
Сайт: www.npods.ru
Диагностические системы
Современные диагностические системы должны характеризоваться следующими качествами: более высокой чувствительностью и, главным образом, специфичностью, а также максимальной автоматизацией и, как следствие, стандартизацией большинства этапов анализа. Не менее важно добиваться уменьшения вероятности субъективной оценки результатов и снижения роли человеческого фактора, повышать производительность системы при низкой себестоимости выполнения анализа, сокращать общее количества манипуляций в пределах каждого этапа анализа и компьютеризировать ввод и обработку результатов анализов совместимым программным обеспечением.
В современной отечественной практике в области сельскохозяйственного растениеводства, в основном, применяются диагностические системы, не отвечающие вышеизложенным требованиям и основанные на простых иммуноферментных методах анализа. В определенной степени это могло бы быть обусловлено тем, что развитие ПЦР-методов анализа вирусных, грибных, бактериальных и нематодных поражений лимитируется отставанием по секвенированию их геномов. К примеру, из 222 бактериальных геномов, работа над секвенированием которых велась или была закончена к 2003 году, фитопатогенами были менее 14 (Lopez et al., 2003). С другой стороны, в реальном секторе практически полностью отсутствуют лаборатории, оснащенные современным оборудованием и квалифицированными кадрами. Исключение составляют лишь некоторые подразделения службы карантина растений.
Говоря о положении в диагностике вирусных фитопатогенов картофеля в сегодняшней России в целом, можно упомянуть лишь несколько разработок. Еще в начале 80-х годов прошлого века, в СССР были разработаны ИФА-тесты основных вирусных патогенов картофеля, которые до сих пор производятся на базе ВНИИКХ (Атабеков И. Г., Тальянский, 1997). Довольно качественные моноклональные антитела к ряду вирусов картофеля были получены в ИБХ РАН, однако эти работы не завершились созданием законченных тест-систем.
Современные методы диагностики вирусных патогенов картофеля, основанные на методе ПЦР, разработаны в конце прошлого и в начале нынешнего века во многих лабораториях мира, в том числе и в России. Здесь, в частности, хотелось бы отметить разработку системы универсальной ПЦР-диагностики вирусов растений, основанной на их групповой принадлежности (Маагоп, Zavriev, 2002). В настоящее время на нашем рынке наиболее широкий ассортимент диагностических наборов для определения фитопатогенов предлагает ООО «АгроДиагностика». Для диагностики вирусных патогенов картофеля этой фирмой освоено производство ПЦР тест-систем в формате электрофореза, FLASH-ПЦР и ПЦР в реальном времени. В настоящее время освоен выпуск наборов для диагностики вируса скручивания листьев картофеля, М, S, X, Y и А вирусов картофеля, вируса метельчатости верхушек картофеля и вироида веретеновидности клубней картофеля.
К сожалению, в России сегодня использование и внедрение этих разработок даже при тестировании посадочного материала широкого применения пока не нашло. Исключением являются частные компании, в первую очередь производители посадочного материала мини-клубней картофеля, например, фирма «Дока», Зеленоград. Как правило, они используют тест-системы западных компаний, в первую очередь фирмы «Agdia» (США) (см. www.agdia.com). Так, «Agdia» предлагает ELISA-тесты к 16 вирусным патогенам картофеля. Важно отметить, что часть наиболее экономически значимых тестов предлагается в варианте т. н. стрипов (Рис. XXXIX), где анализ хоть и довольно дорогой (около 10 долларов США за один тест), но настолько прост, что не требует специальной квалификации персонала, занимает около 20 минут и может производиться в полевых условиях. Среди европейских фирм на рынке анализа фитопатогенов следует отметить также фирмы «Adgen» (Великобритания), и «Agritest» (Италия), «Ingenasa», «Plant-Print Diagnostics)) и «Durviz)) (Испания), и «Леве)) (Германия), спектр услуг которых по некоторым патогенам дополняет продукцию «Agdia)>.
Следует упомянуть и весьма эффективные гибридизационные методы. С помощью этих методов можно не только диагностировать тот или иной патоген, но и получить при необходимости количественную информацию относительно копий анализируемого гена или фитопатогена. В России на основе гибридизационного метода в МГУ им. М. В. Ломоносова была разработана система идентификации вироида веретеновидности клубней картофеля (Атабеков И.Г., Тальянский, 1997). Важно отметить, что в системе использовался не радиоактивный, а флуоресцентный зонд, что делает этот метод безопасным. Похожие методы диагностики вироида веретеновидности клубней картофеля и других вирои-дов, основанные на радиоактивно-меченных и флуоресцентных зондах, используются в рутинных анализах и за рубежом.
При диагностике бактериальных инфекций основными остаются ИФА-методы. Необходимо отметить, что чувствительность ИФА-методов диагностики бактериальных фитопатогенов даже с использованием моноклональных антител не всегда достаточно высока, особенно в случае латентной инфекции. Это обстоятельство требует предварительного увеличения количества бактерий в образце путем их специфической репродукции (Caruso et al, 2002). В каждом конкретном случае необходим подбор оптимальных условий репродукции (среды, температура, условия инкубации образцов и т.п.). Во многих случаях существует необходимость тестирования большого числа образцов малоквалифицированным персоналом, для чего предложены простые коммерческие методы, использующие процедуру иммуноферментного анализа отпечатков образцов растительных тканей на нитроцелдюлозной мембране (tissue print-ELISA). Специфичность этого метода достаточно высока, однако чувствительность, как правило, недостаточна для достоверной диагностики ряда бактериальных инфекций. Некоторые специфические задачи решаются с использованием метода проточной фотометрии (Alvarez, 2001). Бактериальные клетки при этом идентифицируются с помощью конъюгатов специфических антител с флуоресцентным красителем. Исследование растительных экстрактов этим методом позволяет отделять неинфицированные образцы от инфицированных на ранних этапах развития бактериальной инфекции. Существенным ограничением использования данного метода в настоящее время является высокая стоимость применяемой аппаратуры.
На мировом рынке имеются коммерческие диагностические наборы на фитопатогены картофеля, основанные на методе ИФА. Например, фирма «Agdia» предлагает ELISA-тесты к трем патогенам картофеля бактериального происхождения.
При диагностировании бактериальных фитопатогенов методом ПЦР во многих случаях необходимости в их размножении нет. Когда она необходима, следует оптимизировать как этот процесс, так и условия ПЦР-амплификации (Penyalver et al, 2000). Чувствительность диагностики бактериальных фитопатогенов может быть увеличена также путем использования особого варианта ПЦР — т. н. «кооперативной ПЦР» (Olmos et al., 2002). Этот метод был успещно применен для обнаружения возбудителя бурой гнили картофеля — бактерии Ralstonia solanacearum в образцах воды. В самое последнее время с целью обнаружения единичных бактериальных клеток в образцах растительных тканей используется метод гибридизации in situ с использованием флуоресцентных ДНК-зондов, узнающих видоспецифические участки бактериальных геномов (Volkhard et al., 2000). В России рынок диагностики бактериальных инфекций картофеля методом ПНР представлен наборами, предлагаемыми ООО «АгроДиагностика» для возбудителей кольцевой гнили картофеля (Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus) и бурой бактериальной гнили картофеля {Ralstonia solanacearum).
Немаловажными патогенами картофеля являются нематоды, которые поражают практически все виды растений, включая картофель. В связи с тем, что заболевания, вызванные нематодами приводят к очень большим потерям урожаев, мониторинг фитопа-тогенных нематод весьма важен и актуален. В Европе и в России цистообразующие нематоды, поражающие картофель — Globodera rostochiensis и Globodera pallida — имеют статус карантинных патогенов.
В настоящее время обнаружение и идентификация нематод осуществляется как с помощью классических, в первую очередь, морфологических, так и современных методов, основанных на ПЦР технологиях (Ibrahim et al., 2001). Наиболее четко и точно видовую идентификацию нематод в современных лабораториях проводят с помощью ПЦР (подробные методические описания можно найти на сайте www.nematode.unl.Edu/nemaid). На российском рынке на обе вышеупомянутые нематоды имеются ПЦР-диагностические наборы фирмы ООО «АгроДиагностика».
Другой группой патогенов картофеля, наносящих этой культуре немалый вред, являются инфекции грибной природы. В последние годы наблюдается заметная тенденция и прогресс в использовании молекулярных методов диагностики не только отдельных фитопатогенных грибов, но и в микологии в целом (Atkins, Clark, 2004). Однако, по состоянию на сегодняшний день, диагностических систем для рутинной диагностики фитопатогенных грибов, в том числе и карантинных, с использованием ДНК технологий в России не производится. На рынке имеются основанные на ИФА тест-системы фирмы «Agdia» к двум грибным
патогенам картофеля.
Таким образом, на сегодняшний день ситуацию по рынку диагностики фитопатогенов картофеля можно суммировать следующим образом. В мировой практике диагностика фитопатогенов широко применяются в сельскохозяйственном растениеводстве. При этом имеется целый ряд фирм, в том числе и в России, предлагающих коммерческие диагностические наборы, подавляющее большинство которых основано на различных модификациях метода ИФА, уступающих по своей чувствительности и специфичности методам, основанным на ПЦР. В России рынок ПЦР-диагностики фитопатогенов, в том числе и патогенов картофеля, только создается и пока представлен ООО «АгроДиагностика». С сожалением следует констатировать, что в России использование и широкое внедрение этих разработок в практику сельскохозяйственного производства пока не применяется даже при тестировании посадочного материала, разве что в отдельных частных компаниях, занимающихся производством посадочного материала картофеля.
Системы диагностики — BD
Клиническая и промышленная микробиология
Diagnostic Systems — мировой лидер в области продуктов и инструментов для диагностики инфекционных заболеваний. Наши продукты используются на клиническом рынке для скрининга на наличие микробов, выращивания и идентификации организмов, а также тестирования на чувствительность к антибиотикам. На промышленном рынке продукция компании «Диагностические системы» используется для тестирования стерильных и нестерильных фармацевтических препаратов и медицинских изделий, для мониторинга окружающей среды и выявления пищевых патогенов.
Тестирование в месте оказания медицинской помощи
Продукты BD для экспресс-тестирования отличаются высокой точностью, чувствительностью и удобством.
Услуги
BD рада предоставить следующие услуги для наших посетителей
Тебе нравится это? Поделись:Обратите внимание, что не все продукты, услуги или функции продуктов и услуг могут быть доступны в вашем регионе.Обратитесь к местному представителю BD.
Системы диагностики in vitro для расширенных и быстрых медицинских тестов: Hitachi Review
Введение
Подсчитано, что около 70% планов лечения в здравоохранении принимаются на основе диагностики in vitro (1) . Среда, окружающая медицинскую помощь, привела к прорывам в лечении рака и трудноизлечимых заболеваний благодаря полногеномному анализу и появлению антисмысловых препаратов и препаратов на основе антител.Появление новых дорогих и рискованных терапевтических методов создало потребность в улучшении как качества, так и скорости выбора терапии. В области систем диагностики in vitro стандарт ISO 15189 (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности) был установлен из стремления к гарантированным результатам для облегчения приобретения знаний и быстрого выбора терапии. В клинических лабораториях, где выполняется эта работа, заметно возросла актуальность таких вопросов, как соответствие международным стандартам и обеспечение строгого контроля качества и методов технического обслуживания оборудования.Медицинские учреждения, находящиеся на переднем крае здравоохранения, стремятся внедрить практику, гарантирующую получение результатов диагностики in vitro в установленные сроки. Мотивация этого заключается в том, что тестирование в тот же день и диагностика в тот же день позволяют быстро определить, от чего страдает пациент, и определить методы лечения на основе подробной информации о его состоянии, с преимуществами, которые включают улучшение качества жизни (QoL). для пациентов и их семей, а также сокращение расходов.Клиническая химия и иммунохимия представляют собой одну из областей диагностики in vitro, где тестирование проводится достаточно быстро, пока пациент ждет (примерно 15 минут на предварительную обработку и от 10 до 30 минут на сам тест). Если анализатор вышел из строя из-за технического обслуживания или замены расходных материалов, проба для анализа будет задержана в клинической лаборатории, и время ожидания пациента будет больше. Соответственно, Hitachi High-Tech Corporation посвятила себя разработке новых продуктов, которые обеспечивают медицинские учреждения непрерывным тестированием.
Интегрированные решения
Рисунок 1 — Система интегрированных решений cobas pro На фотографии показана интегрированная система, состоящая из модуля ISE, анализатора клинической химии c 503 и анализатора иммунохимии e 801.В зависимости от конкретных лабораторных требований, система также может быть сконфигурирована только с модулем ISE и c 503 или e 801. Модуль ISE имеет производительность 300 проб/час, а c 503 и e 801 могут выполнять 1000 и 300 тестов/час. час соответственно. Система в основном используется в средних и крупных больницах.
Hitachi High-Tech лидирует в мире по выпуску на рынок интегрированных автоматических анализаторов для клинической химии и иммунохимии и остается лидером в этой области.Анализы клинической химии и иммунохимии включают идентификацию веществ, присутствующих в биологических жидкостях, особенно в образцах крови. Результаты используются для таких целей, как диагностика, выбор терапевтических препаратов и оценка эффективности лечения. В качестве примера в следующем разделе описывается новейшая система интегрированных решений cobas * pro для клинической химии и иммунохимического анализа, которая была разработана в сотрудничестве с Roche Diagnostics для поддержки тестирования и диагностики в тот же день с целью доставки интегрированные решения, которые обеспечивают еще более надежные данные испытаний и позволяют принимать образцы 24 часа в сутки.cobas pro — это интегрированная система, состоящая из модуля ионселективного электрода (ISE), анализатора клинической химии cobas c 503 и анализатора иммунохимии cobas e 801, которые могут работать последовательно (см. рис. 1).
В следующих разделах описываются две ключевые особенности системы: как cobas pro автоматизирует техническое обслуживание и пополнение запасов расходных материалов, а также его способность обнаруживать аномалии.
- *
- COBAS, COBAS C и COBAS E являются товарными знаками компании Roche.
Система, которая позволяет избежать перерывов для пополнения запасов расходных материалов или выполнения технического обслуживания
Рисунок 2 — Типичная работа в существующей больничной лаборатории Пик поступающих образцов крови обычно приходится на утро, когда берется основная часть амбулаторных и новых образцов крови при поступлении.Несколько анализаторов работают параллельно, чтобы обеспечить требуемую производительность обработки. Тестирование можно продолжать без перерыва, компенсируя время подготовки, анализа и обслуживания каждого анализатора.
В прошлом стандартной практикой в медицинских учреждениях, проводящих 24-часовое тестирование, было использование ряда высокопроизводительных систем днем и небольших систем ночью, а также использование различных моделей анализаторов (см. рис. 2).Это сделано для того, чтобы можно было проводить техническое обслуживание первичных систем тестирования в вечернее или ночное время. Поскольку необходимое ежедневное техническое обслуживание и замена пустых пакетов с реагентами требуют отключения анализатора, нежелательно, чтобы такие отключения происходили во время пиковых испытаний. Это означает, что лаборанты должны быть знакомы с использованием и обслуживанием ряда различных моделей анализаторов.
Обеспечение круглосуточной обработки проб с помощью анализаторов, способных работать непрерывно, сокращает количество времени, которое лаборанты тратят на работу со своим оборудованием.То есть система cobas pro значительно снижает нагрузку на лабораторного технолога.
Работа с реагентами
Рисунок 3 — Автозагрузчик реагентов и пакеты реагентов На верхней фотографии показана открытая верхняя крышка и видимый автозагрузчик реагентов.На нижних фотографиях показаны автозагрузчик реагентов и пакеты реагентов для двух анализаторов.
cobas pro оснащен автозагрузчиками реагентов как на анализаторах c 503, так и на e 801, что позволяет лаборантам пополнять наборы реагентов в любое время. Обычно несколько десятков упаковок реагентов хранятся в охлажденном виде в реагентном диске анализатора.Диск реагента работает путем вращения, чтобы перемещать различные упаковки реагентов в положение пипетирования реагента, как это требуется во время анализа. Когда количество реагента, оставшегося в упаковке, заканчивается, лаборант загружает замену. В предыдущих анализаторах это требовало от технолога прерывания операции анализа, чтобы остановить движение диска реагента для замены пакета реагентов. Кроме того, различия в типе и количестве, израсходованном для пакетов реагентов, используемых в анализах клинической химии и иммунохимических анализах, означают, что эти пакеты имеют разную форму, в то время как различные методы очистки пипеточного сопла означают, что они также различаются по способу открывания.На cobas pro, напротив, оба анализатора оснащены автозагрузчиками реагентов, которые позволяют загружать различные пакеты реагентов без каких-либо операций по вскрытию крышек или других подготовительных действий со стороны лаборанта (см. рис. 3).
Пакеты реагентов, загруженные в автозагрузчик реагентов, автоматически переносятся на диск реагентов в то время, когда это не будет мешать другим механизмам. Это означает, что лаборанты могут загружать пакеты реагентов, когда им это удобно, не останавливая анализ.В это время пакеты реагентов, которые заканчиваются, автоматически выбрасываются в секцию загрузки автозагрузчика реагентов. Это позволяет лаборанту контролировать рабочий процесс, позволяя ему пополнять пакеты реагентов, когда им это удобно, независимо от текущего хода анализа. Между тем, при заводских испытаниях на заводе-изготовителе cobas pro используется робот для автоматической загрузки пакетов реагентов. Развертывание таких роботов в клинических лабораториях может способствовать дальнейшему совершенствованию рабочего процесса.Аналогичным образом, разработка системы включала улучшения, направленные на увеличение срока службы каждого пакета реагентов. В случае клинического биохимического анализа это включало использование концентрированных реагентов и обеспечение функции их разбавления. Для иммунохимического анализа была оптимизирована температура хранения реагентов и сокращено время нахождения крышек в открытом состоянии. Кроме того, использование радиочастотной идентификации (RFID) обеспечивает надежное управление сроками годности и оставшимися уровнями реагентов для пакетов реагентов, загруженных в систему, что устраняет необходимость ручного ввода данных технологами.Таким образом, cobas pro может помочь снизить нагрузку на лаборантов в крупных лабораториях и, в частности, в коммерческих лабораториях.
Автоматизация ежедневного обслуживания и распределения времени действия
Рисунок 4 — Автоматизация ежедневного обслуживания Стандартной практикой для предыдущих анализаторов была ежедневная очистка сопла с помощью ватного тампона или аналогичного средства (слева).В модуле ISE и c 503 ультразвуковая очистка сопел пипетирования образцов выполняется автоматически через равные промежутки времени во время работы.
Предыдущие автоматические анализаторы требовали технического обслуживания после использования, такого как очистка сопла для пипетирования образцов. На c 503 система выполняет такое регламентное обслуживание автоматически во время работы.Это устраняет необходимость действий пользователя, и анализатор продолжает выполнять анализ. Однако, например, в случае очистки реакционной ячейки, которую необходимо выполнять еженедельно, одновременная очистка всех ячеек 221 потребует от анализатора остановки обработки образцов примерно на 30 минут. Вместо этого эту остановку тестирования можно предотвратить, запрограммировав систему так, чтобы эта задача очистки была распределена на пять дней и выполнялась в то время, когда нет образцов для обработки.
Для автоматизации технического обслуживания компания Hitachi также разработала миниатюрный блок ультразвуковой очистки насадок для пипетирования образцов. В то время как в прошлом анализатор каждый день останавливался для очистки сопел, теперь эта задача устранена за счет автоматического выполнения ультразвуковой очистки через определенные промежутки времени во время работы системы (см. рис. 4).
Устранение необходимости ежедневно останавливать систему для технического обслуживания освобождает лаборантов от этой рутинной работы по техническому обслуживанию, а также помогает предотвратить ошибки неопытного персонала, такие как изгиб форсунок во время очистки.
Повышенная надежность тестовых данных
Две причины ошибочных данных при тестировании проб из-за невозможности аспирации и дозирования требуемого количества пробы: (1) засорение сопла фибрином или другим твердым веществом, содержащимся в пробах крови, и (2) пена на поверхности или недостаточная количество образца.Исследование и принятие мер в ответ на такие проблемы с данными отнимают время у лабораторных технологов. Техника, используемая для выявления случаев засорения форсунки, заключается в извлечении значений характеристик из формы волны давления для аспирации пробы и использовании расстояния Махаланобиса для обнаружения проблем с засорением. К сожалению, это не работает для последней проблемы недостаточной аспирации пробы, вызванной аспирацией воздуха, а не материала пробы, поскольку в этом случае отличие от нормальной формы волны давления меньше, чем при засорении.Для дальнейшего повышения надежности данных испытаний, полученных с помощью cobas pro, анализаторы c 503 и e 801 были оснащены методами обнаружения, соответствующими их характеристикам.
В модели c 503 реализован новый алгоритм обнаружения аспирации воздуха следующим образом.
- Вычислите значения признаков, получив среднее значение формы волны давления за несколько заданных периодов времени.
- Введите значения характеристик в заданную формулу для расчета оценки.
- Сравните оценку с пороговым значением, чтобы определить, возникла ли проблема с аспирацией пробы.
Чтобы получить вектор коэффициентов для формулы подсчета баллов, обучающие данные были получены путем измерения сигналов давления для смеси успешных и неудачных заборов проб на ряде анализаторов с использованием образцов с различной вязкостью и другими свойствами. Затем для определения коэффициентов использовалась логистическая регрессия, форма обобщенной линейной модели (GLM).Аварийный сигнал появляется в поле результатов, когда алгоритм указывает, что при аспирации не удалось собрать достаточное количество пробы.
Тем временем e 801 включает функцию, которая использует анализ изображения для обнаружения пены в образцах. Камера, установленная над контейнером для проб, фиксирует изображение поверхности пробы перед забором жидкости для тестирования. Это изображение используется в алгоритме для определения наличия пены на поверхности образца. В этом случае система приостанавливает пипетирование образца и вместо этого предупреждает лаборанта о проблеме.При разработке этой функции Hitachi High-Tech использовала машинное обучение сверточной нейронной сети (CNN), чтобы сформулировать алгоритм на основе более чем одного миллиона образцов изображений с использованием образцов четырех разных цветов и в пяти разных контейнерах, захваченных более чем в 15 различных форматах. способы.
Эти функции обнаружения гарантируют, что результаты испытаний будут более надежными, и сокращают количество усилий, которые лабораторные технологи должны прилагать для проверки наличия проблем с пеной или забором проб.
Технология будущего
В то время как в предыдущих разделах были описаны существующие функции cobas pro, в этом разделе рассматриваются технологии, которые, вероятно, будут использоваться в будущих диагностических системах in vitro.
Техническое обслуживание и техническое обслуживание на основе фактического использования
Достижения в области аналитики больших данных и передачи данных способствовали отказу от проведения обслуживания на основе простых показателей, таких как время работы или количество обработанных тестов, вместо этого основывая его на фактическом использовании.Системы анализаторов собирают широкий спектр данных, включая данные измерений, журналы операций и записи о техническом обслуживании. Удаленно сопоставляя эти данные в вышестоящей информационной системе и применяя машинное обучение или другие формы искусственного интеллекта (ИИ), а также объединяя их с информацией, имеющейся у поставщика системы, можно предсказать, какие работы по техническому обслуживанию должны быть выполнены и когда лучше всего сделать это. Одна из возможностей состоит в том, чтобы параметры системы контроля выше по потоку, которые коррелируют с усталостью в конкретном компоненте, чтобы рекомендовать замену, когда она достигает заданного уровня.Выбор параметров не должен ограничиваться только временем работы или количеством обработанных тестов, он может изменяться с учетом таких вещей, как то, как клиент использует анализатор и какие тесты он выполняет. Это означает, что на основе этих изменений вышестоящая система может планировать техническое обслуживание в соответствии с фактическим использованием. Знания об использовании анализаторов, полученные в результате анализа данных, также можно использовать для улучшения существующих систем или при разработке систем следующего поколения.
Использование ИТ для достижения переносимости результатов тестирования
Достигнут прогресс в обмене данными испытаний на основе ИТ как средстве координации между различными медицинскими учреждениями, трансграничном обмене данными клинических испытаний и использовании анонимных больших данных в медицинских исследованиях. Важным требованием для удаленного обмена данными является стандартизация результатов испытаний для обеспечения согласованности измерений проб независимо от того, какое учреждение проводило испытания.В клинической химии и иммунохимическом анализе эталонные значения и результаты тестов обычно различаются в зависимости от страны, региона и учреждения из-за различий в составах реагентов или комбинациях оборудования и условий измерения. Достигнут прогресс в стандартизации тестирования во всем мире благодаря мерам, включающим унифицированные рецептуры реагентов и аккредитацию клинических лабораторий по стандарту ISO 15189. Стандартизация обеспечивает доступ к временной шкале данных пациентов в таких ситуациях, как, например, когда их переводят от врача общей практики в специализированную клинику или из отделения неотложной помощи в учреждение, предлагающее реабилитационные услуги.Таким образом, требованием к анализаторам является высокий уровень надежности с точки зрения результатов с низкой изменчивостью и отсутствием влияния их конкретной среды.
Чтобы убедиться, что ее системы способны предоставлять высоконадежные данные, где бы они ни использовались, Hitachi High-Tech проводит испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) и испытания в условиях низкого давления (чтобы обеспечить возможность использования на большой высоте) и соответствует с требованиями кибербезопасности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).Тем самым он помогает обеспечить переносимость результатов тестирования за счет использования ИТ.
Разработка масс-спектрометрии для клинических применений
Рисунок 5 — Высокочувствительная масс-спектрометрия (новый тип ионопровода) Для улучшения долговременной стабильности прибор также включает функцию устранения нейтрального газа, который не только служит средой для отклонения и эффективного прохождения ионов, но и мешает измерениям.
Масс-спектрометрия — это метод ионизации компонентов, подлежащих измерению, на молекулярном уровне и измерения их отдельно на основе их соответствующей молекулярной массы, который позволяет обнаруживать ионы с высокой чувствительностью и высокой селективностью по сравнению с другими методами измерения. Он также имеет высокий уровень сходства с жидкостной хроматографией (методом разделения), так что эти два метода, используемые вместе, являются признанными средствами получения всесторонних измерений метаболомного анализа белков, других биологических пищеварительных веществ и таких веществ, как витамин D и терапевтические вещества. наркотики в крови (2) .Благодаря этим превосходным характеристикам масс-спектрометрия в последнее время стала широко использоваться в клинических испытаниях, главным образом в Европе и США.
С другой стороны, для использования масс-спектрометра в лаборатории все еще существуют проблемы со стабильной работой и автоматизацией высокочувствительной системы в течение длительного периода времени, и для этого требуется оператор-специалист, знакомый с масс-спектрометром. Современные технологии спектрометрии. Для решения этих проблем был представлен новый тип технологии ионопровода, который способствует стабильной работе высокочувствительной системы (см. рис. 5).В масс-спектрометре ионы, полученные от объекта измерения, генерируемого в источнике ионов при атмосферном давлении, обнаруживаются спектрометром, установленным в высоком вакууме (10 -3 Па: одна стомиллионная часть атмосферного давления). Для получения высокой чувствительности необходимо с высокой эффективностью вводить в масс-спектрометр ионы, генерируемые при атмосферном давлении, а с другой стороны, для стабильной работы необходимо иметь механизм, исключающий введение нейтрального газа в качестве загрязнения. источник в масс-спектрометр.Чтобы удовлетворить эти противоречивые требования, в области промежуточного давления (примерно 200 Па) был установлен ионопровод особой формы, чтобы отклонять ионы и обеспечивать им эффективное прохождение, в то же время удаляя нейтральный газ как источник загрязнения (3 ) . Есть надежда, что разработка этих новых технологий обеспечит надежные способы преодоления практических проблем масс-спектрометрии и будет способствовать более широкому клиническому использованию в будущем.
Выводы
Введение тестирования и диагностики в тот же день ведет к более широкому использованию диагностики in vitro в здравоохранении.Возможность составлять планы лечения в тот же день имеет большое значение, когда речь идет об улучшении качества жизни пациентов и их семей. Для облегчения медицинской практики, основанной на наличии результатов анализов, важно, чтобы эти результаты предоставлялись без задержек. Тем временем новые типы тестов и новые системы тестирования разрабатываются вместе с достижениями в области лекарств и медицинских технологий. Это, в свою очередь, увеличивает нагрузку на лабораторных технологов, которые проводят эти тесты.В ответ на это Hitachi High-Tech намерена оснастить cobas pro новыми методами автоматизации и улучшениями надежности, направленными на обеспечение бесперебойной работы основных функций клинической химии и иммунохимического анализа в медицинских тестах.
В будущем потребность в более точной диагностике и выборе терапии создаст спрос на системы, способные проводить более широкий диапазон измерений на одном образце. Хотя в настоящее время доступно около 300 тестов, существует острая необходимость в расширении объема экспресс-тестирования за счет увеличения этого количества.Hitachi High-Tech намерена продолжать разрабатывать новые методы тестирования и беспрепятственно внедрять их, а также вносить свой вклад в развитие медицинских систем за счет интеграции ИТ и искусственного интеллекта.
ССЫЛКИ
- 1)
- У.П. Рор и др., «Значение диагностического тестирования in vitro в медицинской практике: отчет о состоянии», PLOS ONE, Vol. 11, № 3 (март 2016 г.).
- 2)
- М. Сато и др., «Применение масс-спектрометрии в клинической химии», Медицинская масс-спектрометрия, Vol. 3, № 1, стр. 2–10 (июнь 2019 г.).
- 3)
- М. Сугияма и др., «Новый ионовод, обеспечивающий высокую эффективность передачи в условиях сильного газового потока», Труды 67-й ежегодной конференции Американского общества масс-спектрометрии, Атланта, Джорджия (июнь.2019).
ИСО 4307:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования слюны. Выделенная ДНК человека. | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 6717:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови человека, кроме крови. | 60,60 | ИСО/ТК 76 |
ИСО 13079:2011 Лабораторная посуда из стекла и пластмассы — Пробирки для измерения скорости оседания эритроцитов по Вестергрену | 90.93 | ИСО/ТК 48 |
ИСО 15193:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерения. | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15193:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных методик измерений | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15194:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15194:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию подтверждающей документации | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15197:2003 Системы диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15197:2013 Системы диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета | 90.93 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация производителями процедур пользовательского контроля качества. | 90.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 16256:2012 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Эталонный метод тестирования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибков, вызывающих инфекционные заболевания | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 16256:2021 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибков, вызывающих инфекционные заболевания. | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 17511:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, контрольным материалам и образцам человека | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ТР 18112:2006 Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ДИС 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 40.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18113-2:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ДИС 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | 40.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18113-3:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ДИС 18113-3 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования | 40.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18113-4:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ДИС 18113-4 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 40.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18113-5:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования | 90.92 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ДИС 18113-5 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования | 40.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 18153:2003 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторам и контрольным материалам. | 90.93 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 19001:2002 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии. | 95.99 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 19001:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии. | 90.93 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20166-1:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20166-2:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20166-3:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3. Выделенная ДНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20166-4:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20184-1:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20184-2:2018 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20184-3:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 3. Выделенная ДНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20186-1:2019 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 1. Выделенная клеточная РНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20186-2:2019 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 2. Выделенная геномная ДНК | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20186-3:2019 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Выделенная циркулирующая свободная от клеток ДНК из плазмы | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 20916:2019 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у человека. Надлежащая практика исследований | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 21151:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 21474-1:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО/ФДИС 21474-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование на нуклеиновые кислоты. Часть 2. Валидация и верификация | 50.20 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 23118:2021 Молекулярные диагностические исследования in vitro — Спецификации для процессов предварительного исследования в метаболомике мочи, сыворотки венозной крови и плазмы | 60.60 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 23640:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | 90,93 | ИСО/ТК 212 |
ИСО 29701:2010 Нанотехнологии — Тест на эндотоксин образцов наноматериалов для систем in vitro — Тест на лизат амебоцитов Limulus (LAL) | 90.93 | ИСО/ТК 229 |
Что такое диагностические тесты in vitro и как они регулируются?
Обзор
Поставщики медицинских услуг полагаются на различные инструменты для диагностики состояний и принятия решений о лечении. Среди наиболее распространенных и широко используемых диагностики in vitro (IVD), которые представляют собой клинические тесты, в которых анализируются образцы, взятые из человеческого организма.Пациенты могут получать медицинскую помощь или отказываться от нее на основании результатов диагностических тестов, поэтому крайне важно, чтобы тесты были надежными. Эти тесты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как медицинские устройства, а это означает, что производители должны представить исследования, подтверждающие точность и полезность теста для диагностики конкретного состояния, прежде чем выводить его на рынок. Тем не менее, FDA исторически освобождало от этого требования любые IVD, которые разрабатываются и используются в одной и той же лаборатории, часто называемые лабораторно-разработанными тестами (LDT).
Хотя некоторые разработчики тестов оспаривают, что FDA обладает юрисдикцией над LDT, утверждая, что тесты более правильно рассматривать как процедуры, составляющие медицинскую практику, агентство утверждает, что эти тесты являются устройствами и подпадают под юрисдикцию агентства в соответствии с Поправками к медицинским устройствам 1976 г. , На момент принятия этого законопроекта LDT использовались в основном для редких заболеваний и, как правило, полагались на ручной (а не автоматический или программный) анализ и интерпретацию. Поскольку они представляли меньший риск, LDT были освобождены от более строгих нормативных требований, которые применяются к другим IVD.Однако в последние годы LDT становятся все более сложными благодаря достижениям в области технологий, которые сделали сложные анализы, такие как генетическое секвенирование, более быстрыми и доступными.
Как и проверенные FDA IVD, LDT необходимы для диагностики и лечения многих состояний и являются незаменимым инструментом в практике точной медицины — все еще развивающегося, но многообещающего подхода к клинической помощи, который в значительной степени зависит от генетического или молекулярного профиля. пациентов.Но в то время как LDT развивались, FDA по-прежнему осуществляет относительно небольшой надзор за ними.
Что такое коммерческие IVD и как они регулируются?
IVD 1 используются для анализа проб человека, таких как кровь и слюна, либо путем измерения концентрации определенных веществ или аналитов (таких как натрий и холестерин), либо путем обнаружения присутствия или отсутствия определенного маркера или набора маркеры, такие как генетическая мутация или иммунный ответ на инфекцию. 2 Клиницисты регулярно используют IVD для диагностики состояний, принятия решений о лечении и даже смягчения или предотвращения заболевания в будущем (например, с помощью скрининговых тестов, которые указывают на риск развития у пациента данного состояния в будущем).
После принятия Поправок о медицинских устройствах 1976 г. FDA регулирует медицинские устройства, которые включают продукты, «предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний. 3 Соответственно, FDA заявляет о своем праве на диагностические тесты и их компоненты (например, реагенты, которые используются для облегчения химической реакции, которая помогает обнаружить или измерить другое вещество).В соответствии с текущим режимом регулирования IVD, разработанные для коммерческого рынка, подпадают под действие нормативных требований FDA, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности.
РегулированиеIVD основано на оценке рисков, при этом тесты попадают в одну из трех нормативных категорий. Тесты относятся к самому низкому уровню, классу I, если они представляют относительно небольшой риск для пациентов и общественного здравоохранения, если они неточны (например, тест на холестерин). Тесты с умеренным риском, такие как тесты на беременность, относятся к классу II, в то время как тесты с самым высоким уровнем риска, класс III, считаются представляющими наибольший потенциальный риск, если они неточны (например, генетический тест, используемый для выбора методов лечения рака). ).Эти категории соответствуют растущим уровням контроля со стороны регулирующих органов: большинство тестов класса I и некоторые тесты класса II освобождаются от предпродажных требований, в то время как большинство тестов класса II и все тесты класса III требуют той или иной формы предпродажного анализа, прежде чем их можно будет использовать с пациенты.
FDA поддерживает два основных пути предпродажной проверки тестов. Путь предпродажного одобрения (PMA) является более строгим из двух, требуя демонстрации безопасности и эффективности до того, как тест будет выпущен на рынок.Как правило, это тесты класса III, представляющие высокую степень риска, или тесты, аналогов которых нет на рынке. Другой путь, известный как предварительное уведомление или путь «510(k)» (для раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, в котором он описан), не требует таких же строгих требований к доказательствам, как PMA. Он предназначен для тестов, которые можно охарактеризовать как «по существу эквивалентные» продукту, уже представленному на рынке, но другие тесты также могут соответствовать требованиям, если они имеют низкий или умеренный риск и производитель ходатайствует перед агентством о реклассификации. 4
Чтобы быть одобренными или одобренными любым путем, IVD должны продемонстрировать безопасность и эффективность посредством аналитической и клинической валидации, которые являются ключевыми стандартами при определении точности теста. Аналитическая валидация направлена на обеспечение того, чтобы тест мог правильно и надежно измерять конкретный аналит, в то время как клиническая валидация — это процесс определения того, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у данного пациента.
Глоссарий
Аналитическая валидность относится к тому, насколько хорошо тест работает при обнаружении или измерении присутствия данного химического соединения, гормона или генетического маркера в данном образце.Аналитически валидные тесты точны (они обеспечивают высокую степень специфичности), точны (они измеряют или обнаруживают то, для чего предназначены) и надежны (они регулярно воспроизводят одни и те же результаты).
Клиническая валидность относится к тому, насколько точно тест предсказывает наличие или риск определенного состояния. Генетический тест, предназначенный для выявления наличия генетической мутации, клинически действителен для конкретного вида рака, если была продемонстрирована значимая связь между этой мутацией и частотой заболевания.
Клиническая полезность относится к тому, связано ли использование данного теста с улучшением результатов лечения пациентов, а также к рискам, возникающим в результате тестирования. Поскольку клиницисты могут определить свой подход к лечению на основе результатов данного теста, его клиническая полезность является важным фактором.
Что такое LDT и как они регулируются?
Основное различие между IVD, проверенными FDA, и LDT заключается в том, где они производятся: LDT разрабатываются и используются в одной лаборатории и иногда называются «внутренними» тестами. 5 LDT разрабатываются в учреждениях, начиная от кабинетов врачей, больниц и академических медицинских центров и заканчивая крупными испытательными компаниями. 6 Хотя тесты LDT могут содержать те же или аналогичные компоненты, что и тесты, проверенные FDA, они должны разрабатываться и использоваться в одном и том же учреждении. FDA исторически считало, что LDT представляют меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, и освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.Таким образом, агентство не проверяет эти тесты, чтобы убедиться, что они точны и надежны, и их точное количество неизвестно. Отчетность в FDA является добровольной; единого реестра всех лабораторий, использующих LDT, не существует, поэтому оценки сильно различаются. В то время как FDA подсчитало, что 650 лабораторий разрабатывают эти тесты, 7 Американская ассоциация клинических лабораторий заявила, что большинство из 11 633 лабораторий, которым разрешено разрабатывать и проводить LDT, делают это. 8
В прошлом большинство LDT были относительно простыми тестами для скрининга отдельных аналитов или тестами, разработанными для диагностики редких заболеваний, когда отсутствие спроса создавало препятствия для коммерческой разработки IVD.Эти тесты были разработаны в небольшом масштабе, изготовлены из компонентов, легально продаваемых для клинического использования, и обычно интерпретировались медицинскими работниками, работающими непосредственно с пациентами. 9
В последние годы LDT были разработаны для более широкого спектра состояний, включая инфекционные заболевания (такие как вирус папилломы человека, болезнь Лайма и коклюш) и рак. 10 Все чаще эти тесты продаются по всей стране, иногда крупными лабораториями или компаниями, и потенциально затрагивают гораздо больше людей, чем местное население, которое могло использовать их в прошлом.LDT могут быть изготовлены с использованием инструментов и компонентов, которые не продаются на законных основаниях для клинического использования, или могут полагаться на сложные алгоритмы и программное обеспечение для получения результатов и клинической интерпретации. 11 Однако, поскольку эти тесты разрабатываются и используются в рамках одной организации, они по-прежнему считаются LDT, несмотря на то, что во многих случаях они в значительной степени аналогичны коммерческим IVD, которые одобрены или одобрены FDA и затем продаются в виде расфасованных наборов. Хотя FDA обычно отказывается от нормативных требований к LDT, агентство вмешивалось в нескольких случаях, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Важно отметить, что LDT не обязательно менее точен или надежен, чем его аналог, проверенный FDA. Некоторые из них могут работать так же хорошо или даже лучше, чем тесты, прошедшие процедуру согласования или утверждения, особенно если они проводятся в более сложных лабораториях с высококвалифицированным персоналом или если их относительно просто проводить и интерпретировать. 12 Однако это не всегда так, и после появления LDT на рынке может пройти значительное время, прежде чем проблемы будут выявлены и устранены. 13 Тем временем пациенты, получающие тест, могут подвергаться неправильному лечению или вообще отказываться от лечения из-за неточных результатов.
Роль центров услуг Medicare и Medicaid
Надзор за этими LDT в основном осуществляется посредством процесса сертификации лаборатории под надзором Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS). 14 Все лаборатории, проводящие испытания на человеческих образцах, подлежат регулированию в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий от 1988 г. (CLIA), 15 , которые регулируют аккредитацию, инспекцию и сертификацию всех клинических лабораторий.Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие разрешения или одобрения FDA (например, LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с упором на подтверждение аналитической валидности тестов, т. измерить то, что они намерены. 16 Аналитические проверки проводятся в рамках лабораторных исследований CMS, которые проводятся каждые два года. 17
Однако стандарты аналитической валидности в рамках процесса CLIA отличаются от стандартов, применяемых во время предрыночного обзора FDA.Аудиторы CLIA проверяют тесты, проводимые лабораторией, чтобы гарантировать точное, точное и надежное измерение соответствующих аналитов в данном образце. Но их оценка ограничена условиями и контингентом пациентов конкретной лаборатории, поэтому, в отличие от обзора IVD, проводимого FDA, определение аналитической валидности на основе аудита CLIA нельзя экстраполировать на другие центры или контингенты пациентов. 18 CLIA также не предназначен для оценки клинической достоверности тестов, проведенных в этой лаборатории — этот тип проверки остается на усмотрение самих лабораторий.
В дополнение к обеспечению надзора за лабораториями в рамках CLIA, CMS может также проводить отдельную оценку конкретных тестов, чтобы определить, возместит ли поставщикам затраты на их использование. При принятии этих решений CMS в основном сосредотачивается на оценке клинической полезности теста, то есть на том, улучшает ли использование теста результаты лечения пациентов (стандарт, который FDA не применяет при принятии решений), а не на его аналитической или клинической достоверности. .
Надлежащий ли надзор?
В последние годы производители диагностических средств, организации пациентов, FDA и члены Конгресса от обеих основных политических партий призвали к модернизации федерального надзора за LDT. 21 Призывы к реформе, вероятно, будут усиливаться по мере дальнейшего совершенствования диагностических технологий, вытекающих из этого изменений в клиническом использовании этих тестов и их способности влиять на тысячи пациентов.
В ответ на предложения, направленные на усиление надзора FDA за отраслью, группы, представляющие области лабораторной и клинической патологии, разработали встречные предложения, направленные на реформирование надзора за лабораторными процессами в рамках CLIA. Эти группы исторически утверждали, что любое прямое федеральное регулирование LDT представляет собой необоснованное регулирование медицинской практики. 22 Американская ассоциация клинических лабораторий также ранее подавала петицию в FDA, утверждая, что LDT не являются медицинскими устройствами, а представляют собой услуги, предоставляемые клиническими лабораториями — форма «медицинской практики», которую FDA не имеет полномочий регулировать. 23 Те, кто выступает против усиления роли FDA, также утверждают, что CMS обеспечивает адекватный надзор или что целевые обновления правил CLIA обеспечат реформы, необходимые для адаптации к изменениям в отрасли и использованию таких тестов.Кроме того, они утверждают, что любое дополнительное федеральное регулирование LDT возложит ненужное бремя на разработчиков тестов, что может помешать инновациям.
Сторонники усиления контроля FDA, включая само агентство, 24 , утверждают, что диагностика должна регулироваться на основе риска, а не места проведения тестов, и что применение к LDT тех же требований, что и к другим IVD, поможет защитить пациентов от вреда и создать более равные условия для разработчиков тестов. 25 Сторонники обновленной системы регулирования отмечают, что за последние десятилетия рынок диагностических средств претерпел несколько важных изменений:
- Тесты больше не являются гиперлокальными или только для редких заболеваний . LDT разрабатываются крупными коммерческими организациями и проводятся для пациентов за пределами штата. Эти тесты также были разработаны для широкого спектра состояний и все чаще используются в прецизионной медицине для диагностики или лечения серьезных состояний.Ошибочные или вводящие в заблуждение результаты теперь могут повлиять на широкий круг пациентов, увеличивая потенциальный вред.
- Результаты теста могут быть неточными . Все диагностические тесты несут риск получения неточных результатов. Однако нормативно-правовая база CLIA не требует, чтобы лаборатория продемонстрировала способность LDT точно диагностировать или предсказывать риск конкретного результата (его клиническую достоверность) до того, как эти тесты будут использоваться на пациентах. 26 Без этой защиты возрастает вероятность появления на рынке неточных тестов, что может нанести вред пациентам.К этому вреду относятся:
- Ложноположительные результаты, которые могут привести к тому, что пациенты будут проводить ненужное лечение, а также задержат своевременную диагностику основного заболевания.
- Ложноотрицательные результаты, которые могут задержать или помешать пациентам получить надлежащее лечение, потенциально оставляя болезнь или состояние прогрессировать. 27
- Тесты не подлежат предпродажной проверке . Ни FDA, ни CMS не проверяют действительность LDT до их поступления на рынок, 28 , и ни один регулирующий орган не проверяет их маркировку или маркетинговые заявления, чтобы убедиться, что они подтверждаются достаточными данными.Это означает, что неточные или ненадежные тесты могут использоваться годами, пока не будут обнаружены в ходе аудитов CLIA или других оценок, выполненных внутри компании или другими исследователями.
- Нежелательные явления не сообщаются регулирующим органам . Разработчики LDT не обязаны уведомлять FDA об используемых ими тестах, и для LDT не существует механизма сообщения о нежелательных явлениях. 29 Из-за этого FDA сложно выявлять возникающие риски для здоровья населения и реагировать соответствующим образом.
- Правоприменение искажает рынок диагностики . Основание регламента теста на том, где он производится, создает неравные правила игры между разработчиками LDT и другими разработчиками IVD. Стоимость навигации по процессу одобрения FDA ограничивает стимулы разработчиков к проведению исследований, которые могли бы сделать тест более точным и клинически значимым, и вместо этого дает стимул просто продавать тесты как LDT.
- Отсутствие прозрачности .Без надзора за маркировкой продуктов поставщики могут не иметь информации, необходимой для адекватной интерпретации результатов теста. Поставщики также могут не знать эффективности теста, оснований для заявлений производителя или даже того, был ли тест одобрен или одобрен FDA.
Учитывая растущие риски, связанные с широким использованием тестов, разработанных в лаборатории, и их важность в современной медицинской помощи, регулирующий надзор должен соответствовать риску и сложности теста.
Что может произойти, когда пациенты подвергаются неверным тестам?
Ненадежные тесты могут причинить вред пациенту, как показывают эти два примера. В случае с OvaSure пациенты могли пройти необратимую операцию, изменившую их жизнь, из-за ошибочных результатов теста. В Theranos группа пациентов утверждает, что неточные результаты анализов заставили их отложить необходимое лечение или пройти ненужное лечение.
Скрининг-тест OvaSure
В июне 2008 года компания LabCorp начала предлагать новый тест под названием OvaSure, который позиционировался как LDT и мог обнаруживать рак яичников в группах высокого риска, например, у женщин с семейным анамнезом этого заболевания, на ранней стадии.Тест показал многообещающие результаты в исследованиях, опубликованных ранее в том же году. Но вскоре после того, как он появился на рынке, медицинские исследовательские группы начали высказывать опасения по поводу его надежности, утверждая, что и первоначальный разработчик — исследователь рака из Йельского университета, и LabCorp преувеличили потенциальные преимущества теста и преуменьшили неуверенность в его достоверности. 30
Последующие оценки показали, что разработчик теста неправильно рассчитал степень, в которой положительный результат теста предсказывал рак.Фактически, только 1 из каждых 15 положительных результатов был точным, что потенциально приводило к ненужной и инвазивной операции по удалению яичников. 31 Через четыре месяца после появления теста на рынке FDA направило LabCorp письмо с предупреждением, в котором изложила свою озабоченность по поводу отсутствия клинической валидации теста и заявила, что, поскольку LabCorp изначально не разрабатывала тест и не производила его компоненты, она на самом деле IVD под юрисдикцией FDA, а не LDT, как утверждала LabCorp. 32 LabCorp прекратила предлагать тест в следующем месяце. Однако, поскольку он предлагался в качестве LDT, компания не сообщала о каких-либо побочных эффектах, связанных с его использованием, поэтому масштабы его воздействия на пациентов полностью не известны.
Теранос
В 2012 году диагностический стартап Theranos открыл лабораторию, сертифицированную CLIA, в Ньюарке, штат Калифорния, где проводятся анализы крови на ряд заболеваний. 33 Хотя компания утверждала, что разработала новую «микрофлюидную» технологию, позволяющую проводить широкий спектр тестов с использованием всего нескольких капель крови, взятых из пальца, позже выяснилось, что собственная технология компании была ошибочной и неточной. и что во многих случаях компания вместо этого разбавляла образцы пациентов, чтобы иметь возможность проводить тесты на модифицированном обычном лабораторном оборудовании, разработанном другими производителями. 34 Поскольку «Теранос» позиционировала себя как служба тестирования, уполномоченная проводить LDT (лаборатория CLIA), ее тесты не проходили предварительную проверку FDA, и она могла анализировать образцы пациентов в течение двух лет. Утверждается также, что компания намеренно ввела в заблуждение инспекторов CLIA, посетивших ее предприятие в 2013 году, хотя даже эта проверка выявила нарушения, которые Theranos, по утверждениям, устранила. 35
В июле 2015 года Theranos получила разрешение FDA на один из сотен тестов, которые, как она утверждала, должна была выполнять: простой вирусный скрининг на вирус простого герпеса-1.Такие тесты должны только обнаруживать наличие или отсутствие вируса, и их относительно просто проводить по сравнению с тестами, основанными на количественном анализе образцов пациентов. В том же месяце агентство также предоставило Theranos разрешение на проведение этого теста за пределами собственной лаборатории. Однако в ходе последующих проверок FDA, проведенных в августе и сентябре 2015 г., агентство выявило несколько нормативных нарушений и направило компании письмо с предупреждением, в котором говорилось, что пробирки, используемые для сбора образцов, были ошибочно классифицированы как устройства с низким уровнем риска (и поскольку они не были одобрены FDA, не могли быть отправлены за пределы штата), и что ведение документации в лабораториях Theranos было несовершенным, что нарушало федеральные правила. 36 Месяц спустя Wall Street Journal опубликовал первую из серии статей, поднимающих вопросы о Theranos и ее технологиях. 37
CMS выпустила собственное предупреждение в январе 2016 года и отозвала сертификат лаборатории позже в том же году. Впоследствии он аннулировал все результаты тестов, предоставленных Theranos пациентам, которые, вероятно, насчитывали сотни тысяч. 38 Однако многие пациенты оказались в опасности до того, как CMS смогла предпринять эти действия.Один пациент, чей образец крови был отправлен в Theranos, получил результаты, указывающие на опасно повышенные уровни нескольких аналитов, что привело к ряду более инвазивных тестов, включая компьютерную томографию и несколько МРТ. Только после того, как она получила солидный счет за лечение, она узнала, что результаты теста Theranos были неточными. 39 Другие пациенты с аналогичным опытом утверждали, что они задержали лечение или прошли ненужное лечение в результате тестирования Theranos, и присоединились к коллективному иску, требуя компенсации за расходы на ненужное или ошибочное лечение. 40
Соображения по поводу реформы
Политики и другие заинтересованные стороны годами спорили о том, как лучше всего регулировать тесты, разработанные в лаборатории. Разработать и внедрить нормативно-правовую базу, которая должным образом уравновешивает защиту безопасности пациентов и обеспечение выхода инновационных тестов на рынок без неоправданных задержек, может быть непросто. Следующие принципы могут помочь провести реформу и обеспечить достижение этих двух целей:
- Тесты должны регулироваться на основе их характеристик, а не на основе того, где они проводятся.Это гарантирует, что все тесты проводятся в соответствии с одними и теми же стандартами качества и надежности. Кроме того, общий путь выхода на рынок для всех диагностических средств поможет обеспечить равные условия игры, что побуждает разработчиков тестов инвестировать в исследования, которые не только гарантируют достоверность тестов, но и стимулируют инновации на рынке, переводя их на новые и лучшие тесты для пациентов, которые в них нуждаются.
- Регуляторные органы должны быть в состоянии гарантировать, а поставщики и пациенты должны быть в состоянии доверять, что все тесты на рынке прошли адекватную оценку аналитической и клинической достоверности.Это ключевые стандарты, которые следует применять ко всем диагностическим тестам.
- Чтобы принять соответствующие решения относительно тестов, находящихся в их компетенции, регулирующим органам необходим как доступ ко всей необходимой информации, так и необходимые научные знания для надлежащей оценки данного теста. Это будет включать в себя предоставление соответствующим регулирующим органам полномочий запрашивать полный список доказательств, подтверждающих достоверность теста, когда это необходимо. Также потребуется, чтобы разработчики тестов сообщали о неблагоприятных событиях, когда они происходят.
- Однако уровень регулирующего надзора должен соответствовать риску, связанному с тестом. Если маловероятно, что неточный результат теста будет иметь серьезные или долгосрочные последствия для пациента, то баланс процесса проверки должен способствовать более широкому доступу пациентов и более быстрому выходу на рынок. Напротив, тесты с высоким риском должны подвергаться соответственно более высокому уровню регулирующего контроля, прежде чем они будут одобрены для использования.
- Регулирующие органы также должны иметь возможность принимать меры, когда какой-либо тест представляет риск для здоровья населения, включая прекращение использования теста, если это необходимо.Этот правоприменительный орган должен быть четко определен и адекватно финансироваться, без существенного дублирования юрисдикции соответствующих надзорных органов.
Заключение
Медицинские работники и пациенты полагаются на клинические тесты при принятии решений о лечении. Но в то время как технологии развивались, а способы использования диагностических тестов поставщиками развивались, структура надзора оставалась в основном неизменной. IVD и LDT часто выполняют одну и ту же роль в клинической практике, но подлежат совершенно разным уровням контроля.Это создает искажения на рынке диагностических средств, мешает регулирующим органам иметь полное представление о тестах, используемых в клинической практике, и подвергает пациентов повышенному риску принятия последовательных и, возможно, необратимых медицинских решений на основе неточных результатов тестов.
Концевые сноски
- Продукты для диагностики in vitro для человека, 21 C.F.R. 809 (2018).
- Продукты для диагностики in vitro для человека 21 C.F.R. 809,3 (2018).
- Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 U.SC § 321h (2010).
- Гейл А. Ван Норман, «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов утверждения: одобрение FDA медицинских устройств», Science Direct 1, no. 4 (2016): 277-87, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X16300183.
- Структура регулирующего надзора за тестами, разработанными в лаборатории: проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59776 (3 октября 2014 г.).
- Там же.
- Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчетность о медицинских устройствах для лабораторных испытаний; Проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59779-59782 (3 октября 2014 г.).
- Американская ассоциация клинических лабораторий, «Письменное заявление ACLA о слушании лечений 21-го века по регламенту LDT» (2014 г.), -ldt-регулирование/.
- Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчетность о медицинских устройствах для лабораторных испытаний; Проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59777 (3 октября 2014 г.).
- Исследовательская служба Конгресса, «Регулирование клинических испытаний: устройства для диагностики in vitro (IVD), тесты, разработанные в лаборатории (LDT), и генетические тесты» (2017 г.), https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/ Р43438; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения в отношении надзора FDA за лабораторно разработанными тестами: 20 тематических исследований» (2015 г.), http://wayback.archive-it.org/7993/20171115144712/https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf.
- Там же.
- Аннет С. Ким и др., «Сравнение тестов, разработанных в лаборатории, и анализов, одобренных FDA, для тестирования BRAF, EGFR и KRAS», JAMAOncology 4, no. 6 (2018): 838–841, http://dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.4021.
- Антонио С. Вольф и др., «Руководящие рекомендации Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов по тестированию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека при раке молочной железы», Журнал клинической онкологии 25, вып.1 (2006): 118-145, http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2006.09.2775; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для надзора FDA». Стандарт
- : Установление и проверка технических характеристик 42 C.F.R. 493.1253(б)(2) (2003)
- Сертификация лабораторий, 42 U.S.C. 263а (1988).
- Центры услуг Medicare и Medicaid, «Часто задаваемые вопросы о LDT и CLIA», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/LDT-and-CLIA_FAQs.пдф; Центры услуг Medicare и Medicaid, «Поправки к улучшению клинических лабораторий (CLIA)», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html.
- Там же.
- Там же.
- В соответствии с положениями P.L. 94-295, П.Л. 100-578 и связанных с ними правил реализации.
- Там же.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Структура регулирующего надзора за лабораторно разработанными тестами (LDT): проект руководства» (2014 г.), https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Дискуссионный документ по лабораторно разработанным тестам (LDT)» (2017 г.), https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/UCM536965.pdf.
- Турна Рэй, «Некоторые заинтересованные стороны не согласны с законопроектом о новой нормативно-правовой базе Dx», Genomeweb, 22 июня 2018 г., https://www.genomeweb.com/policy-legislation/some-stakeholders-not-board-draft -bill-new-dx-regulatory-framework#.XBgnsNs3mCg.
- Американская ассоциация клинических лабораторий, «Гражданская петиция в FDA относительно лабораторных тестов (LDT)» (2013 г.), https://www.acla.com/citizen-petition-to-fda-regarding-laboratory-developed-tests-ldts /.
- Чарльз Шмидт, «Почему FDA хочет большего контроля над некоторыми лабораторными тестами», журнал Scientific American, 1 декабря 2016 г., https://www.scientificamerican.com/article/why-the-fda-wants-more-control- над некоторыми лабораторными тестами/.
- AdvaMedDx, «Заявления о регулировании лабораторных тестов: существующие нормативные пробелы и перспективы надзора за LDT», (2015 г.), https://dx.advamed.org/sites/dx.advamed.org/files/resource/Stakeholder%20Comments%20on%20the%20Regulation%20of%20LDTS.pdf.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Дискуссионный документ по лабораторным тестам (LDT)».
- Там же.
- Там же.
- Там же.
- Лиззи Бухен, «Рак: промахнуться», Nature 471, (2011): 428-432, http://dx.doi.org/10.1038/471428a.
- Там же.
- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сентябрь.29 сентября 2008 г., письмо-предупреждение в Лабораторную корпорацию Америки, https://wayback.archive-it.org/7993/20170112200113/http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2008/ucm1048114.htm.
- Бланка Торрес, «Теранос раскрыта как таинственный арендатор Ньюаркского центра», San Francisco Business Times, 11 апреля 2012 г., https://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/real-estate/2012/04/theranos-pacific- исследовательский центр-newark.html.
- Джон Каррейру, «Горячий стартап Theranos борется со своей технологией анализа крови», The Wall Street Journal, октябрь.16, 2015 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-has-struggled-with-blood-tests-1444881901.
- Джон Каррейру, «В Theranos много стратегий и препятствий», The Wall Street Journal, 27 декабря 2015 г., https://www.wsj.com/articles/at-theranos-many-strategies-and-snags-1451259629 ; Джон Каррейру, Кристофер Уивер и Майкл Сиконольфи, «Дефекты, обнаруженные в лаборатории Теранос», The Wall Street Journal. 24 января 2016 г., https://www.wsj.com/articles/problems-found-at-theranos-lab-1453684743.
- У.С. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Форма отчета FDA-483 о Theranos во время проверок, проведенных с 25 августа по 16 сентября 2015 г. Доступна по адресу: https://www.fda.gov/media/94712/download и https://www.fda.gov/ СМИ/94721/скачать.
- Каррейру, «Горячий стартап Theranos».
- Джон Каррейру «Theranos аннулирует два года результатов анализа крови Эдисона», The Wall Street Journal, 18 мая 2016 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-voids-two-years-of-edison- результаты анализов крови-1463616976.
- Джон Каррейру, Плохая кровь: секреты и ложь стартапа Кремниевой долины (Нью-Йорк: Knopf, 2018).
- Кен Олтакер, «По мере того, как разворачивается драма Theranos, бывшие пациенты утверждают, что неточные тесты изменили их жизнь», USA Today, 5 июля 2018 г., https://www.usatoday.com/story/news/nation/2018/07/05/ Theranos-Элизабет Холмс-судебные процессы-пациенты-вред-Аризона/742008002/.
Диагностика/Тестирование
Вам нужны доказательства? У нас это есть.
Система диагностики автомобиля
Диагностическая система сервисного отсека® (SBDS®) представляет собой передовую используется компьютеризированная информационно-диагностическая система предоставить управляемую технологию ремонта автомобилей.Этот система была спроектирована и разработана командой поставщиков помочь Ford Motor Company сократить гарантию на автомобили расходы на ремонт и помочь своим дилерам исправить их клиентов авто «правильно с первого раза». EnGenius тесно сотрудничал с Hewlett Packard, поставщиком оборудования, и способствовал в значительной степени к разработке и выпуску продукта SBDS в дилерские центры Ford Motor Company. EnGenius был ответственным для управления, разработки и выпуска всех ПО для диагностики СБД.
Система проверки сборки автомобиля
Система испытаний сборки транспортных средств представляла собой автоматизированную компьютерную систему. система диагностики и тестирования установлена более чем на 25 автомобилях сборочные предприятия по всему миру. Система поддерживает: разработка данных и калибровка, удаленный мониторинг, удаленный доступ, веб-отчеты и сетевая диагностика. Система включала периферийные устройства, такие как сканеры штрих-кода, накладные маркизные дисплеи и считыватели транспондеров.Модули автомобиля могут быть настроены с помощью ручного Компьютер на базе ПК с радиопередатчиком с расширенным радиочастотным спектром позволяет системе быть мобильной внутри сборки обрабатывать и адаптировать к проблемам, связанным с жидкостной сборкой. Основные преимущества системы включают обнаружение сборки неисправности, выявление отказов компонентов, соблюдение государственные и федеральные правила, повышение качества, снижение затраты на гарантийное обслуживание и сокращение сроков изготовления компонентов инженерия.Кроме того, испытание сборки транспортного средства Система может перепрограммировать встроенные в транспортные средства контроллеры сокращение складских запасов и затрат с помощью RFDC и MultiCom семейство продуктов автомобильного сетевого интерфейса.
Система калибровки автомобиля: CALVIN
CALVIN был разработан совместно с Ford Motor Company, Texas Micro, Inc. и EnGenius для выполнения калибровок на программном обеспечении контроллера двигателя. Задача калибровки программное обеспечение управления двигателем включает изменение используемых данных алгоритмами, которые выполняются в контроллерах двигателя для обеспечения оптимальной производительности автомобиля/трансмиссии.Расследуя и устанавливая буквально тысячи переменные в программном обеспечении управления двигателем, калибраторы найти правильный баланс между производительностью, экономией топлива, и выбросы. Калибраторы также проверяют производительность автомобиля во всех условиях эксплуатации, от экстремальных от жары до экстремального холода и большой высоты.
Предыдущий Следующий
Техническое обслуживание и диагностика аэрокосмических систем
Сложные передовые аэрокосмические системы требуют инновационных технологий обслуживания и диагностики.Юго-Западный научно-исследовательский институт (SwRI) разрабатывает диагностическое оборудование для поддержки всех уровней процесса технического обслуживания, включая
- Крупное специализированное наземное автоматическое испытательное оборудование
- Бортовые встроенные испытательные системы
Опытные инженеры SwRI в философии и использовании многочисленных стандартов, связанных с разработкой электронного испытательного оборудования. В некоторых случаях сотрудники изучают проблемы надежности и ремонтопригодности и перепроектируют систему, подсистему или компонент, вызывающие проблемы.
Разработка тестера и вспомогательного оборудования
- Поддержка новых рабочих нагрузок
- Исправление недостатков (CND/RTOK)
- Устранение морального износа
- Разработка набора тестовых программ (TPS) или повторное размещение
- Разработка интерфейсного тестового адаптера (ITA) 9088 Модернизация приборов
- Разработка/интеграция испытательного стенда
Проекты по техническому обслуживанию и диагностике образцов
- Летный тестер A-10
- Депо-тестер интегрированного компьютера управления полетом и огнем (IFFCC)
- IFFCC SRU tester 78 Fer7 -15 блоков питания TPS
- C-5B MADARS
- DTS Rehost
- Обновление АИС для F-16 RSU
- F-15 MSIP TPS
- Обновления гироскопа ATE философия и использование многочисленных стандартов, связанных с разработкой электронного испытательного оборудования.В некоторых случаях SwRI исследует проблемы надежности и ремонтопригодности и может перепроектировать систему, подсистему или компонент, вызывающие проблемы.
Специализированное оборудование
Инженеры разработали тестер операционного уровня (O-уровня) для устранения неполадок и диагностики при обслуживании комплексных систем авионики и вооружения, подсистем и датчиков для самолетов А-10А и А-10С высокоточного поражения ( PE) модифицированный самолет. Тестер O-уровня обеспечивает поиск и устранение неисправностей линейных заменяемых блоков (LRU) на системном уровне, подключенных к шине авионики MIL-STD-1553B, RS-232 и Ethernet.Тестер состоит из аппаратной части портативной автоматизированной испытательной станции (ПАТС) и программного обеспечения программы эксплуатационных испытаний (ОТП). Тестер уровня O имеет возможность проверять состояние боевых модулей на самолете A-10C PE с использованием дискретного сбора данных и через шину MIL-STD-1760.
SwRI разработала наборы тестовых программ для центрального процессора IFFCC, блока речевых сообщений, генератора/строкера символов, A/DD/A, команды A, команды B, дискретной 1, дискретной 2, заголовка и печатной платы 1553B R/T. сборки.SwRI провела подробный анализ схемы и разработала полные документы с требованиями к испытаниям (TRD), а также подробные проекты интерфейсных тестовых адаптеров (ITA), которые были одобрены правительством. Программное обеспечение TPS и ITA размещались на испытательном стенде Teradyne Spectrum 9100.
Легкое портативное устройство повышенной прочности действует как удаленный терминал (RT) для загрузки расширенных данных о двигателе, используемых Программой структурной целостности двигателя A-10 (ESIP) через шину авионики MIL-STD-1553B. Это мобильное устройство, оснащенное 5-гигабайтным жестким диском, операционной системой Windows CE® и сенсорным ЖК-дисплеем, повышает эффективность полетов и снижает занимаемую вспомогательным оборудованием площадь.
ПК HP — Тестирование аппаратных сбоев в Windows 10
Процессор
Проверяет, все ли процессоры функционируют и инициализированы BIOS.
10 секунд
Термические показатели, быстродействие процессора
Неинтерактивный
Память — Быстрая
Запускает в памяти алгоритмы, включающие March LR, Random Address и Data Pattern.
3+ минуты для 4 ГБ
Термоэлементы
Неинтерактивный
Память — Быстрая
Запускает в памяти алгоритмы, которые включают March LR, Random Address и Data Pattern. плюс дополнительные тестовые случаи.
10 минут для 4 ГБ
Термоэлементы
Неинтерактивный
Память — Обширная
Запускает в памяти алгоритмы, которые включают March LR, Random Address и Data Pattern. плюс дополнительные тестовые случаи.
45 минут для 4 ГБ
Термоэлементы
Неинтерактивный
Жесткий диск — быстрый
Проверка SMART + краткая проверка DST.
3 минуты
Неинтерактивный
Жесткий диск — расширенный
Проверка SMART + Короткая проверка перехода на летнее время + Оптимизированное летнее время + Длинное летнее время.
2 часа 15 минут
Неинтерактивный
Жесткий диск — проверка SMART
Отслеживает атрибуты диска и определяет, достигает ли диск своего порога.
30 секунд
Неинтерактивный
Жесткий диск — короткий DST
Считывает небольшой процент секторов на диске на наличие ошибок, не зависящих от системы.
2 минуты
Неинтерактивный
Жесткий диск — оптимизированный DST
Тест чтения секторов диска, используемых ОС.
10 минут
Неинтерактивный
Жесткий диск — длинный DST
Тест чтения всех секторов накопителя.
2 часа
Неинтерактивный
Адаптер переменного тока
Проверяет правильность работы адаптера переменного тока.
2 минуты
Неинтерактивный
Аудио
Проверяет функции звуковой подсистемы системы, включая звуковые контроллеры и кодеки.
60 секунд на порт аудиовыхода
Интерактивный
Аккумулятор
Проверяет данные батареи и определяет, правильно ли она работает.
2 минуты
Неинтерактивный
Модуль Bluetooth
Проверяет обнаружение модуля Bluetooth.
30 секунд
Bluetooth-связь
Неинтерактивный
Вентилятор — Скорость
Определяет, правильно ли работают вентиляторы.
2–10 минут
Неинтерактивный
Вентилятор — Тепловой
Определяет, правильно ли работает вентилятор процессора.
320 секунд
Неинтерактивный
Считыватель отпечатков пальцев
Тест для проверки сканера отпечатков пальцев.
1 минута
Проверка безопасности
Интерактивный
Клавиатура
Тест для проверки каждой клавиши на клавиатуре.
3 минуты
Мультимедийные кнопки, устройства Bluetooth
Интерактивный
Мышь
Проверка функций указателя и перетаскивания.
3 минуты
Прокрутка, устройства Bluetooth
Интерактивный
Сеть — Проводная сеть
Проверяет сетевой контроллер на кабельное соединение и IP-адрес, полученный через DHCP.
60 секунд
Передача данных
Неинтерактивный
Сеть — беспроводной модуль
Считывает информацию BIOS о состоянии контроллера WLAN.
30 секунд
Связь
Неинтерактивный
Сеть — Модуль WWAN
Считывает информацию BIOS о состоянии контроллера WWAN.
30 секунд
Связь
Неинтерактивный
Оптический привод
Проверяет функции чтения и записи оптического привода.
2 минуты на тест
Качество носителя
Интерактивный
Параллельный порт
Проверяет регистры параллельного порта.
30 секунд
Неинтерактивный
Последовательный порт
Проверяет регистры последовательного порта.
30 секунд
Неинтерактивный
Системная плата
Доступ, список и проверка связи со всеми устройствами PCI.Проверки внутренние шины, память, видеопамять, аудио и USB.
30 секунд
Батарея RTC, слоты PCIMA, порты Express Card, последовательные порты, параллельный порт
Неинтерактивный
Сенсорный экран
Тест проверяет реакцию сенсорного экрана.
3 минуты
Калибровка
Интерактивный
USB-порт
Проверяет подключение портов USB.
60 секунд на порт
Тест записи
Интерактивный
Видеопамять
Тестирует подсистему видеоконтроллера.
20 минут
Блок графического процессора, тепловая защита
Неинтерактивный
Видео палитра
Проверяет значения цвета.
1 минута
Блок графического процессора
Интерактивный
Подключение веб-камеры
Тест для обнаружения подключенной веб-камеры.
