Диагностические системы тест системы: Перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции — Новости РСПП

Содержание

Перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции — Новости РСПП

Перечень тест систем для выявления коронавирусной инфекции, зарегистрированных по состоянию 24 июля 2020 года

№ рег.
удостоверения

Дата рег., ограничение срока действия

Наименование медицинского изделия

Организация держатель удостоверения, производитель мед. изделия

1. РЗН 2020/9677

11.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса 2019-nCoV методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-ПЦРрв-2019-nCoV-RG» по ТУ 21.20.23-088-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
2. РЗН 2020/9700

14.02.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «Вектор-OneStepПЦР-CoV-RG» по ТУ 21.20.23-089-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
3. РЗН 2020/9765

27.03.2020
и
30.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиТест SARS-CoV-2». ФГБУ «ЦСП» Минздрава России, Россия
4. РЗН 2020/9845

20.03.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.20.23-001-39070608-2020. ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Москва,
ООО «СМАРТЛАЙФКЕА», Россия, Республика Татарстан, г. Казань
5. РЗН 2020/9896

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК SARS-CoV-2) по ТУ 21.20.23-106-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия
6. РЗН 2020/9904

27.03.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией ПОЛИВИР SARS-CoV-2.варианты исполнения:
I. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Base», в составе:
II. ПОЛИВИР SARS-CoV-2 «Express».
ООО НПФ «Литех», Россия
7. РЗН 2020/9948

01.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.
1. Фасовка S, стрипы:
2. Фасовка S, пробирки:
ООО «ДНК-Технология ТС», Россия
8. РЗН 2020/9957

02.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 методом петлевой изотермальной амплификации «Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин» по ТУ 21.20.23-069-26329720-2020.
Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 и подобных SARS-CoV методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (SARS-CoV-2/SARS-CoV) по ТУ 21.20.23-116-46482062-2020.
АО «ГЕНЕРИУМ»
производитель: ООО «»Медико-биологический Союз»», Россия
9. РЗН 2020/9969

03.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК короновируса 2019-nCoV методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР-РВ-2019-nCov) по ТУ 20.59.52-014-08534994-2020. ФГБУ «48 ЦНИИ» Минобороны России, Россия
10.РЗН 2014/1987

07.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (MiddleEastrespiratorysyndromecoronavirus) и SARS-Cov (Severeacuterespiratorysyndromecoronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Cov-Bat-FL» по ТУ 9398-224-01897593-2013. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия
11. РЗН 2020/10017

10.04.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-ИФА-Вектор» по ТУ 21.20.23-090-05664012-2020. ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора, Россия
12. РЗН 2020/10032

14.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР» по ТУ 21.20.23-002-28597318-2020 варианты исполнения:
I. Вариант  Набор реагентов для выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ-экстракция», 96 тестов в составе.
II. Вариант Набор реагентов для обратной транскрипции и амплификации РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SARS-CoV-2-ПЦР-ОТ.
ООО «МедипалТех» Россия
13. РЗН 2020/10064

16.04.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2», партия 330-265. ООО «Система-БиоТех»
производитель:
ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС»,
Россия
14. РЗН 2020/10087

19.06.2020

Набор реагентов для выделения РНК вируса SARS-CoV-2 из биологического материала в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-002-06931260-2020
Вариант исполнения I. 24 определения
Вариант исполнения II. 96 определений:
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС», Россия
15. РЗН 2020/10088

17.04.2020

Набор для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале методом изотермической амплификации в режиме реального времени в вариантах исполнения по ТУ 21.10.60-004-06931260-2020
I. Вариант исполнения  24 определения
II. Вариант исполнения  96 определения
ООО «ЭВОТЭК-МИРАЙ ГЕНОМИКС»
производитель: ООО «Сигма Лаб», Россия
16. РЗН 2020/10118

10.07.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции с автоматической экстракцией РНК «АмплиТест SARS-CoV-2 авто» ФГБУ «ЦСП» ФМБА России
17. РЗН 2020/10152

23.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS/COVID-19 методом ПЦР GeneFinder COVID-19 PlusRealAmpKit (IFMR-45), серия LOT 2003-R45-20, серия LOT 2003-R45-22, серия LOT 2003-R45-27. ООО «АВИВИР», производитель
OSANG Healthcare Co., Ltd.,
Республика Корея
18.РЗН 2020/10177

24.04.2020

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (Цельная кровь/сыворотка/плазма), номер партии BNCP40200082. ООО «БИОТЭК»
Производитель
Inzek International Trading B.V., Нидерланды
19. РЗН 2020/10216

30.04.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с флуоресцентной детекцией «COVID-19 OneStep» по ТУ 21.20.23-001-69703904-2020. ООО «Генотек»
Производители:
1. ООО «Генотек», Россия, Москва,
2. АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, Владимирская область
20. РЗН 2020/10218

30.04.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «ХЕМАТест анти-SARS-CoV-2», серии (партии): А2004, С2004. ООО «ХЕМА», Россия,
21. РЗН 2020/10219

30.04.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», серии: 0043, 005. Варианты исполнения:
1. Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
2. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России
производитель ООО «ХЕМА», Россия
22. РЗН 2020/10226

30.04.2020

Набор реагентов для выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «SARS-CoV-2 IgG» по ТУ 21.20.23-8660-17253567-2020 ООО НПФ «Литех», Россия
23. РЗН 2020/10268

08.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для анализа сыворотки или плазмы крови человека на наличие специфических иммуноглобулинов класса G к нуклеокапсиду вируса SARS-Cov-2 методом иммуноферментного анализа (Набор реагентов «ИФА анти-SARS-Cov-2 IgG») по ТУ 21.20.23-324-78095326-2020»  серия 04. ФБУН ГНЦ ПМБ, Россия
24. РЗН 2020/10269

07.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец  на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. «ООО «Миндрей Медикал Рус»
производитель Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай
25. РЗН 2020/10270

07.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к штампу SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образец на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов», лот 2020030100, лот 2020040100. ООО «Миндрей Медикал Рус» производитель «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.» , Китай
26. РЗН 2020/10307

12.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-Cov-2 (Anti-SARS-Cov-2 ELISA (IgG))»  партия EI2606-9601G. ЗАО «АНАЛИТИКА»,
производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия
27. РЗН 2020/10309

12.05.2020
до
01.012021

Набор реагентов для определения антител IgA к коронавирусу SARS-CoV-2 (Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgA))»  партия EI2606-9601A. ЗАО «АНАЛИТИКА»,
производитель «ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика ГмбХ», Германия
28. РЗН 2020/10334

14.05.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест на антитела IgG к коронавирусу-возбудителю COVID-19 («Экспресс-тест антитела COVID-19») по ТУ 21.20.23-323-78095326-2020» , серия 04. ФБУН ГНЦ ПМБ Россия
29. РЗН 2020/10345

18.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgM/IgG), серийные номера: COVT20004, COVT20005, COVT20006 ООО «АВИВИР»
производитель Sugentech, Inc. (Сугентех Инк), Республика Корея
30. РЗН 2020/10354

14.05.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM  (Цельная
кровь/сыворотка/плазма)»  номер партии BNCP40200091.
ООО «БИОТЭК» , производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды
31. РЗН 2020/10364

15.05.2020

Набор реагентов для качественного выявления РНК коронавируса (SARS-CoV-2) методом ОТ-ПЦР в реальном времени «CoV-2-Тест»  по ТУ 21.20.23-015-97638376-2020. ООО «ТестГен», Россия
32. РЗН 2020/10375

15.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке)», серии (партии): 20CG2505X, 20CG2512X, 20CG2514X, 20CG2515X, 20CG2517X. АО «Р-Фарм»,
производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
33. РЗН 2020/10388

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-107-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия
34. РЗН 2020/10389

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgМ-ИФА-БЕСТ) по ТУ 21.20.23-108-23548172-2020. АО «Вектор-Бест», Россия
35. РЗН 2020/10393

18.05.2020

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2-RBD-ИФА-Гамалеи» по ТУ 21.20.23-090-01894956-2020. ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России(филиал «Медгамал»), Россия
36. РЗН 2020/10432

22.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, серия 02G0324-1 ООО «Хирургические инновации и Ко»
производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай
37. РЗН 2020/10446

25.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы 2019-nCoV (Colloidal Gold), серии: 20200403, 20200404 ООО «АВИ ВИР» производитель
«Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
38. РЗН 2020/10451

22.05.2020
до
01.01.2021

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», серии: 20200301, 20200302 ООО «НекстГен Фарма»
производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
39. РЗН 2020/10455

25.05.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу 2019-nCoV/standard q covid-19 (igm/igg) duo, партия Х2003601 ООО «Гем» производитель
Xiamen Biotime Biotechnology Co. (Сямэнь Биотайм Биотехнолоджи Ко) Китай
40. РЗН 2020/10461

22.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов VivaDiagтм SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2004011, Е2004012 АО «Р-Фарм»
производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.» Китай
41. РЗН 2020/10464

22.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237001 экс.-пр., 237002 экс.-пр. ООО «НПО «Диагностические системы», Россия
42. РЗН 2020/10467

22.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов COVID-19 IgM/lgG Ab Test для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом, серийный номер: 20200406 АО «Р-Фарм»
производитель «Кор Текнолоджи Ко., Лтд.», Китай
43. РЗН 2020/10468

22.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов Вондфо SARS-CoV-2 тест на общие антитела IgG/IgM (Иммунохроматографический метод), партии: W195004143, W19500453, W195004118 АО «Швабе» -медицинская компания,
производитель «Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.», Китай
44. РЗН 2020/10469

22.05.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM, номера партий: BNCP40200084, BNCP40200085, BNCP40200087 ООО «Биотэк»
производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.» Нидерланды
45. РЗН 2020/10498

26.05.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (COVID-2019 Amp) ФБУН НИИ Эпидемиологии и микробиологии им. Пастера, Россия
46. РЗН 2020/10501

26.05.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-СоV-2-ИФА-IgG» по ТУ 21.20.23-001-30224197-2020, серия: Е11-30502 ООО «Эпидбиомед-диагностика», Россия
47. РЗН 2020/10544

26.05.2020
до 01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серия LOT 16253FN00, серия LOT 16253FN01, серия LOT 16347FN00, серия LOT 16311FN00
варианты исполнения: Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов.
ООО «Эбботт Лэбораториз»,
производитель «Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение», Ирландия
48. РЗН 2020/10550

29.05.2020

Набор реагентов для экстракции и качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР «SARS-CoV-2 FRT» по ТУ 21.20.23-001-01897357-2020 ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России
49. РЗН 2020/10592

29.05.2020

«Антигма-G» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-070-26329720-2020, варианты исполнения: I. Комплект 3 на 96 определений, II. Комплект 3 на 480 определений. АО «Генериум», Россия
50. РЗН 2020/10632

03.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени для диагностики in vitro «SARS-CoV-2-тест», серия № 001, партия № ГВМУ (наборов в партии 300 шт.) по ТУ 21.20.23-001-07669108-2020 ФГБУ «ГНИИ ВМ» Минобороны России
51. РЗН 2020/10641

03.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM методом иммунохроматографии (PCL COVID 19 IgG/IgM Rapid Gold), серия № COV03-200325 ООО «ЛАСА ЛАБОРАТОРИОС»,
Производитель «ПиСиэЛ, Инк.» Республика Корея
52. РЗН 2020/10642

03.06.2020
до
01.012021

Набор реагентов для выявления антител класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа («ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-G») по ТУ 21.20.23-238-05941003-2020, серии 238001, 238002 ООО «НПО Диагностические системы», Россия
53. РЗН 2020/10692

03.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM., номера партий: BNCP40200088, BNCP40200089, BNCP40200090, BNCP40200093 ООО «Биотек»
производитель «Инзек Интернешнел Трейдинг Б.В.», Нидерланды
54. РЗН 2020/10718

04.06.2020
до
01.01.2021

«Антигма-Скрин» набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-072-26329720-2020, серия С110520 в составе: Комплект 3 на 96 шт. АО «Генериум», Россия
55. РЗН 2020/10720

04.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом изотермической амплификации с обратной транскрипцией IsoAmp SARS-CoV-2, Варианты исполнения: 1. IsoAmp SARS-CoV-2 «Base», 2. IsoAmp SARS-CoV-2 «Express». ООО «НПФ «Литех», Россия
56. РЗН 2020/10722

04.06.2020
до
01.01.2021

«Антигма-А» набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса А (IgA) к вирусу SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-071-26329720-2020, серия А110520 АО «Генериум», Россия
57. РЗН 2020/10742

09.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002. ООО «Уайт Продакт»
производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея
58. РЗН 2020/10777

10.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (careUS COVID-19 IgG/IgM), серия № RCO20E261. ООО «АВИВИР»
производитель «УЭЛЛС Био, Инк.», Республика Корея
59. РЗН 2020/10812

17.06.2020
до
01.01.2021

Набор для обнаружения антител иммуноглобулинов класса IgG/IgM к SARS-CoV-2 (на основе коллоидного золота), партия 6603 ООО «ОМК»,
производитель «Нанкин Вазим Медикал Текнолоджи Ко., Лтд», Китай
60. РЗН 2020/10815

17.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-СоV-2-IgG-ИФА», номера cерий: 20051, 20052 в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений.
2.Комплект 2 на 480 определений.
ФГБУ «НМИЦ гематологии» Минздрава России, Россия
61. РЗН 2020/10837

15.06.2020

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом полимеразной цепной реакции «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 DUO» по ТУ 21.20.23-083-09286667-2020 ООО «Некст Био», Россия
62. РЗН 2020/10876

18.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgM к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 ООО «Миндрей Медикал Рус»
производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
63. РЗН 2020/10877

18.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к штамму SARS-CoV-2 коронавируса иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, 2 х 50 тестов, лот 2020050100 ООО «Миндрей Медикал Рус»
производитель «Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», Китай
64. РЗН 2020/10878

17.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas е analyzers/ACOV2), серия: 49629801 ООО «Рош Диагностика Рус»
производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
65. РЗН 2020/10935

19.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для клинической лабораторной диагностики in vitro «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки методом иммунохроматографического анализа (COVID-19 Ag Respi-Strip)», номера партий: 43235F2002, 43236F2003, 43237F2004, 43238F2005, 43239F2008 ООО «ИнВитроТест»
производитель «Корис БиоКонцепт», Бельгия
66. РЗН 2020/10936

23.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к антигенам SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «антиSARS-CoV-2-ИФА» по ТУ 21.20.23-1531-18619450-2020, серии: 0061, 0062
в вариантах исполнения:
1. Комплект 1 на 96 определений,
2. Комплект 2 на 480 определений,
ООО «ХЕМА», Россия
67. РЗН 2020/10937

19.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител IgM/IgG к SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-SARS-CoV-2 cobas e analyzers/ACOV2), 200 тестов, серия: 49546401 ООО «Рош Диагностика Рус»
производитель «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
68. РЗН 2020/10949

19.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс тест Sinocare SARS-CoV-2 Antibody Test Strip» для качественного обнаружения общих антител IgG и IgM к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа, с коллоидным золотом, серии 02G0513 01, 02G0513 02 ООО «Хирургические Инновации и Ко»,
производитель «Чанша Синокер Инк.», Китай
69. РЗН 2020/10950

23.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения общих антител IgM и IgG к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом, партия: SYG 202009 Фонд «РОПЦ»; Росполитика,
производитель «Цзянсу Супербио Биомедикал (Нанкин) Ко., Лтд», Китай
70. РЗН 2020/10952

19.06.2020
до
01.01.2021

Кассетная тест-система «Covid-19 IgG/IgM», номер партии 20200328
варианты исполнения: I. №1, II. №2,
ООО «Медтехника МОСКВА»
производитель Hangzhou Testsea Biotechnology Co., Ltd., Китай
71. РЗН 2020/10959

23.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови (EDI Novel Coronavirus COVID-19 IgG ELISA Kit), лот P796C ООО «Нанолек»,
производитель «Эпитоп Диагностикс, Инк.», США
72. РЗН 2020/10976

22.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест для определения антител IgG/lgM к коронавирусу (SARS-CoV-2) вызывающему тяжелый острый респираторный синдром с использованием метода коллоидного золота, лот 0320081 ООО «РУССКАЯ КОММЕРЧЕСКАЯ ГРУППА»
производитель «Маккура Биотекнолоджи Ко., Лтд.», Китай
73. РЗН 2020/10982

23.06.2020
до
01.01.2021

Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501 Общество с ограниченной ответственностью «Женел Трейд»,
производитель «Спринг Хелскеа Сервисез АГ», Швейцария
74. РЗН 2020/11010

23.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG-антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgG тест» по ТУ 21.20.23-050-02699487-2020, серия 050-11 ИБХ РАН, Россия
75. РЗН 2020/11015

23.06.2020
до
01.01.2021

Реагенты в кассете для обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2), серия: G09921 ООО «Рош Диагностика Рус»
производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США
76. РЗН 2020/11017

23.06.2020
до
01.01.2021

Набор положительных контрольных материалов в кассете для контроля качества обнаружения РНК SARS-CoV-2 методом real-time PCR в мазках из носа, носоглотки и ротоглотки на системе автоматизированной cobas® 6800 (cobas® SARS-CoV-2 Control Kit/SARS-CoV-2 CTL), серия: G11094 ООО «Рош Диагностика Рус»,
производитель «Рош Молекуляр Системс, Инк.», США
77. РЗН 2020/11021

26.06.2020
до
01.01.2021

SimtomaX CoronaCheck Экспресс-тест на антитела IgM/IgG к коронавирусу (2019-nCoV) (коллоидное золото), код CC-025R, партия RU20135, серия GGM20089W АО «ВО «Машиноимпорт»
производитель «Аугурикс СА», Швейцария
78. РЗН 2020/11034

26.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест NADAL® на антитела COVID-19 IgG/IgM, партии: 174500, 174501 АО «Активный Компонент»
производитель «наль фон минден ГмбХ», Германия
79. РЗН 2020/11037

26.06.2020
до
01.01.2021

Набор для выявления антитела коронавируса DIXION Coronavirus Disease 2019 Antibody (IgM/IgG) COVID-19, серия: RF 04.20.0000001 ООО «МТО «Стормовъ»
производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.», Китай
80. РЗН 2020/11041

26.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов VivaDiagTM SARS-CoV-2 IgM/IgG rapid test для качественного определения антител IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом, серийные номера: Е2005007, Е2004013, Е2004016 АО «Р-Фарм»
производитель «Вивачек Биотек (Ханчжоу) Ко., Лтд.», Китай
81. РЗН 2020/11043

26.06.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест для качественной оценки наличия COVID-19 IgG/IgM (на основе коллоидного золота) в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: 20200406, 20200425 ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ»
производитель «Эйч-Гард (Чайна) Ко., Лтд.», Китай
82. РЗН 2020/11044

26.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного определения IgM антител к антигенам SARS-CoV-2-IgM-ИФА, серии: 0061, 0062
Комплект 1 на 96 определений,
Комплект 2 на 480 определений.
ООО «ХЕМА», Россия
83. РЗН 2020/11048

26.06.2020
до
01.01.2021

Диагностический набор (экспресс-тест) для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, серии: Х20200323, Х20200329, Х20200411, Х20200416, Х20200420, Х20200425, Х20200428, Х20200504, Х20200509, Х20200514, Х20200519, Х20200524
I. Вариант исполнения: Тест-кассета — 20 шт.
II. Вариант исполнения: Тест-кассета — 1 шт.
ООО «Медикэр»
производитель «Шанхай Лиангран Биомедицина Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
84. РЗН 2020/11074

30.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител IgG/IgM вирусной инфекции COVID-19, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2 методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови человека «Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM», номера серий: NCP20030293, NCP2003300-S
I. Вариант исполнения Тест-кассета — 25 шт.
II. Вариант исполнения Тест-полоска — 50 шт.
ООО «МЕЛОН»
производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.», Китай
85. РЗН 2020/11100

30.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в реальном времени (ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2) по ТУ 20.59.52-001-97313483-2020, серия 220420 в составе:
I. Комплект реагентов для выделения РНК ручным способом и на автоматизированных станциях TECAN Freedom Evo, в вариантах исполнения: 1. «М-Сорб-ООМ-96», 2. «М-Сорб-ООМ-48», 3. «М-Сорб-ООМ-24»,
II. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР-РВ анализа, в вариантах исполнения: 1. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2», 2. «ОТ-ПЦР-РВ-SARS-CoV-2-Л»
ООО «НПФ Синтол»
производитель
ФГБНУ ВНИИСБ, Россия
86. РЗН 2020/11104

30.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к SARS-CoV-2 в сыворотке или плазме крови человека «SARS-CoV-2-Антитела ИБХ РАН IgM-IgG-IgA тест» по ТУ 21.20.23-049-02699487-2020, серия 049-10 ИБХ РАН, Россия
87. РЗН 2020/11106

30.06.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител класса IgM и IgG к SARS-Cov-2 методом иммунохроматографического анализа «2019-nCov Ab test (Colloidal Gold)», серия 20200401 АО «Вионта»
производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай
88. РЗН 2020/11107

30.06.2020
до
01.01.2021

Набор комбинированных тестов на антитела к коронавирусной болезни 2019 (IgM/IgG), LOT 20200407 ООО «МедТех»
производитель «МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.» Китай
89. РЗН 2020/11111

02.07.2020
до
01.01.2021

Тест на наличие антител к коронавирусу 2019-nCoV (на основе коллоидного золота) «Инновита», лоты: 20200404, 20200406
в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке с осушителем — 40 шт. 2. Раствор для образца — 1 флакон. 3. Инструкция по применению.
ООО «НекстГен Фарма»
производитель «Инновита (Таншань) Биолоджикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай
90. РЗН 2020/11113

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag), Lot No. QCO3020018A ООО «Уайт Продакт»
производитель «СД Биосенсор Инк.», Республика Корея
91. РЗН 2020/11114

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 IgM ELISA), серии: RNCOM202006, RNCOM202007, RNCOM202008 ООО «КОСМОФАРМ»
производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»
92. РЗН 2020/11132

02.07.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест НАДАЛ® иммунохроматографический для обнаружения антител IgG/IgM к коронавирусу Covid-19 с буферным раствором и пипеткой, серия 174500 ЗАО «СВМ-Инвест»
производитель «нал вон минден ГмбХ», Германия
93. РЗН 2020/11161

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (BIOCREDIT COVID-19 Ag), Lot No: H073009SD ООО «АВИВИР»
производитель «РапиГЕН, Инк.» Республика Корея
94. РЗН 2020/11163

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA для качественного иммуноферментного определения специфических IgG, IgM-антител к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (WANTAI SARS-CoV-2 Ab ELISA), серии: RNCOA 202006, RNCOA 202007, RNCOA 202008 ООО «КОСМОФАРМ»
производитель «Бейджинг Вантай Биолоджикал Фармаси Энтерпрайз Ко., Лтд.»
95. РЗН 2020/11172

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0013 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
96. РЗН 2020/11173

02.07.2020
до
01.01.2021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
97. РЗН 2020/11174

02.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0021 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс»
производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
98. РЗН 2020/11182

06.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста DIAQUICK COVID-19 IgG/IgM (цельная венозная и капиллярная кровь, сыворотка и плазма), партии: 2005224, 2006039, 2006040 ООО «ИКС-ТЕХ» производитель «ДИАЛАБ Продукцион унд Фертриб фон хемиш-технишен Продуктен унд Лаборинструментен ГмбХ» Австрия
99. РЗН 2020/11184

03.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Anti-SARS-CoV-2 ELISA», партия (Лот) № 260520 ЗАО «БиоХимМак»
производитель «Медиагност Гэзельшафт фюр Форшунг унд Хэрштелунг фон Диагностика ГмбХ», Германия
100. РЗН 2020/11188

02.07.2020
до
01.01.2021

Набор для выявления иммуноглобулинов класса G (IgG) к коронавирусу SARS-CoV-2 иммуноферментным методом «SARS-CoV-2-IgG-ELISA» по ТУ 21.10.60-001-83076696-2020, серии: 5AT.8.1ns, 5AT.8.1ns-12 ООО «Аллель», Россия
101. РЗН 2020/11189

03.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу COVID-19 (2019-nCov) Green Spring, партии: 20200503, 20200515 ООО «Онеста Групп» производитель «Шэньчжэнь Лвшиюань Биотекнолоджи Ко., Лтд.» Китай
102. РЗН 2020/11203

07.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Reagent Pack) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0190 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания
103. РЗН 2020/11204

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 IgG (VITROS Anti SARS-CoV-2 IgG Controls) для иммунодиагностического определения иммуноглобулинов класса G к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0100 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель Великобритания
104. РЗН 2020/11209

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов экспресс-теста иммунохроматографического для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo), серия QCO5020013A ООО «АНДРОМЕДА МЕДИКАЛ» производитель «СД Биосенсор Инк.» Республика Корея
105. РЗН 2020/11212

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 17294FN00, 17040FN00
в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
106. РЗН 2020/11214

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 17412FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
107. РЗН 2020/11217

07.07.2020
до
01.01.2021

Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Контрольные материалы для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Control Kit)», серии: 17226FN00, 17531FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
108. РЗН 2020/11232

10.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест кассета 2019-nCoV IgG/IgM» для качественного иммунохроматографического анализа для выявления антител IgG и IgM к новой коронавирусной инфекции 2019-nCoV в образце цельной крови, сыворотки или плазмы, партия NCP 20030295 ЗАО «НПО «МЕДКАР» производитель «Ханчжоу ОллТест Биотек Ко., Лтд.» Китай
109. РЗН 2020/11235

08.07.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест для качественной оценки наличия 2019-nCOV/COVID-19 IgG/IgM в человеческой сыворотке/плазме/цельной крови, номер партии: NО1G16T, NO1G18T ООО «АНКО ИНЖИНИРИНГ» производитель «Хангжоу Реали Теч Со.. Лтд.», Китай
110. РЗН 2020/11262

13.07.2020
до
01.01.2021

Набор для определения антител IgM/IgG (коллоидное золото) к Коронавирусу (2019-nCoV), (25 тестов), серии: 20202001, 20202002, 20202003 ООО «БИЗНЕС МЕНЕДЖМЕНТ» производитель «Генруи Биотек Инк.», Китай
111. РЗН 2020/11263

13.07.2020
до
01.01.2021

Набор для обнаружения антител IgG/IgM к 2019-nCoV (на основе коллоидного золота), «Vazyme», номера партий: 5020040452, 5020040552, 5020040652 ООО «НекстГен Фарма» производитель Nanjing Vazyme Medical Tehnology Co., Ltd Китай
112. РЗН 2020/11290

14.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика SARS-CoV-2», серии: Е001, Е002 ООО «Компания Алкор Био» Производитель Россия
113. РЗН 2020/11298

14.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа «ЭБМ-SARS-CoV-2-ИФА-IgM» по ТУ 21.20.23-003-30224197-2020, серия Е31-180620 ООО «Эпидбиомед-диагностика» Россия
114. РЗН 2020/11299

14.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител IgM/IgG к коронавирусу (SARS-CoV-2) (с растеканием капли жидкости в поперечном направлении) в образцах сыворотки, плазмы и цельной крови человека, номера серий: CK2005450410, CK2005450410 ООО «АЛВИЛС» производитель
Zhuhai Livzon Diagnostics Inc. (Чжухай Ливзон Дайагностикс Инк.) Китай
115. РЗН 2020/11301

15.07.2020
до
01.01.2021

Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X
Варианты исполнения: I. Набор Leccurate? для ИВД экспресс-анализа антител к SARS-CoV2 IgG / IgM методом иммунохроматографии, партия: 20CG2520X,
ООО «ТК Азия» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Китай
116. РЗН 2020/11340

16.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV- 2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS- CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
117. РЗН 2020/11341

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения IgM+IgA антител к SARS-CoV-2 в сыворотке/плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «COVID-19 ELISA IgM+IgA», партия (Лот) №: 20ECOVMA901 ЗАО «БиоХимМак» производитель «Вирселл С.Л.» Испания
118. РЗН 2020/11342

16.07.2020
до
01.012021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0025 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
119. РЗН 2020/11343

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM/IgG» для качественного обнаружения иммуноглобулинов класса G и М (IgM и IgG) к коронавирусу методом иммунохроматографического анализа в сыворотке, плазме или цельной крови, Lot. 200505201 ООО «Нанолек» Производитель MedicalSystem Biotechnology Co., Ltd. (МедикалСистем Биотехнолоджи Ко., Лтд.) Китай
120. РЗН 2020/11344

16.07.2020
до
01.01.2021

Набор контролей VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Controls) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0014 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
121. РЗН 2020/11359

23.07.2020

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)»
в вариантах исполнения: I. Набор на 100 тестов, II. Набор на 500 тестов,
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
122. РЗН 2020/11361

17.07.2020
до
01.01.2021

Набор экспресс-теста «Lumiratek COVID-19 IgG/IgM» для качественного дифференцированного определения IgG и IgM антител к SARS-CoV-2 в цельной (венозной или капиллярной) крови, сыворотке или плазме, серия COV20040035 ЗАО «БИОГРАД» производитель HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd. Китай
123. РЗН 2020/11396

24.07.2020
до
01.01.2021

абор реагентов для иммунохроматографического выявления антител к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (COVID-19 IgG/IgM Antibody Assay Kit (Colloidal Gold Method)), lot 20200601 ООО «ДИРУИ МЕДИКАЛ» производитель Surge Medical Inc. («Сердж Медикал Инк.») Китай
124.РЗН 2020/11400

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного выявления антител (IgG и IgM) к SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека методом иммунохроматографии (COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette)», лоты: COV2004004-S, СOV2004005-S ООО «РОТАНА» производитель «Ханчжоу Биотест Биотех Ко., Лтд.» Китай
125. РЗН 2020/11402

24.07.2020
до
01.01.2021

Экспресс-тест COVITEST для определения антител IgG/IgM к коронавирусу SARS-CoV-2 (Цельная (венозная или капиллярная) кровь/сыворотка/плазма), LOT I2004001 ООО «Сплатенсис» Производитель Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд./Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd. Китай
126. РЗН 2020/11428

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов SARS-CoV-2 Antibody Test (colloidal gold immunochromatography) для выявления антител IgM/IgG к коронавирусу иммунохроматографическим методом (20 тестов в упаковке), партии: 20CG2506X, 20CG2513X, 20CG2516X, 20CG2519X ООО «БИЭМ ГРУПП ФАБРИКА ИННОВАЦИЙ» производитель «Бейджинг Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.» Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. Китай
127.РЗН 2020/11430

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 «NovaLisa SARS-CoV-2 (COVID-19) IgM», серия COVM-021 ООО «МДЛ» производитель «НоваТек Иммунодиагностика ГмбХ» Германия
128.РЗН 2020/11431

24.07.2020
до
01.01.2021

Реагент VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий в кассете (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Reagent Pack) для иммунодиагностического определения общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
129.РЗН 2020/11433

24.07.2020
до
01.01.2021

Калибратор VITROS Коронавирус SARS-CoV-2 Общий (VITROS Anti-SARS-CoV-2 Total Calibrator) для калибровки анализаторов серии VITROS при иммунодиагностическом определении общих антител к коронавирусу SARS-CoV-2 методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS, лот 0101 ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» производитель «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.» США
130.РЗН 2020/11450

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор контрольных материалов для определения SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total Quality Control (ADVIA Centaur COV2T QC)), партия 412600591 ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США
131.РЗН 2020/11453

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для определения общих антител (класса IgG/IgM) к вирусу SARS-CoV-2 на автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторах серии ADVIA Centaur (ADVIA Centaur SARS-CoV-2 Total (ADVIA Centaur COV2T)), партия 42291006
фасовка 500 тестов
ООО «Сименс Здравоохранение» производитель «Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.» США
132. РЗН 2020/11489

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов «Тест-система иммуноферментная для качественного и полуколичественного определения антител класса G к SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2-IgG ИФА», серия 03, серия 04, по ТУ 21.20.23-299-70423725-2020 ЗАО «ЭКОлаб» Россия
133. РЗН 2020/11490

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» («ДС-ИФА-АНТИ- SARS-CoV-2») по ТУ 21.20.23-237-05941003-2020, серии: 237003, 237004
в составе: — Иммуносорбент — планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы рекомбинантные антигены с последовательностью SARS-CoV-2,
ООО «НПО «Диагностические системы» Россия
134. РЗН 2020/11495

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор калибраторов для обеспечения правильности качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Калибратор для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Calibrator Kit)», серия 18088FN00 ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
135.РЗН 2020/11496

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах ARCHITECT «SARS-CoV-2 IgG Реагенты для ARCHITECT (SARS-CoV-2 IgG Reagent Kit)», серии: 18276FN00, 18099FN00, 18115FN00
Варианты исполнения: I. Набор на 100 тестов II. Набор на 500 тестов
ООО «Эбботт Лэбораториз» производитель «Эбботт Ирландия, Диагностическое подразделение» Ирландия
136. РЗН 2020/11502

24.07.2020
до
01.01.2021

Набор реагентов для выявления антител класса М к коронавирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) методом иммуноферментного анализа» (ДС-ИФА-АНТИ-SARS-CoV-2-М») по ТУ 21.20.23-239-05941003-2020, серии: 239001, 239002 ООО «НПО «Диагностические системы» Россия

Диагностические тест-системы, диагностические наборы, РИФ, ИФА, ПЦР, реагенты для диагностики

У нас вы можете приобрести

диагностические наборы

для выявления заболеваний, передаваемых половым путём,
на основе иммунофлюоресцентного анализа и ПЦР-диагностики.

Прайс-лист

Для просмотра вам понадобится Adobe Reader

Компания Галарт-Диагностикум поставщик и производитель диагностических тест-систем и расходных материалов. Уже более 10 лет Галарт-Диагностикум поставляет на Российский рынок иммунофрюоресцентные тест-системы, иммуноферментные тест-системы, диагностические наборы для ПЦР диагностики и расходные материалы к ним.

Диагностика многих инфекционных заболеваний , в том числе преимущественно или частично передаваемых половым путем , вышла в настоящее время на качественно новый уровень. Клинико-лабораторная диагностика на современном этапе представляет собой комплекс высокотехнологичных методологий, с помощью которых с целью установления достоверного диагноза и назначения адекватной терапии определят наличие патогенных и условно-патогенных микрооргазнизмов и состояние различных органов и тканей микроорганизма, в т.ч. иммуной и мочевыводительной систем. Принципиально новые требования к постановке диагноза и рост количества обследуемых привели к созданию новых высокоэффективных технологий:

  • диагностических наборов для иммуноферментного анализа
  • диагностических наборов для иммунофлюоресцентного анализа
  • тест-систем для ПЦР диагностики

С удовлетворением следует отметить, что в России наряду с применением зарубежных технологий создана собственная научно-производственная база, позволяющая не только разрабатывать и выпускать высокоэффективные тест-системы, диагностические наборы, оборудование для ИФА, РПГА, ПЦР-анализа и других методов диагностики, но и участвовать (совместно с научно-исследовательскими институтами, медицинскими центрами) в определении роли и места современных методологий в диагностике ИППП.

Для иммунофлюорецентной диагностики мы рекомендуем Вам диагностические наборы серии Слайд: на сегодняшний день хорошо зарекомендоваших себя на Российском рынке. Диагностические наборы серии Слайд успешно применяются для диагностики хламидиозов, уреа и микоплазмозов, герпетической и цитомегаловирусных и др. инфекций

Также мы готовы предложить Вам широкий спектр сухих наборов для пцр-диагностики: GenePak, обладающие предельными чувствительностью и специфичностью.

Компания «Галарт-Диагностикум» — Ваш надежный поставщик диагностических тест-систем, наборов и расходных материалов к ним!

НАНОЛЕК расширяет продуктовую линейку. Получены регистрационные удостоверения на тест-системы — Пресс-центр

Компания НАНОЛЕК получила регистрационные свидетельства на тест-системы для определения иммуноглобулинов класса М (IgM) и иммуноглобулинов класса G (IgG) к антигену коронавируса SARS-CoV-2 в сыворотке крови. Записи РЗН 2020/10959 (IgG) и РЗН 2020/10963 (IgM) появились в реестре на сайте Росздравнадзора. Это первые регистрационные удостоверения компании НАНОЛЕК на медицинские изделия. 

Диагностические тест-системы позволяют методом ИФА (биоматериал: кровь) узнать свой иммунный статус по отношению к COVID-19. Наличие минимально-референтного количества антител класса IgM может указывать на начало и острую фазу заболевания. Наличие антител класса IgG свидетельствуют о старте выработки организмом защитных антител в крови против COVID-19 и о перенесенном заболевании, которое могло протекать, в том числе бессимптомно или в легкой форме (в виде ОРВИ).

Максим Стецюк, исполнительный директор НАНОЛЕК: «Не так давно весь мир и наша страна стали постепенно возвращаться к привычному ритму жизни. Но в СМИ часто появляется информация о наличии бессимптомных носителей, люди хотят иметь возможность получить информацию, а для этого важно и нужно сдавать тесты на наличие антител. Мы находимся на постоянной связи с нашими территориальными представителями в различных регионах России и знаем, какие есть потребности. В частности, мы много раз получали запросы на диагностические тест-системы. Поэтому было принято решение осуществить поставку таких систем для обеспечения спроса на рынке с целью диагностики заболевания COVID-19, в том числе в регионах. Пандемия идет на спад, но есть большая потребность в качественных диагностических и экспресс тест-системах, которые могут оперативно показать наличие или отсутствие антител классов IgG и IgM».


СПРАВКА

НАНОЛЕК — современная быстроразвивающаяся российская биофармацевтическая компания с собственным высокотехнологичным производством полного цикла по стандартам GMP, которая специализируется на выпуске импортозамещающих и инновационных лекарственных препаратов, как собственной разработки, так и созданных с привлечением международных партнеров, с фокусом на профилактику и терапию социально значимых заболеваний. На сегодняшний день компания является одним из лидеров в области производства педиатрических вакцин в РФ.

Диверсифицированный продуктовый портфель препаратов НАНОЛЕК представлен в следующих терапевтических направлениях: вакцины, препараты для лечения ВИЧ, онкологических заболеваний и пр. Компания обладает уникальным опытом в области трансфера технологий в рамках партнерств с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями (Merck, Sanofi, Novartis, Egis, Aspen, Celltrion, Riemser и др.).

РОСНАНО выступает инвестором в «НАНОЛЕК» с момента создания компании в 2011 году.

Подробнее о компании — www.nanolek.ru

Одобренные тесты COVID » Медвестник

Центральный ФО

г. Москва

ООО НПФ «Хеликс»

7802122535

Москва, Электролитный пр., 3, стр. 3

Да

АО «Семейный доктор»

7727194344

Москва, Аптекарский пер., 11

Да

ООО «Инкрайм»

7706661968

Москва, ул. Новая Басманная, 10, стр. 1. эт. 5, пом. III, ком. 1

ООО «КДЛ Домодедово-тест»

5009046778

Москва, ул. Енисейская, 37, стр. 1

Да

ООО «Клиника ЛМС»

77004544391

Москва, ул. Кульнева, 5

Да

ООО «Клиника новых медицинских технологий «АрхиМед»

5003055720

Москва,

ул. Вавилова, 68, кор. 2

Да

ООО «Научно-методический центр клинической лабораторной диагностики Ситилаб»

7714822471

Москва, Хорошевское ш., 43Г, стр. 1, ком. 1

Да

ООО «Независимая лаборатория «Инвитро»

7710294238

Москва,

ул. Нагатинская, 1, стр. 44

Да

CMD ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора

7720024671

Москва,

ул. Новогиреевская, 3а

Да

АО «ЛабКвест»

7730196038

Москва, Бережковская наб, 20, стр. 13

Да

ООО Лаборатория «Литех»

7718844243

Москва, ул. Малая Семеновская, 3А, стр. 2

Да

Национальный медицинский исследовательский центр терапии профилактической медицины

7709024283

Москва, Петроверигский переулок, 10, стр. 3

ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (НАКФФ)

7723628921

Москва, ул. Угрешская, 2, стр. 8, этаж 2, пом. 34

Да

ООО «Лечебный центр» (ООО «ЛЦ»)

7704878482

Москва, ул. Тимура Фрунзе, 15/1

ООО «МЕД-ЮТАС»

7708104092

Москва, ул. Гримау, 10 А, стр. 2,

ООО «Лабораторно-диагностический центр»

7743791980

Москва, Волгоградский проспект, 42 корп. 1

ЗАО «МЦК»

7726266317

Москва, ул. Высокая, 19, корп. 2

АО «Медицина»

7729058330

Москва, 2-й Тверской-Ямской переулок, 10

Да

Московская область

ООО «Лаборатория Гемотест»

7709383571

Московская обл.,

г. Люберцы, Октябрьский просп., 183

Да

Воронежская область

ООО Компания «Новые медицинские технологии»

3666096460

г. Воронеж, Московский просп., 11

Да

ООО «Джалин»

3665046459

г. Воронеж, бул. Победы, 13, Лечебно-диагности-ческий центр «Пересвет»

Калужская область

ООО «Клиника № 1»

4025426126

Калужская обл.,

г. Обнинск,

ул. Аксенова, 6 А

Да

Северо-Западный ФО

г. Санкт-Петербург

ООО НПФ «Хеликс»

7802122535

г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский просп., 20, лит. А

Да

АО «Северо-Западный центр доказательной медицины»

7813316148

г. Санкт-Петербург, Пулковское ш., 28, лит. А, пом. 21-Н, каб. 22

Да

АО «Ситилаб»

7801381840

г. Санкт-Петербург, 19-я линия Васильевского острова, 34, кор. 1,

литер Б, пом. 63

Да

ООО «Глобус Мед»

7814135874

г. Санкт-Петербург,

ул. Жукова, 18Д

Да

ООО «Медицинская компания ЛабСтори»

7801489428

г. Санкт-Петербург, ул. Достоевского, 40-44, литер Д

Да

ООО «ЛИИС»

7801191335

г. Санкт-Петербург, ул. Бухарестская, 134, литера А, пом. 33-Н

Да

ООО «ЛабТест»

7804167764

г. Санкт-Петербург,

ул. Минеральная, 13 А, пом. 20 Н

ООО «ЕМЛ»

7816243748

г. Санкт-Петербург, ул. Днепропетровская, 33, лит. А, пом. 3 Н каб. 3

ООО «Эксплана»

7813275702

г. Санкт-Петербург, ул. Академика Павлова, 14, лит. А, пом. 30 Н, ком. 1-23

Вологодская область

ООО «Центр лабораторной диагностики»

3525146502

г. Вологда, ул. Зосимовская, 53А

Да

Калининградская область

ООО «Медэскперт Лаб»

3904084539

г. Калининград, ул. Космонавта Леонова, 8

Да

Новгородская область

ООО «Волна-Лаб»

5321184221

г. Великий Новгород, ул. Большая Санкт-Петербургская, 46а

Да

Южный ФО

Волгоградская область

ООО «КДЛ «Диалайн»

3443924952

г. Волгоград, просп. им. В.И. Ленина, 96 Б

Да

Краснодарский край

ООО «Клиника Преображенская»

2309121029

г. Краснодар, ул. Ставропольская, 210 Д, Д1

Да

ООО «СЛ МедикалГруп»

2308108201

г. Краснодар, ул. Московская, 96

Да

ООО»Современные диагностические технологии»

2312106687

г. Краснодар, ул. Им. Калинина, 201

Да

Северо-Кавказский ФО

Кабардино-Балкарская Республика

OOO «Центральная поликлиника»

0725017675

г. Нальчик, ул. Толстого, 142

Да

Республика Северная Осетия – Алания

ООО «Клинико-диагностическая лаборатория Дзагуров Г.К.»

1515919446

г. Владикавказ, ул. Коцоева, 77, оф. 3

Да

Ставропольский край

АНМО «Ставропольский краевой клинический консультативно-диагностический центр»

2634049360

г. Ставрополь, ул. Ленина, 304

Да

ООО «Развитие ДНК»

2635093178

г. Ставрополь, ул. Селекционная, 4/3

Да

Приволжский ФО

Республика Башкортостан

ООО «Медицинский Центр Меги»

0278069100

г. Уфа, ул. Менделеева, 134/7

Да

ООО «Центр лабораторной диагностики»

0277132053

г. Уфа, просп. Октября, 83, стр. 3

Да

ООО «МедиаЛаб»

274131950

г. Уфа, ул. Кирова, 44

Да

ООО «Исследовательский центр «Лаборатория»

0277044537

Республика Башкортостан, Уфимский район, с. Булгаково, ул. Кирова, 9

Да

Республика Татарстан

ООО «Ситилаб» г.Казань

1660085820

г. Казань,

ул. Интернациональная, 43

Да

ООО ЛДЦ «Биомед»

1655262224

г. Казань, ул. Техническая, 120В

Да

Удмуртская Республика

ООО «МедЛаб Экспресс»

1841012006

г. Ижевск, ул. Удмуртская, 265, кор. 1

Да

Кировская область

ООО «Централизованная клинико-диагностическая лаборатория»

4345118466

г. Киров, ул. Павла Корчагина, 227,оф. 43

ООО «Медэксперт»

4345445520

г. Киров, Октябрьский просп., 29 А

Да

Нижегородская область

ООО «Централизованная лаборатория «АВК-Мед»

5260156369

г. Нижний Новгород, пер. Спортсменский, 12

Да

Самарская область

ЗАО «Медицинская компания ИДК»

6318323477

г. Самара, Волжское ш., 70

Да

ООО «Ситилаб»

6319115960

г. Самара, ул. Алма-Атинская, 72, литер 1

Да

ООО «Наука ПЦР»

6316198397

г. Самара, ул. Ново-Садовая, 106, к. 82, оф.28

Да

ООО «СКАЙЛАБ»

6316205446

г. Самара, Заводское ш., 14, лит. В

Саратовская область

ООО «Медицинский Ди Центр»

6449034126

г. Энгельс, ул. Горького, 26

Да

Ульяновская область

ФГБОУ ВО «Ульяновский государственный педагогический университет имени И.Н. Ульянова»

7325001698

г. Ульяновск, пл. Ленина, 4/5

Да

ООО «Академия+»

7325152320

г. Ульяновск, ул. Шолмова, 35

Да

ООО «Медозон+»

7328090449

г. Ульяновск, ул. Тюленева, 4 Б

Уральский ФО

Курганская область

ООО «ЦМГЭ»

4501182729

г. Курган, ул. Гоголя, 109А,

Да

Свердловская область

OOO Медицинско-фармацевтический центр «Гармония»

6664012484

г. Екатеринбург, ул. Фурманова, 30

Да

ООО «Ситилаб-Урал»

6674223830

г. Екатеринбург, ул. 8 Марта, 207/1

Да

Тюменская область

ООО «Доктор АРБИТАЙЛО»

7202201665

г. Тюмень, ул. Широтная, 130, кор. 1

Да

ООО «Мать и дитя Тюмень»

7203392395

г. Тюмень, ул. Комсомольская, 22

Да

Ханты-Мансийский АО-Югра

ООО МЦ «Вира»

8604012765

г. Нефтеюганск, мкр. 11-й, 26, офис 3

Да

Ямало-Ненецкий АО

ООО «Сканер»

8904002920

г. Новый Уренгой, ул. Таежная, 42 А

Да

Челябинская область

ООО «Инвитро-Урал»

7451097559

г. Челябинск, ул. Российская, 281 Б

Да

ООО «Прогрессивные медицинские технологии»

7448094406

г. Челябинск, Комсомольский просп., 45, кор. А

Да

ООО Медицинский центр «Лотос»

7452039662

г. Челябинск, ул. Труда, 187 Б

Да

ГАУЗ «Городская больница № 2 г. Магнитогорск»

7444056777

г. Магнитогорск, ул. Уральская, 50

Сибирский ФО

Алтайский край

ООО Клинико-диагностическая лаборатория «Здоровье»

2222800354

г. Барнаул, ул. Сухэ Батора, 37

ООО «Хелми»

2224166292

г. Барнаул, ул. Пушкина, 70

ООО МЦ «Лаборатория ДНК-Диагностики»

2222058799

г. Барнаул, просп. Космонавтов, 12, лит. 17

Да

ООО «ЦВМР «Галатея»

2225070593

г. Барнаул, ул. Шевченко, 152

КГБУЗ «Консультативно-диагностический центр, г. Бийск»

2204001711

г. Бийск, ул. Советская, 33

Красноярский край

ООО «Центр лабораторных технологий АБВ»

2464122080

г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 160, пом. 20

Да

ООО «РЛДЦ ИХМИ»

2465069337

г. Красноярск, просп. Имени Газеты «Красноярский рабочий», 27

Да

Иркутская область

ООО «Юнилаб-Иркутск»

3849025522

г. Иркутск, ул. Фридриха Энгельса, 86

Да

Новосибирская область

ООО «МБС-Технология»

5408011142

г. Новосибирск, ул. Инженерная, 28, кор. 31

Да

ООО «Инвитро-Сибирь»

5402525254

г. Новосибирск, ул. Римского-Корсакова, 9

Да

Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН

5408100233

г. Новосибирск, ул. Пирогова, 25/4

Да

ООО «Инновационные технологии медицины»

5406439687

г. Новосибирск, ул. Большевистская, 21

Омская область

ООО «Многопрофильный центр современной медицины «Евромед»»

5504248023

г. Омск, ул. Съездовская, 29, кор. 3

Да

Томская область

ООО «Лаборатория современной диагностики» (ООО «ЛСД»)

7017299631

г. Томск, ул. Чулымский тракт, 15, стр. 3

Да

ООО «Медицинский научно-практический центр»

7021049962

г. Томск, ул. Котовского, 19

Сибирский государственный медицинский университет

7018013613

г. Томск, Московский тракт, 2

Дальневосточный ФО

Приморский край

ООО Диагностический центр «Лабораторная диагностика-Асклепий»

2538126251

г. Владивосток, ул. Гамарника, 3 Б

Да

ООО МЛ «ТАФИ-Диагностика»

2536242157

г. Владивосток, ул. Садовая, 25 б

Да

Разработанные в России тест-системы на COVID-19 дают результат за 2-4 часа

Москва. 14 марта. INTERFAX.RU — Диагностические системы для определения коронавируса COVID-19, произведенные в России, дают результат максимум в течение четырех часов, сообщают в Роспотребнадзоре.

«Результат анализа можно получить уже через 2-4 часа», — говорится в сообщении пресс-службы ведомства, распространенном в субботу.

Специалистами Роспотребнадзора разработаны два варианта диагностических наборов для определения присутствия вируса в организме человека, уточняют в пресс-службе. Наборы основаны на молекулярно-генетическом методе исследования (так называемой полимеразной цепной реакции, ПЦР).

Использование этого метода дает тест-системам значительные преимущества, подчеркивается в сообщении. Во-первых, метод обладает высокой чувствительностью — с использованием разработанных тест-систем возможно обнаруживать единичные копии вирусов. А во-вторых, для диагностирования заболевания нет необходимости отбирать кровь: достаточно отобрать ватным тампоном образец из носоглотки.

Ранее в субботу Роспотребнадзор сообщил, что по состоянию на 14 марта в России проведено 94,8 тыс. тестов на коронавирус.

Как сообщалось, тесты делают не только всем приезжающим из неблагополучных по коронавирусу стран, но и каждому пациенту с пневмонией в РФ.

В субботу оперативный штаб по предупреждению и борьбе с новой коронавирусной инфекцией сообщил, что в России за сутки зарегистрировано 14 новых случаев заражения COVID-19. Все заболевшие за последние две недели посещали Францию, Италию, Германию, Австрию, Испанию, Польшу и Швейцарию. О двоих новых инфицированных в Кемерове также в субботу сообщали в администрации Кузбасса.

Таким образом, на данный момент число заболевших в России составляет 59 человек.

Текст и фото: www.interfax.ru

Диагностические системы

ООО «НПО «Диагностические системы» является крупнейшим в России предприятием по производству иммуноферментных тест-систем для диагностики инфекционных заболеваний, гормонов и онкомаркеров и наборов реагентов для идентификации бактерий.

Предприятие обладает научной и производственной базами, оснащенными современным оборудованием. В 2006 году введен в эксплуатацию новый административно-производственный комплекс общей площадью более 3000 кв.м. Производство тест-систем осуществляется в чистых провалидированных помещениях класса «D». К настоящему моменту производственные мощности компании позволяют не только своевременно и в полном объеме обеспечить выпуск продукции и полностью удовлетворить заявки потребителей, но и увеличить на 20-30% объем и ассортимент выпускаемой продукции.

Техническая оснащенность предприятия, постоянная модернизация и автоматизация производства, ориентация на лучшие мировые технологические разработки позволяют гарантировать эффективность производственного процесса и высокое качество выпускаемой продукции.

Система менеджмента качества предприятия сертифицирована в ГОСТ Р ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. — Системы менеджмента качества. — Регулирующие системные требования».

Высокое качество продукции ООО «НПО «Диагностические системы» подтверждено государственными испытаниями и Приказами МЗ РФ. Продукция компании имеет международные сертификаты СЕ.

Разработка и производство тест-систем базируется на новейших достижениях в области иммунохимии и генной инженерии. Большинство разработок являются уникальными и защищены авторскими свидетельствами и патентами.

Приоритетным научным направлением развития компании является разработка уникальной технологии конструирования генов с использованием синтетических олигонуклеотидов и получения на их основе рекомбинантных антигенов, аналогов иммунодоминантных вирусных и бактериальных белков.

Новое направление – разработка тестов для диагностики гормонов и онкомаркеров.

Сайт: www.npods.ru

Диагностические системы

   Современные диагностические системы должны характеризо­ваться следующими качествами: более высокой чувствительнос­тью и, главным образом, специфичностью, а также максимальной автоматизацией и, как следствие, стандартизацией большинства этапов анализа. Не менее важно добиваться уменьшения веро­ятности субъективной оценки результатов и снижения роли че­ловеческого фактора, повышать производительность системы при низкой себестоимости выполнения анализа, сокращать об­щее количества манипуляций в пределах каждого этапа анализа и компьютеризировать ввод и обработку результатов анализов совместимым программным обеспечением.

  В современной отечественной практике в области сельско­хозяйственного растениеводства, в основном, применяются диагностические системы, не отвечающие вышеизложенным требованиям и основанные на простых иммуноферментных методах анализа. В определенной степени это могло бы быть обусловлено тем, что развитие ПЦР-методов анализа вирусных, грибных, бактериальных и нематодных поражений лимитиру­ется отставанием по секвенированию их геномов. К примеру, из 222 бактериальных геномов, работа над секвенированием ко­торых велась или была закончена к 2003 году, фитопатогенами были менее 14 (Lopez et al., 2003). С другой стороны, в реальном секторе практически полностью отсутствуют лаборатории, ос­нащенные современным оборудованием и квалифицированны­ми кадрами. Исключение составляют лишь некоторые подраз­деления службы карантина растений.

  Говоря о положении в диагностике вирусных фитопатоге­нов картофеля в сегодняшней России в целом, можно упомянуть лишь несколько разработок. Еще в начале 80-х годов прошлого века, в СССР были разработаны ИФА-тесты основных вирусных патогенов картофеля, которые до сих пор производятся на базе ВНИИКХ (Атабеков И. Г., Тальянский, 1997). Довольно качес­твенные моноклональные антитела к ряду вирусов картофеля были получены в ИБХ РАН, однако эти работы не завершились созданием законченных тест-систем.

  Современные методы диагностики вирусных патогенов кар­тофеля, основанные на методе ПЦР, разработаны в конце про­шлого и в начале нынешнего века во многих лабораториях мира, в том числе и в России. Здесь, в частности, хотелось бы отметить разработку системы универсальной ПЦР-диагностики вирусов растений, основанной на их групповой принадлежности (Маагоп, Zavriev, 2002). В настоящее время на нашем рынке наиболее ши­рокий ассортимент диагностических наборов для определения фитопатогенов предлагает ООО «АгроДиагностика». Для диа­гностики вирусных патогенов картофеля этой фирмой освоено производство ПЦР тест-систем в формате электрофореза, FLASH-ПЦР и ПЦР в реальном времени. В настоящее время освоен вы­пуск наборов для диагностики вируса скручивания листьев кар­тофеля, М, S, X, Y и А вирусов картофеля, вируса метельчатости верхушек картофеля и вироида веретеновидности клубней карто­феля.

  К сожалению, в России сегодня использование и внедрение этих разработок даже при тестировании посадочного материала широкого применения пока не нашло. Исключением являются частные компании, в первую очередь производители посадочно­го материала мини-клубней картофеля, например, фирма «Дока», Зеленоград. Как правило, они используют тест-системы запад­ных компаний, в первую очередь фирмы «Agdia» (США) (см. www.agdia.com). Так, «Agdia» предлагает ELISA-тесты к 16 ви­русным патогенам картофеля. Важно отметить, что часть на­иболее экономически значимых тестов предлагается в варианте т. н. стрипов (Рис. XXXIX), где анализ хоть и довольно дорогой (около 10 долларов США за один тест), но настолько прост, что не требует специальной квалификации персонала, занимает око­ло 20 минут и может производиться в полевых условиях. Сре­ди европейских фирм на рынке анализа фитопатогенов следует отметить также фирмы «Adgen» (Великобритания), и «Agritest» (Италия), «Ingenasa», «Plant-Print Diagnostics)) и «Durviz)) (Испа­ния), и «Леве)) (Германия), спектр услуг которых по некоторым патогенам дополняет продукцию «Agdia)>.

  Следует упомянуть и весьма эффективные гибридизационные методы. С помощью этих методов можно не только диагностиро­вать тот или иной патоген, но и получить при необходимости ко­личественную информацию относительно копий анализируемого гена или фитопатогена. В России на основе гибридизационного метода в МГУ им. М. В. Ломоносова была разработана система идентификации вироида веретеновидности клубней картофеля (Атабеков И.Г., Тальянский, 1997). Важно отметить, что в сис­теме использовался не радиоактивный, а флуоресцентный зонд, что делает этот метод безопасным. Похожие методы диагностики вироида веретеновидности клубней картофеля и других вирои-дов, основанные на радиоактивно-меченных и флуоресцентных зондах, используются в рутинных анализах и за рубежом.

  При диагностике бактериальных инфекций основными оста­ются ИФА-методы. Необходимо отметить, что чувствительность ИФА-методов диагностики бактериальных фитопатогенов даже с использованием моноклональных антител не всегда достаточ­но высока, особенно в случае латентной инфекции. Это обстоя­тельство требует предварительного увеличения количества бак­терий в образце путем их специфической репродукции (Caruso et al, 2002). В каждом конкретном случае необходим подбор оп­тимальных условий репродукции (среды, температура, условия инкубации образцов и т.п.). Во многих случаях существует необ­ходимость тестирования большого числа образцов малоквалифи­цированным персоналом, для чего предложены простые коммер­ческие методы, использующие процедуру иммуноферментного анализа отпечатков образцов растительных тканей на нитроцел­дюлозной мембране (tissue print-ELISA). Специфичность этого метода достаточно высока, однако чувствительность, как пра­вило, недостаточна для достоверной диагностики ряда бактери­альных инфекций. Некоторые специфические задачи решаются с использованием метода проточной фотометрии (Alvarez, 2001). Бактериальные клетки при этом идентифицируются с помощью конъюгатов специфических антител с флуоресцентным красите­лем. Исследование растительных экстрактов этим методом поз­воляет отделять неинфицированные образцы от инфицированных на ранних этапах развития бактериальной инфекции. Существен­ным ограничением использования данного метода в настоящее время является высокая стоимость применяемой аппаратуры.

  На мировом рынке имеются коммерческие диагностические наборы на фитопатогены картофеля, основанные на методе ИФА. Например, фирма «Agdia» предлагает ELISA-тесты к трем пато­генам картофеля бактериального происхождения.

  При диагностировании бактериальных фитопатогенов ме­тодом ПЦР во многих случаях необходимости в их размноже­нии нет. Когда она необходима, следует оптимизировать как этот процесс, так и условия ПЦР-амплификации (Penyalver et al, 2000). Чувствительность диагностики бактериальных фитопато­генов может быть увеличена также путем использования особого варианта ПЦР — т. н. «кооперативной ПЦР» (Olmos et al., 2002). Этот метод был успещно применен для обнаружения возбуди­теля бурой гнили картофеля — бактерии Ralstonia solanacearum в образцах воды. В самое последнее время с целью обнаружения единичных бактериальных клеток в образцах растительных тка­ней используется метод гибридизации in situ с использованием флуоресцентных ДНК-зондов, узнающих видоспецифические участки бактериальных геномов (Volkhard et al., 2000). В России рынок диагностики бактериальных инфекций картофеля методом ПНР представлен наборами, предлагаемыми ООО «АгроДиагнос­тика» для возбудителей кольцевой гнили картофеля (Clavibacter michiganensis subsp. sepedonicus) и бурой бактериальной гнили картофеля {Ralstonia solanacearum).

  Немаловажными патогенами картофеля являются нематоды, которые поражают практически все виды растений, включая кар­тофель. В связи с тем, что заболевания, вызванные нематодами приводят к очень большим потерям урожаев, мониторинг фитопа-тогенных нематод весьма важен и актуален. В Европе и в России цистообразующие нематоды, поражающие картофель — Globodera rostochiensis и Globodera pallida — имеют статус карантинных па­тогенов.

  В настоящее время обнаружение и идентификация нематод осуществляется как с помощью классических, в первую оче­редь, морфологических, так и современных методов, основанных на ПЦР технологиях (Ibrahim et al., 2001). Наиболее четко и точно видовую идентификацию нематод в современных лабораториях проводят с помощью ПЦР (подробные методические описания можно найти на сайте www.nematode.unl.Edu/nemaid). На рос­сийском рынке на обе вышеупомянутые нематоды имеются ПЦР-диагностические наборы фирмы ООО «АгроДиагностика».

  Другой группой патогенов картофеля, наносящих этой культуре немалый вред, являются инфекции грибной природы. В последние годы наблюдается заметная тенденция и прогресс в использовании молекулярных методов диагностики не только отдельных фитопатогенных грибов, но и в микологии в целом (Atkins, Clark, 2004). Однако, по состоянию на сегодняшний день, диагностических систем для рутинной диагностики фитопатоген­ных грибов, в том числе и карантинных, с использованием ДНК технологий в России не производится. На рынке имеются осно­ванные на ИФА тест-системы фирмы «Agdia» к двум грибным

патогенам картофеля.

  Таким образом, на сегодняшний день ситуацию по рынку диагностики фитопатогенов картофеля можно суммировать следующим образом. В мировой практике диагностика фито­патогенов широко применяются в сельскохозяйственном рас­тениеводстве. При этом имеется целый ряд фирм, в том числе и в России, предлагающих коммерческие диагностические на­боры, подавляющее большинство которых основано на различ­ных модификациях метода ИФА, уступающих по своей чувс­твительности и специфичности методам, основанным на ПЦР. В России рынок ПЦР-диагностики фитопатогенов, в том числе и патогенов картофеля, только создается и пока представлен ООО «АгроДиагностика». С сожалением следует констатиро­вать, что в России использование и широкое внедрение этих разработок в практику сельскохозяйственного производства пока не применяется даже при тестировании посадочного мате­риала, разве что в отдельных частных компаниях, занимающих­ся производством посадочного материала картофеля.

 

Системы диагностики — BD

Клиническая и промышленная микробиология

Diagnostic Systems — мировой лидер в области продуктов и инструментов для диагностики инфекционных заболеваний. Наши продукты используются на клиническом рынке для скрининга на наличие микробов, выращивания и идентификации организмов, а также тестирования на чувствительность к антибиотикам. На промышленном рынке продукция компании «Диагностические системы» используется для тестирования стерильных и нестерильных фармацевтических препаратов и медицинских изделий, для мониторинга окружающей среды и выявления пищевых патогенов.

Тестирование в месте оказания медицинской помощи

Продукты BD для экспресс-тестирования отличаются высокой точностью, чувствительностью и удобством.

Услуги

BD рада предоставить следующие услуги для наших посетителей

Тебе нравится это? Поделись:

Обратите внимание, что не все продукты, услуги или функции продуктов и услуг могут быть доступны в вашем регионе.Обратитесь к местному представителю BD.

Системы диагностики in vitro для расширенных и быстрых медицинских тестов: Hitachi Review

Введение

Подсчитано, что около 70% планов лечения в здравоохранении принимаются на основе диагностики in vitro (1) . Среда, окружающая медицинскую помощь, привела к прорывам в лечении рака и трудноизлечимых заболеваний благодаря полногеномному анализу и появлению антисмысловых препаратов и препаратов на основе антител.Появление новых дорогих и рискованных терапевтических методов создало потребность в улучшении как качества, так и скорости выбора терапии. В области систем диагностики in vitro стандарт ISO 15189 (Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности) был установлен из стремления к гарантированным результатам для облегчения приобретения знаний и быстрого выбора терапии. В клинических лабораториях, где выполняется эта работа, заметно возросла актуальность таких вопросов, как соответствие международным стандартам и обеспечение строгого контроля качества и методов технического обслуживания оборудования.Медицинские учреждения, находящиеся на переднем крае здравоохранения, стремятся внедрить практику, гарантирующую получение результатов диагностики in vitro в установленные сроки. Мотивация этого заключается в том, что тестирование в тот же день и диагностика в тот же день позволяют быстро определить, от чего страдает пациент, и определить методы лечения на основе подробной информации о его состоянии, с преимуществами, которые включают улучшение качества жизни (QoL). для пациентов и их семей, а также сокращение расходов.Клиническая химия и иммунохимия представляют собой одну из областей диагностики in vitro, где тестирование проводится достаточно быстро, пока пациент ждет (примерно 15 минут на предварительную обработку и от 10 до 30 минут на сам тест). Если анализатор вышел из строя из-за технического обслуживания или замены расходных материалов, проба для анализа будет задержана в клинической лаборатории, и время ожидания пациента будет больше. Соответственно, Hitachi High-Tech Corporation посвятила себя разработке новых продуктов, которые обеспечивают медицинские учреждения непрерывным тестированием.

Интегрированные решения

Рисунок 1 — Система интегрированных решений cobas pro На фотографии показана интегрированная система, состоящая из модуля ISE, анализатора клинической химии c 503 и анализатора иммунохимии e 801.В зависимости от конкретных лабораторных требований, система также может быть сконфигурирована только с модулем ISE и c 503 или e 801. Модуль ISE имеет производительность 300 проб/час, а c 503 и e 801 могут выполнять 1000 и 300 тестов/час. час соответственно. Система в основном используется в средних и крупных больницах.

Hitachi High-Tech лидирует в мире по выпуску на рынок интегрированных автоматических анализаторов для клинической химии и иммунохимии и остается лидером в этой области.Анализы клинической химии и иммунохимии включают идентификацию веществ, присутствующих в биологических жидкостях, особенно в образцах крови. Результаты используются для таких целей, как диагностика, выбор терапевтических препаратов и оценка эффективности лечения. В качестве примера в следующем разделе описывается новейшая система интегрированных решений cobas * pro для клинической химии и иммунохимического анализа, которая была разработана в сотрудничестве с Roche Diagnostics для поддержки тестирования и диагностики в тот же день с целью доставки интегрированные решения, которые обеспечивают еще более надежные данные испытаний и позволяют принимать образцы 24 часа в сутки.cobas pro — это интегрированная система, состоящая из модуля ионселективного электрода (ISE), анализатора клинической химии cobas c 503 и анализатора иммунохимии cobas e 801, которые могут работать последовательно (см. рис. 1).

В следующих разделах описываются две ключевые особенности системы: как cobas pro автоматизирует техническое обслуживание и пополнение запасов расходных материалов, а также его способность обнаруживать аномалии.

*
COBAS, COBAS C и COBAS E являются товарными знаками компании Roche.

Система, которая позволяет избежать перерывов для пополнения запасов расходных материалов или выполнения технического обслуживания

Рисунок 2 — Типичная работа в существующей больничной лаборатории Пик поступающих образцов крови обычно приходится на утро, когда берется основная часть амбулаторных и новых образцов крови при поступлении.Несколько анализаторов работают параллельно, чтобы обеспечить требуемую производительность обработки. Тестирование можно продолжать без перерыва, компенсируя время подготовки, анализа и обслуживания каждого анализатора.

В прошлом стандартной практикой в ​​медицинских учреждениях, проводящих 24-часовое тестирование, было использование ряда высокопроизводительных систем днем ​​и небольших систем ночью, а также использование различных моделей анализаторов (см. рис. 2).Это сделано для того, чтобы можно было проводить техническое обслуживание первичных систем тестирования в вечернее или ночное время. Поскольку необходимое ежедневное техническое обслуживание и замена пустых пакетов с реагентами требуют отключения анализатора, нежелательно, чтобы такие отключения происходили во время пиковых испытаний. Это означает, что лаборанты должны быть знакомы с использованием и обслуживанием ряда различных моделей анализаторов.

Обеспечение круглосуточной обработки проб с помощью анализаторов, способных работать непрерывно, сокращает количество времени, которое лаборанты тратят на работу со своим оборудованием.То есть система cobas pro значительно снижает нагрузку на лабораторного технолога.

Работа с реагентами

Рисунок 3 — Автозагрузчик реагентов и пакеты реагентов На верхней фотографии показана открытая верхняя крышка и видимый автозагрузчик реагентов.На нижних фотографиях показаны автозагрузчик реагентов и пакеты реагентов для двух анализаторов.

cobas pro оснащен автозагрузчиками реагентов как на анализаторах c 503, так и на e 801, что позволяет лаборантам пополнять наборы реагентов в любое время. Обычно несколько десятков упаковок реагентов хранятся в охлажденном виде в реагентном диске анализатора.Диск реагента работает путем вращения, чтобы перемещать различные упаковки реагентов в положение пипетирования реагента, как это требуется во время анализа. Когда количество реагента, оставшегося в упаковке, заканчивается, лаборант загружает замену. В предыдущих анализаторах это требовало от технолога прерывания операции анализа, чтобы остановить движение диска реагента для замены пакета реагентов. Кроме того, различия в типе и количестве, израсходованном для пакетов реагентов, используемых в анализах клинической химии и иммунохимических анализах, означают, что эти пакеты имеют разную форму, в то время как различные методы очистки пипеточного сопла означают, что они также различаются по способу открывания.На cobas pro, напротив, оба анализатора оснащены автозагрузчиками реагентов, которые позволяют загружать различные пакеты реагентов без каких-либо операций по вскрытию крышек или других подготовительных действий со стороны лаборанта (см. рис. 3).

Пакеты реагентов, загруженные в автозагрузчик реагентов, автоматически переносятся на диск реагентов в то время, когда это не будет мешать другим механизмам. Это означает, что лаборанты могут загружать пакеты реагентов, когда им это удобно, не останавливая анализ.В это время пакеты реагентов, которые заканчиваются, автоматически выбрасываются в секцию загрузки автозагрузчика реагентов. Это позволяет лаборанту контролировать рабочий процесс, позволяя ему пополнять пакеты реагентов, когда им это удобно, независимо от текущего хода анализа. Между тем, при заводских испытаниях на заводе-изготовителе cobas pro используется робот для автоматической загрузки пакетов реагентов. Развертывание таких роботов в клинических лабораториях может способствовать дальнейшему совершенствованию рабочего процесса.Аналогичным образом, разработка системы включала улучшения, направленные на увеличение срока службы каждого пакета реагентов. В случае клинического биохимического анализа это включало использование концентрированных реагентов и обеспечение функции их разбавления. Для иммунохимического анализа была оптимизирована температура хранения реагентов и сокращено время нахождения крышек в открытом состоянии. Кроме того, использование радиочастотной идентификации (RFID) обеспечивает надежное управление сроками годности и оставшимися уровнями реагентов для пакетов реагентов, загруженных в систему, что устраняет необходимость ручного ввода данных технологами.Таким образом, cobas pro может помочь снизить нагрузку на лаборантов в крупных лабораториях и, в частности, в коммерческих лабораториях.

Автоматизация ежедневного обслуживания и распределения времени действия

Рисунок 4 — Автоматизация ежедневного обслуживания Стандартной практикой для предыдущих анализаторов была ежедневная очистка сопла с помощью ватного тампона или аналогичного средства (слева).В модуле ISE и c 503 ультразвуковая очистка сопел пипетирования образцов выполняется автоматически через равные промежутки времени во время работы.

Предыдущие автоматические анализаторы требовали технического обслуживания после использования, такого как очистка сопла для пипетирования образцов. На c 503 система выполняет такое регламентное обслуживание автоматически во время работы.Это устраняет необходимость действий пользователя, и анализатор продолжает выполнять анализ. Однако, например, в случае очистки реакционной ячейки, которую необходимо выполнять еженедельно, одновременная очистка всех ячеек 221 потребует от анализатора остановки обработки образцов примерно на 30 минут. Вместо этого эту остановку тестирования можно предотвратить, запрограммировав систему так, чтобы эта задача очистки была распределена на пять дней и выполнялась в то время, когда нет образцов для обработки.

Для автоматизации технического обслуживания компания Hitachi также разработала миниатюрный блок ультразвуковой очистки насадок для пипетирования образцов. В то время как в прошлом анализатор каждый день останавливался для очистки сопел, теперь эта задача устранена за счет автоматического выполнения ультразвуковой очистки через определенные промежутки времени во время работы системы (см. рис. 4).

Устранение необходимости ежедневно останавливать систему для технического обслуживания освобождает лаборантов от этой рутинной работы по техническому обслуживанию, а также помогает предотвратить ошибки неопытного персонала, такие как изгиб форсунок во время очистки.

Повышенная надежность тестовых данных

Две причины ошибочных данных при тестировании проб из-за невозможности аспирации и дозирования требуемого количества пробы: (1) засорение сопла фибрином или другим твердым веществом, содержащимся в пробах крови, и (2) пена на поверхности или недостаточная количество образца.Исследование и принятие мер в ответ на такие проблемы с данными отнимают время у лабораторных технологов. Техника, используемая для выявления случаев засорения форсунки, заключается в извлечении значений характеристик из формы волны давления для аспирации пробы и использовании расстояния Махаланобиса для обнаружения проблем с засорением. К сожалению, это не работает для последней проблемы недостаточной аспирации пробы, вызванной аспирацией воздуха, а не материала пробы, поскольку в этом случае отличие от нормальной формы волны давления меньше, чем при засорении.Для дальнейшего повышения надежности данных испытаний, полученных с помощью cobas pro, анализаторы c 503 и e 801 были оснащены методами обнаружения, соответствующими их характеристикам.

В модели c 503 реализован новый алгоритм обнаружения аспирации воздуха следующим образом.

  1. Вычислите значения признаков, получив среднее значение формы волны давления за несколько заданных периодов времени.
  2. Введите значения характеристик в заданную формулу для расчета оценки.
  3. Сравните оценку с пороговым значением, чтобы определить, возникла ли проблема с аспирацией пробы.

Чтобы получить вектор коэффициентов для формулы подсчета баллов, обучающие данные были получены путем измерения сигналов давления для смеси успешных и неудачных заборов проб на ряде анализаторов с использованием образцов с различной вязкостью и другими свойствами. Затем для определения коэффициентов использовалась логистическая регрессия, форма обобщенной линейной модели (GLM).Аварийный сигнал появляется в поле результатов, когда алгоритм указывает, что при аспирации не удалось собрать достаточное количество пробы.

Тем временем e 801 включает функцию, которая использует анализ изображения для обнаружения пены в образцах. Камера, установленная над контейнером для проб, фиксирует изображение поверхности пробы перед забором жидкости для тестирования. Это изображение используется в алгоритме для определения наличия пены на поверхности образца. В этом случае система приостанавливает пипетирование образца и вместо этого предупреждает лаборанта о проблеме.При разработке этой функции Hitachi High-Tech использовала машинное обучение сверточной нейронной сети (CNN), чтобы сформулировать алгоритм на основе более чем одного миллиона образцов изображений с использованием образцов четырех разных цветов и в пяти разных контейнерах, захваченных более чем в 15 различных форматах. способы.

Эти функции обнаружения гарантируют, что результаты испытаний будут более надежными, и сокращают количество усилий, которые лабораторные технологи должны прилагать для проверки наличия проблем с пеной или забором проб.

Технология будущего

В то время как в предыдущих разделах были описаны существующие функции cobas pro, в этом разделе рассматриваются технологии, которые, вероятно, будут использоваться в будущих диагностических системах in vitro.

Техническое обслуживание и техническое обслуживание на основе фактического использования

Достижения в области аналитики больших данных и передачи данных способствовали отказу от проведения обслуживания на основе простых показателей, таких как время работы или количество обработанных тестов, вместо этого основывая его на фактическом использовании.Системы анализаторов собирают широкий спектр данных, включая данные измерений, журналы операций и записи о техническом обслуживании. Удаленно сопоставляя эти данные в вышестоящей информационной системе и применяя машинное обучение или другие формы искусственного интеллекта (ИИ), а также объединяя их с информацией, имеющейся у поставщика системы, можно предсказать, какие работы по техническому обслуживанию должны быть выполнены и когда лучше всего сделать это. Одна из возможностей состоит в том, чтобы параметры системы контроля выше по потоку, которые коррелируют с усталостью в конкретном компоненте, чтобы рекомендовать замену, когда она достигает заданного уровня.Выбор параметров не должен ограничиваться только временем работы или количеством обработанных тестов, он может изменяться с учетом таких вещей, как то, как клиент использует анализатор и какие тесты он выполняет. Это означает, что на основе этих изменений вышестоящая система может планировать техническое обслуживание в соответствии с фактическим использованием. Знания об использовании анализаторов, полученные в результате анализа данных, также можно использовать для улучшения существующих систем или при разработке систем следующего поколения.

Использование ИТ для достижения переносимости результатов тестирования

Достигнут прогресс в обмене данными испытаний на основе ИТ как средстве координации между различными медицинскими учреждениями, трансграничном обмене данными клинических испытаний и использовании анонимных больших данных в медицинских исследованиях. Важным требованием для удаленного обмена данными является стандартизация результатов испытаний для обеспечения согласованности измерений проб независимо от того, какое учреждение проводило испытания.В клинической химии и иммунохимическом анализе эталонные значения и результаты тестов обычно различаются в зависимости от страны, региона и учреждения из-за различий в составах реагентов или комбинациях оборудования и условий измерения. Достигнут прогресс в стандартизации тестирования во всем мире благодаря мерам, включающим унифицированные рецептуры реагентов и аккредитацию клинических лабораторий по стандарту ISO 15189. Стандартизация обеспечивает доступ к временной шкале данных пациентов в таких ситуациях, как, например, когда их переводят от врача общей практики в специализированную клинику или из отделения неотложной помощи в учреждение, предлагающее реабилитационные услуги.Таким образом, требованием к анализаторам является высокий уровень надежности с точки зрения результатов с низкой изменчивостью и отсутствием влияния их конкретной среды.

Чтобы убедиться, что ее системы способны предоставлять высоконадежные данные, где бы они ни использовались, Hitachi High-Tech проводит испытания на электромагнитную совместимость (ЭМС) и испытания в условиях низкого давления (чтобы обеспечить возможность использования на большой высоте) и соответствует с требованиями кибербезопасности Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).Тем самым он помогает обеспечить переносимость результатов тестирования за счет использования ИТ.

Разработка масс-спектрометрии для клинических применений

Рисунок 5 — Высокочувствительная масс-спектрометрия (новый тип ионопровода) Для улучшения долговременной стабильности прибор также включает функцию устранения нейтрального газа, который не только служит средой для отклонения и эффективного прохождения ионов, но и мешает измерениям.

Масс-спектрометрия — это метод ионизации компонентов, подлежащих измерению, на молекулярном уровне и измерения их отдельно на основе их соответствующей молекулярной массы, который позволяет обнаруживать ионы с высокой чувствительностью и высокой селективностью по сравнению с другими методами измерения. Он также имеет высокий уровень сходства с жидкостной хроматографией (методом разделения), так что эти два метода, используемые вместе, являются признанными средствами получения всесторонних измерений метаболомного анализа белков, других биологических пищеварительных веществ и таких веществ, как витамин D и терапевтические вещества. наркотики в крови (2) .Благодаря этим превосходным характеристикам масс-спектрометрия в последнее время стала широко использоваться в клинических испытаниях, главным образом в Европе и США.

С другой стороны, для использования масс-спектрометра в лаборатории все еще существуют проблемы со стабильной работой и автоматизацией высокочувствительной системы в течение длительного периода времени, и для этого требуется оператор-специалист, знакомый с масс-спектрометром. Современные технологии спектрометрии. Для решения этих проблем был представлен новый тип технологии ионопровода, который способствует стабильной работе высокочувствительной системы (см. рис. 5).В масс-спектрометре ионы, полученные от объекта измерения, генерируемого в источнике ионов при атмосферном давлении, обнаруживаются спектрометром, установленным в высоком вакууме (10 -3 Па: одна стомиллионная часть атмосферного давления). Для получения высокой чувствительности необходимо с высокой эффективностью вводить в масс-спектрометр ионы, генерируемые при атмосферном давлении, а с другой стороны, для стабильной работы необходимо иметь механизм, исключающий введение нейтрального газа в качестве загрязнения. источник в масс-спектрометр.Чтобы удовлетворить эти противоречивые требования, в области промежуточного давления (примерно 200 Па) был установлен ионопровод особой формы, чтобы отклонять ионы и обеспечивать им эффективное прохождение, в то же время удаляя нейтральный газ как источник загрязнения (3 ) . Есть надежда, что разработка этих новых технологий обеспечит надежные способы преодоления практических проблем масс-спектрометрии и будет способствовать более широкому клиническому использованию в будущем.

Выводы

Введение тестирования и диагностики в тот же день ведет к более широкому использованию диагностики in vitro в здравоохранении.Возможность составлять планы лечения в тот же день имеет большое значение, когда речь идет об улучшении качества жизни пациентов и их семей. Для облегчения медицинской практики, основанной на наличии результатов анализов, важно, чтобы эти результаты предоставлялись без задержек. Тем временем новые типы тестов и новые системы тестирования разрабатываются вместе с достижениями в области лекарств и медицинских технологий. Это, в свою очередь, увеличивает нагрузку на лабораторных технологов, которые проводят эти тесты.В ответ на это Hitachi High-Tech намерена оснастить cobas pro новыми методами автоматизации и улучшениями надежности, направленными на обеспечение бесперебойной работы основных функций клинической химии и иммунохимического анализа в медицинских тестах.

В будущем потребность в более точной диагностике и выборе терапии создаст спрос на системы, способные проводить более широкий диапазон измерений на одном образце. Хотя в настоящее время доступно около 300 тестов, существует острая необходимость в расширении объема экспресс-тестирования за счет увеличения этого количества.Hitachi High-Tech намерена продолжать разрабатывать новые методы тестирования и беспрепятственно внедрять их, а также вносить свой вклад в развитие медицинских систем за счет интеграции ИТ и искусственного интеллекта.

ССЫЛКИ

1)
У.П. Рор и др., «Значение диагностического тестирования in vitro в медицинской практике: отчет о состоянии», PLOS ONE, Vol. 11, № 3 (март 2016 г.).
2)
М. Сато и др., «Применение масс-спектрометрии в клинической химии», Медицинская масс-спектрометрия, Vol. 3, № 1, стр. 2–10 (июнь 2019 г.).
3)
М. Сугияма и др., «Новый ионовод, обеспечивающий высокую эффективность передачи в условиях сильного газового потока», Труды 67-й ежегодной конференции Американского общества масс-спектрометрии, Атланта, Джорджия (июнь.2019).

ISO — 11.100.10 — Тест-системы для диагностики in vitro

ИСО 4307:2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования слюны. Выделенная ДНК человека.

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 6717:2021

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови человека, кроме крови.

60,60 ИСО/ТК 76

ИСО 13079:2011

Лабораторная посуда из стекла и пластмассы — Пробирки для измерения скорости оседания эритроцитов по Вестергрену

90.93 ИСО/ТК 48

ИСО 15193:2002

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Представление эталонных процедур измерения.

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 15193:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и представлению эталонных методик измерений

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО 15194:2002

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 15194:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию подтверждающей документации

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО 15197:2003

Системы диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 15197:2013

Системы диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга уровня глюкозы в крови для самотестирования при лечении сахарного диабета

90.93 ИСО/ТК 212

ИСО 15198:2004

Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация производителями процедур пользовательского контроля качества.

90.60 ИСО/ТК 212

ИСО 16256:2012

Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Эталонный метод тестирования активности противомикробных препаратов in vitro в отношении дрожжевых грибков, вызывающих инфекционные заболевания

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 16256:2021

Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Эталонный метод микроразведения бульона для тестирования активности противомикробных препаратов in vitro против дрожжевых грибков, вызывающих инфекционные заболевания.

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 17511:2003

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 17511:2020

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, контрольным материалам и образцам человека

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО/ТР 18112:2006

Клинические лабораторные испытания и тест-системы для диагностики in vitro. Медицинские изделия для диагностики in vitro для профессионального использования. Краткое изложение нормативных требований к информации, предоставляемой производителем

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 18113-1:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО/ДИС 18113-1

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования

40.60 ИСО/ТК 212

ИСО 18113-2:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО/ДИС 18113-2

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования

40.60 ИСО/ТК 212

ИСО 18113-3:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО/ДИС 18113-3

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования

40.60 ИСО/ТК 212

ИСО 18113-4:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО/ДИС 18113-4

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования

40.60 ИСО/ТК 212

ИСО 18113-5:2009

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования

90.92 ИСО/ТК 212

ИСО/ДИС 18113-5

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования

40.60 ИСО/ТК 212

ИСО 18153:2003

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторам и контрольным материалам.

90.93 ИСО/ТК 212

ИСО 19001:2002

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.

95.99 ИСО/ТК 212

ИСО 19001:2013

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для окрашивания в биологии.

90.93 ИСО/ТК 212

ИСО 20166-1:2018

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Технические требования к процессам предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 1. Выделенная РНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20166-2:2018

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20166-3:2018

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3. Выделенная ДНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20166-4:2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE). Часть 4. Методы обнаружения in situ

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20184-1:2018

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 1. Выделенная РНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20184-2:2018

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 2. Изолированные белки

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20184-3:2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования замороженных тканей. Часть 3. Выделенная ДНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20186-1:2019

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 1. Выделенная клеточная РНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20186-2:2019

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 2. Выделенная геномная ДНК

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20186-3:2019

Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования цельной венозной крови. Часть 3. Выделенная циркулирующая свободная от клеток ДНК из плазмы

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 20916:2019

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Исследования клинической эффективности с использованием образцов, взятых у человека. Надлежащая практика исследований

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 21151:2020

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к международным протоколам гармонизации, устанавливающим метрологическую прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и образцам человека

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 21474-1:2020

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование нуклеиновых кислот. Часть 1. Терминология и общие требования к оценке качества нуклеиновых кислот

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО/ФДИС 21474-2

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Мультиплексное молекулярное тестирование на нуклеиновые кислоты. Часть 2. Валидация и верификация

50.20 ИСО/ТК 212

ИСО 23118:2021

Молекулярные диагностические исследования in vitro — Спецификации для процессов предварительного исследования в метаболомике мочи, сыворотки венозной крови и плазмы

60.60 ИСО/ТК 212

ИСО 23640:2011

Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro

90,93 ИСО/ТК 212

ИСО 29701:2010

Нанотехнологии — Тест на эндотоксин образцов наноматериалов для систем in vitro — Тест на лизат амебоцитов Limulus (LAL)

90.93 ИСО/ТК 229

Что такое диагностические тесты in vitro и как они регулируются?

Обзор

Поставщики медицинских услуг полагаются на различные инструменты для диагностики состояний и принятия решений о лечении. Среди наиболее распространенных и широко используемых диагностики in vitro (IVD), которые представляют собой клинические тесты, в которых анализируются образцы, взятые из человеческого организма.Пациенты могут получать медицинскую помощь или отказываться от нее на основании результатов диагностических тестов, поэтому крайне важно, чтобы тесты были надежными. Эти тесты регулируются Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов как медицинские устройства, а это означает, что производители должны представить исследования, подтверждающие точность и полезность теста для диагностики конкретного состояния, прежде чем выводить его на рынок. Тем не менее, FDA исторически освобождало от этого требования любые IVD, которые разрабатываются и используются в одной и той же лаборатории, часто называемые лабораторно-разработанными тестами (LDT).

Хотя некоторые разработчики тестов оспаривают, что FDA обладает юрисдикцией над LDT, утверждая, что тесты более правильно рассматривать как процедуры, составляющие медицинскую практику, агентство утверждает, что эти тесты являются устройствами и подпадают под юрисдикцию агентства в соответствии с Поправками к медицинским устройствам 1976 г. , На момент принятия этого законопроекта LDT использовались в основном для редких заболеваний и, как правило, полагались на ручной (а не автоматический или программный) анализ и интерпретацию. Поскольку они представляли меньший риск, LDT были освобождены от более строгих нормативных требований, которые применяются к другим IVD.Однако в последние годы LDT становятся все более сложными благодаря достижениям в области технологий, которые сделали сложные анализы, такие как генетическое секвенирование, более быстрыми и доступными.

Как и проверенные FDA IVD, LDT необходимы для диагностики и лечения многих состояний и являются незаменимым инструментом в практике точной медицины — все еще развивающегося, но многообещающего подхода к клинической помощи, который в значительной степени зависит от генетического или молекулярного профиля. пациентов.Но в то время как LDT развивались, FDA по-прежнему осуществляет относительно небольшой надзор за ними.

Что такое коммерческие IVD и как они регулируются?

IVD 1 используются для анализа проб человека, таких как кровь и слюна, либо путем измерения концентрации определенных веществ или аналитов (таких как натрий и холестерин), либо путем обнаружения присутствия или отсутствия определенного маркера или набора маркеры, такие как генетическая мутация или иммунный ответ на инфекцию. 2 Клиницисты регулярно используют IVD для диагностики состояний, принятия решений о лечении и даже смягчения или предотвращения заболевания в будущем (например, с помощью скрининговых тестов, которые указывают на риск развития у пациента данного состояния в будущем).

После принятия Поправок о медицинских устройствах 1976 г. FDA регулирует медицинские устройства, которые включают продукты, «предназначенные для использования в диагностике заболеваний или других состояний. 3 Соответственно,  FDA заявляет о своем праве на диагностические тесты и их компоненты (например, реагенты, которые используются для облегчения химической реакции, которая помогает обнаружить или измерить другое вещество).В соответствии с текущим режимом регулирования IVD, разработанные для коммерческого рынка, подпадают под действие нормативных требований FDA, направленных на обеспечение их безопасности и эффективности.

Регулирование

IVD основано на оценке рисков, при этом тесты попадают в одну из трех нормативных категорий. Тесты относятся к самому низкому уровню, классу I, если они представляют относительно небольшой риск для пациентов и общественного здравоохранения, если они неточны (например, тест на холестерин). Тесты с умеренным риском, такие как тесты на беременность, относятся к классу II, в то время как тесты с самым высоким уровнем риска, класс III, считаются представляющими наибольший потенциальный риск, если они неточны (например, генетический тест, используемый для выбора методов лечения рака). ).Эти категории соответствуют растущим уровням контроля со стороны регулирующих органов: большинство тестов класса I и некоторые тесты класса II освобождаются от предпродажных требований, в то время как большинство тестов класса II и все тесты класса III требуют той или иной формы предпродажного анализа, прежде чем их можно будет использовать с пациенты.

FDA поддерживает два основных пути предпродажной проверки тестов. Путь предпродажного одобрения (PMA) является более строгим из двух, требуя демонстрации безопасности и эффективности до того, как тест будет выпущен на рынок.Как правило, это тесты класса III, представляющие высокую степень риска, или тесты, аналогов которых нет на рынке. Другой путь, известный как предварительное уведомление или путь «510(k)» (для раздела Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, в котором он описан), не требует таких же строгих требований к доказательствам, как PMA. Он предназначен для тестов, которые можно охарактеризовать как «по существу эквивалентные» продукту, уже представленному на рынке, но другие тесты также могут соответствовать требованиям, если они имеют низкий или умеренный риск и производитель ходатайствует перед агентством о реклассификации. 4

Чтобы быть одобренными или одобренными любым путем, IVD должны продемонстрировать безопасность и эффективность посредством аналитической и клинической валидации, которые являются ключевыми стандартами при определении точности теста. Аналитическая валидация направлена ​​на обеспечение того, чтобы тест мог правильно и надежно измерять конкретный аналит, в то время как клиническая валидация — это процесс определения того, может ли тест точно идентифицировать конкретное клиническое состояние у данного пациента.

Глоссарий

Аналитическая валидность относится к тому, насколько хорошо тест работает при обнаружении или измерении присутствия данного химического соединения, гормона или генетического маркера в данном образце.Аналитически валидные тесты точны (они обеспечивают высокую степень специфичности), точны (они измеряют или обнаруживают то, для чего предназначены) и надежны (они регулярно воспроизводят одни и те же результаты).

Клиническая валидность относится к тому, насколько точно тест предсказывает наличие или риск определенного состояния. Генетический тест, предназначенный для выявления наличия генетической мутации, клинически действителен для конкретного вида рака, если была продемонстрирована значимая связь между этой мутацией и частотой заболевания.

Клиническая полезность относится к тому, связано ли использование данного теста с улучшением результатов лечения пациентов, а также к рискам, возникающим в результате тестирования. Поскольку клиницисты могут определить свой подход к лечению на основе результатов данного теста, его клиническая полезность является важным фактором.

Что такое LDT и как они регулируются?

Основное различие между IVD, проверенными FDA, и LDT заключается в том, где они производятся: LDT разрабатываются и используются в одной лаборатории и иногда называются «внутренними» тестами. 5 LDT разрабатываются в учреждениях, начиная от кабинетов врачей, больниц и академических медицинских центров и заканчивая крупными испытательными компаниями. 6 Хотя тесты LDT могут содержать те же или аналогичные компоненты, что и тесты, проверенные FDA, они должны разрабатываться и использоваться в одном и том же учреждении. FDA исторически считало, что LDT представляют меньший риск для пациентов, чем большинство коммерческих наборов для тестирования, и освободило их почти от всех нормативных требований в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.Таким образом, агентство не проверяет эти тесты, чтобы убедиться, что они точны и надежны, и их точное количество неизвестно. Отчетность в FDA является добровольной; единого реестра всех лабораторий, использующих LDT, не существует, поэтому оценки сильно различаются. В то время как FDA подсчитало, что 650 лабораторий разрабатывают эти тесты, 7 Американская ассоциация клинических лабораторий заявила, что большинство из 11 633 лабораторий, которым разрешено разрабатывать и проводить LDT, делают это. 8

В прошлом большинство LDT были относительно простыми тестами для скрининга отдельных аналитов или тестами, разработанными для диагностики редких заболеваний, когда отсутствие спроса создавало препятствия для коммерческой разработки IVD.Эти тесты были разработаны в небольшом масштабе, изготовлены из компонентов, легально продаваемых для клинического использования, и обычно интерпретировались медицинскими работниками, работающими непосредственно с пациентами. 9

В последние годы LDT были разработаны для более широкого спектра состояний, включая инфекционные заболевания (такие как вирус папилломы человека, болезнь Лайма и коклюш) и рак. 10 Все чаще эти тесты продаются по всей стране, иногда крупными лабораториями или компаниями, и потенциально затрагивают гораздо больше людей, чем местное население, которое могло использовать их в прошлом.LDT могут быть изготовлены с использованием инструментов и компонентов, которые не продаются на законных основаниях для клинического использования, или могут полагаться на сложные алгоритмы и программное обеспечение для получения результатов и клинической интерпретации. 11 Однако, поскольку эти тесты разрабатываются и используются в рамках одной организации, они по-прежнему считаются LDT, несмотря на то, что во многих случаях они в значительной степени аналогичны коммерческим IVD, которые одобрены или одобрены FDA и затем продаются в виде расфасованных наборов. Хотя FDA обычно отказывается от нормативных требований к LDT, агентство вмешивалось в нескольких случаях, чтобы обеспечить безопасность пациентов.

Важно отметить, что LDT не обязательно менее точен или надежен, чем его аналог, проверенный FDA. Некоторые из них могут работать так же хорошо или даже лучше, чем тесты, прошедшие процедуру согласования или утверждения, особенно если они проводятся в более сложных лабораториях с высококвалифицированным персоналом или если их относительно просто проводить и интерпретировать. 12 Однако это не всегда так, и после появления LDT на рынке может пройти значительное время, прежде чем проблемы будут выявлены и устранены. 13 Тем временем пациенты, получающие тест, могут подвергаться неправильному лечению или вообще отказываться от лечения из-за неточных результатов.

Роль центров услуг Medicare и Medicaid

Надзор за этими LDT в основном осуществляется посредством процесса сертификации лаборатории под надзором Центров услуг Medicare и Medicaid (CMS). 14 Все лаборатории, проводящие испытания на человеческих образцах, подлежат регулированию в соответствии с Поправками об улучшении клинических лабораторий от 1988 г. (CLIA), 15 , которые регулируют аккредитацию, инспекцию и сертификацию всех клинических лабораторий.Для тех лабораторий, которые проводят тесты, не получившие разрешения или одобрения FDA (например, LDT), CLIA устанавливает дополнительный набор стандартов качества с упором на подтверждение аналитической валидности тестов, т. измерить то, что они намерены. 16 Аналитические проверки проводятся в рамках лабораторных исследований CMS, которые проводятся каждые два года. 17

Однако стандарты аналитической валидности в рамках процесса CLIA отличаются от стандартов, применяемых во время предрыночного обзора FDA.Аудиторы CLIA проверяют тесты, проводимые лабораторией, чтобы гарантировать точное, точное и надежное измерение соответствующих аналитов в данном образце. Но их оценка ограничена условиями и контингентом пациентов конкретной лаборатории, поэтому, в отличие от обзора IVD, проводимого FDA, определение аналитической валидности на основе аудита CLIA нельзя экстраполировать на другие центры или контингенты пациентов. 18 CLIA также не предназначен для оценки клинической достоверности тестов, проведенных в этой лаборатории — этот тип проверки остается на усмотрение самих лабораторий.

В дополнение к обеспечению надзора за лабораториями в рамках CLIA, CMS может также проводить отдельную оценку конкретных тестов, чтобы определить, возместит ли поставщикам затраты на их использование. При принятии этих решений CMS в основном сосредотачивается на оценке клинической полезности теста, то есть на том, улучшает ли использование теста результаты лечения пациентов (стандарт, который FDA не применяет при принятии решений), а не на его аналитической или клинической достоверности. .

Надлежащий ли надзор?

В последние годы производители диагностических средств, организации пациентов, FDA и члены Конгресса от обеих основных политических партий призвали к модернизации федерального надзора за LDT. 21 Призывы к реформе, вероятно, будут усиливаться по мере дальнейшего совершенствования диагностических технологий, вытекающих из этого изменений в клиническом использовании этих тестов и их способности влиять на тысячи пациентов.

В ответ на предложения, направленные на усиление надзора FDA за отраслью, группы, представляющие области лабораторной и клинической патологии, разработали встречные предложения, направленные на реформирование надзора за лабораторными процессами в рамках CLIA. Эти группы исторически утверждали, что любое прямое федеральное регулирование LDT представляет собой необоснованное регулирование медицинской практики. 22 Американская ассоциация клинических лабораторий также ранее подавала петицию в FDA, утверждая, что LDT не являются медицинскими устройствами, а представляют собой услуги, предоставляемые клиническими лабораториями — форма «медицинской практики», которую FDA не имеет полномочий регулировать. 23 Те, кто выступает против усиления роли FDA, также утверждают, что CMS обеспечивает адекватный надзор или что целевые обновления правил CLIA обеспечат реформы, необходимые для адаптации к изменениям в отрасли и использованию таких тестов.Кроме того, они утверждают, что любое дополнительное федеральное регулирование LDT возложит ненужное бремя на разработчиков тестов, что может помешать инновациям.

Сторонники усиления контроля FDA, включая само агентство, 24 , утверждают, что диагностика должна регулироваться на основе риска, а не места проведения тестов, и что применение к LDT тех же требований, что и к другим IVD, поможет защитить пациентов от вреда и создать более равные условия для разработчиков тестов. 25 Сторонники обновленной системы регулирования отмечают, что за последние десятилетия рынок диагностических средств претерпел несколько важных изменений:

  • Тесты больше не являются гиперлокальными или только для редких заболеваний . LDT разрабатываются крупными коммерческими организациями и проводятся для пациентов за пределами штата. Эти тесты также были разработаны для широкого спектра состояний и все чаще используются в прецизионной медицине для диагностики или лечения серьезных состояний.Ошибочные или вводящие в заблуждение результаты теперь могут повлиять на широкий круг пациентов, увеличивая потенциальный вред.
  • Результаты теста могут быть неточными . Все диагностические тесты несут риск получения неточных результатов. Однако нормативно-правовая база CLIA не требует, чтобы лаборатория продемонстрировала способность LDT точно диагностировать или предсказывать риск конкретного результата (его клиническую достоверность) до того, как эти тесты будут использоваться на пациентах. 26 Без этой защиты возрастает вероятность появления на рынке неточных тестов, что может нанести вред пациентам.К этому вреду относятся:
    • Ложноположительные результаты, которые могут привести к тому, что пациенты будут проводить ненужное лечение, а также задержат своевременную диагностику основного заболевания.
    • Ложноотрицательные результаты, которые могут задержать или помешать пациентам получить надлежащее лечение, потенциально оставляя болезнь или состояние прогрессировать. 27
  • Тесты не подлежат предпродажной проверке . Ни FDA, ни CMS не проверяют действительность LDT до их поступления на рынок, 28 , и ни один регулирующий орган не проверяет их маркировку или маркетинговые заявления, чтобы убедиться, что они подтверждаются достаточными данными.Это означает, что неточные или ненадежные тесты могут использоваться годами, пока не будут обнаружены в ходе аудитов CLIA или других оценок, выполненных внутри компании или другими исследователями.
  • Нежелательные явления не сообщаются регулирующим органам . Разработчики LDT не обязаны уведомлять FDA об используемых ими тестах, и для LDT не существует механизма сообщения о нежелательных явлениях. 29 Из-за этого FDA сложно выявлять возникающие риски для здоровья населения и реагировать соответствующим образом.
  • Правоприменение искажает рынок диагностики . Основание регламента теста на том, где он производится, создает неравные правила игры между разработчиками LDT и другими разработчиками IVD. Стоимость навигации по процессу одобрения FDA ограничивает стимулы разработчиков к проведению исследований, которые могли бы сделать тест более точным и клинически значимым, и вместо этого дает стимул просто продавать тесты как LDT.
  • Отсутствие прозрачности .Без надзора за маркировкой продуктов поставщики могут не иметь информации, необходимой для адекватной интерпретации результатов теста. Поставщики также могут не знать эффективности теста, оснований для заявлений производителя или даже того, был ли тест одобрен или одобрен FDA.

Учитывая растущие риски, связанные с широким использованием тестов, разработанных в лаборатории, и их важность в современной медицинской помощи, регулирующий надзор должен соответствовать риску и сложности теста.

Что может произойти, когда пациенты подвергаются неверным тестам?

Ненадежные тесты могут причинить вред пациенту, как показывают эти два примера. В случае с OvaSure пациенты могли пройти необратимую операцию, изменившую их жизнь, из-за ошибочных результатов теста. В Theranos группа пациентов утверждает, что неточные результаты анализов заставили их отложить необходимое лечение или пройти ненужное лечение.

Скрининг-тест OvaSure

В июне 2008 года компания LabCorp начала предлагать новый тест под названием OvaSure, который позиционировался как LDT и мог обнаруживать рак яичников в группах высокого риска, например, у женщин с семейным анамнезом этого заболевания, на ранней стадии.Тест показал многообещающие результаты в исследованиях, опубликованных ранее в том же году. Но вскоре после того, как он появился на рынке, медицинские исследовательские группы начали высказывать опасения по поводу его надежности, утверждая, что и первоначальный разработчик — исследователь рака из Йельского университета, и LabCorp преувеличили потенциальные преимущества теста и преуменьшили неуверенность в его достоверности. 30

Последующие оценки показали, что разработчик теста неправильно рассчитал степень, в которой положительный результат теста предсказывал рак.Фактически, только 1 из каждых 15 положительных результатов был точным, что потенциально приводило к ненужной и инвазивной операции по удалению яичников. 31 Через четыре месяца после появления теста на рынке FDA направило LabCorp письмо с предупреждением, в котором изложила свою озабоченность по поводу отсутствия клинической валидации теста и заявила, что, поскольку LabCorp изначально не разрабатывала тест и не производила его компоненты, она на самом деле IVD под юрисдикцией FDA, а не LDT, как утверждала LabCorp. 32 LabCorp прекратила предлагать тест в следующем месяце. Однако, поскольку он предлагался в качестве LDT, компания не сообщала о каких-либо побочных эффектах, связанных с его использованием, поэтому масштабы его воздействия на пациентов полностью не известны.

Теранос

В 2012 году диагностический стартап Theranos открыл лабораторию, сертифицированную CLIA, в Ньюарке, штат Калифорния, где проводятся анализы крови на ряд заболеваний. 33 Хотя компания утверждала, что разработала новую «микрофлюидную» технологию, позволяющую проводить широкий спектр тестов с использованием всего нескольких капель крови, взятых из пальца, позже выяснилось, что собственная технология компании была ошибочной и неточной. и что во многих случаях компания вместо этого разбавляла образцы пациентов, чтобы иметь возможность проводить тесты на модифицированном обычном лабораторном оборудовании, разработанном другими производителями. 34 Поскольку «Теранос» позиционировала себя как служба тестирования, уполномоченная проводить LDT (лаборатория CLIA), ее тесты не проходили предварительную проверку FDA, и она могла анализировать образцы пациентов в течение двух лет. Утверждается также, что компания намеренно ввела в заблуждение инспекторов CLIA, посетивших ее предприятие в 2013 году, хотя даже эта проверка выявила нарушения, которые Theranos, по утверждениям, устранила. 35

В июле 2015 года Theranos получила разрешение FDA на один из сотен тестов, которые, как она утверждала, должна была выполнять: простой вирусный скрининг на вирус простого герпеса-1.Такие тесты должны только обнаруживать наличие или отсутствие вируса, и их относительно просто проводить по сравнению с тестами, основанными на количественном анализе образцов пациентов. В том же месяце агентство также предоставило Theranos разрешение на проведение этого теста за пределами собственной лаборатории. Однако в ходе последующих проверок FDA, проведенных в августе и сентябре 2015 г., агентство выявило несколько нормативных нарушений и направило компании письмо с предупреждением, в котором говорилось, что пробирки, используемые для сбора образцов, были ошибочно классифицированы как устройства с низким уровнем риска (и поскольку они не были одобрены FDA, не могли быть отправлены за пределы штата), и что ведение документации в лабораториях Theranos было несовершенным, что нарушало федеральные правила. 36 Месяц спустя Wall Street Journal опубликовал первую из серии статей, поднимающих вопросы о Theranos и ее технологиях. 37

CMS выпустила собственное предупреждение в январе 2016 года и отозвала сертификат лаборатории позже в том же году. Впоследствии он аннулировал все результаты тестов, предоставленных Theranos пациентам, которые, вероятно, насчитывали сотни тысяч. 38 Однако многие пациенты оказались в опасности до того, как CMS смогла предпринять эти действия.Один пациент, чей образец крови был отправлен в Theranos, получил результаты, указывающие на опасно повышенные уровни нескольких аналитов, что привело к ряду более инвазивных тестов, включая компьютерную томографию и несколько МРТ. Только после того, как она получила солидный счет за лечение, она узнала, что результаты теста Theranos были неточными. 39 Другие пациенты с аналогичным опытом утверждали, что они задержали лечение или прошли ненужное лечение в результате тестирования Theranos, и присоединились к коллективному иску, требуя компенсации за расходы на ненужное или ошибочное лечение. 40

Соображения по поводу реформы

Политики и другие заинтересованные стороны годами спорили о том, как лучше всего регулировать тесты, разработанные в лаборатории. Разработать и внедрить нормативно-правовую базу, которая должным образом уравновешивает защиту безопасности пациентов и обеспечение выхода инновационных тестов на рынок без неоправданных задержек, может быть непросто. Следующие принципы могут помочь провести реформу и обеспечить достижение этих двух целей: 

  • Тесты должны регулироваться на основе их характеристик, а не на основе того, где они проводятся.Это гарантирует, что все тесты проводятся в соответствии с одними и теми же стандартами качества и надежности. Кроме того, общий путь выхода на рынок для всех диагностических средств поможет обеспечить равные условия игры, что побуждает разработчиков тестов инвестировать в исследования, которые не только гарантируют достоверность тестов, но и стимулируют инновации на рынке, переводя их на новые и лучшие тесты для пациентов, которые в них нуждаются.
  • Регуляторные органы должны быть в состоянии гарантировать, а поставщики и пациенты должны быть в состоянии доверять, что все тесты на рынке прошли адекватную оценку аналитической и клинической достоверности.Это ключевые стандарты, которые следует применять ко всем диагностическим тестам.
  • Чтобы принять соответствующие решения относительно тестов, находящихся в их компетенции, регулирующим органам необходим как доступ ко всей необходимой информации, так и необходимые научные знания для надлежащей оценки данного теста. Это будет включать в себя предоставление соответствующим регулирующим органам полномочий запрашивать полный список доказательств, подтверждающих достоверность теста, когда это необходимо. Также потребуется, чтобы разработчики тестов сообщали о неблагоприятных событиях, когда они происходят.
  • Однако уровень регулирующего надзора должен соответствовать риску, связанному с тестом. Если маловероятно, что неточный результат теста будет иметь серьезные или долгосрочные последствия для пациента, то баланс процесса проверки должен способствовать более широкому доступу пациентов и более быстрому выходу на рынок. Напротив, тесты с высоким риском должны подвергаться соответственно более высокому уровню регулирующего контроля, прежде чем они будут одобрены для использования.
  • Регулирующие органы также должны иметь возможность принимать меры, когда какой-либо тест представляет риск для здоровья населения, включая прекращение использования теста, если это необходимо.Этот правоприменительный орган должен быть четко определен и адекватно финансироваться, без существенного дублирования юрисдикции соответствующих надзорных органов.

Заключение

Медицинские работники и пациенты полагаются на клинические тесты при принятии решений о лечении. Но в то время как технологии развивались, а способы использования диагностических тестов поставщиками развивались, структура надзора оставалась в основном неизменной. IVD и LDT часто выполняют одну и ту же роль в клинической практике, но подлежат совершенно разным уровням контроля.Это создает искажения на рынке диагностических средств, мешает регулирующим органам иметь полное представление о тестах, используемых в клинической практике, и подвергает пациентов повышенному риску принятия последовательных и, возможно, необратимых медицинских решений на основе неточных результатов тестов.

Концевые сноски

  1. Продукты для диагностики in vitro для человека, 21 C.F.R. 809 (2018).
  2. Продукты для диагностики in vitro для человека 21 C.F.R. 809,3 (2018).
  3. Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, 21 U.SC § 321h (2010).
  4. Гейл А. Ван Норман, «Лекарства, устройства и FDA: Часть 2: Обзор процессов утверждения: одобрение FDA медицинских устройств», Science Direct 1, no. 4 (2016): 277-87, https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2452302X16300183.
  5. Структура регулирующего надзора за тестами, разработанными в лаборатории: проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59776 (3 октября 2014 г.).
  6. Там же.
  7. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчетность о медицинских устройствах для лабораторных испытаний; Проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59779-59782 (3 октября 2014 г.).
  8. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Письменное заявление ACLA о слушании лечений 21-го века по регламенту LDT» (2014 г.), -ldt-регулирование/.
  9. Уведомление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и отчетность о медицинских устройствах для лабораторных испытаний; Проект руководства для промышленности, персонала Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и клинических лабораторий; Наличие, 79 фед. Рег. 59777 (3 октября 2014 г.).
  10. Исследовательская служба Конгресса, «Регулирование клинических испытаний: устройства для диагностики in vitro (IVD), тесты, разработанные в лаборатории (LDT), и генетические тесты» (2017 г.), https://crsreports.congress.gov/product/pdf/R/ Р43438; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения в отношении надзора FDA за лабораторно разработанными тестами: 20 тематических исследований» (2015 г.), http://wayback.archive-it.org/7993/20171115144712/https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM472777.pdf.
  11. Там же.
  12. Аннет С. Ким и др., «Сравнение тестов, разработанных в лаборатории, и анализов, одобренных FDA, для тестирования BRAF, EGFR и KRAS», JAMAOncology 4, no. 6 (2018): 838–841, http://dx.doi.org/10.1001/jamaoncol.2017.4021.
  13. Антонио С. Вольф и др., «Руководящие рекомендации Американского общества клинической онкологии/Колледжа американских патологов по тестированию рецептора 2 эпидермального фактора роста человека при раке молочной железы», Журнал клинической онкологии 25, вып.1 (2006): 118-145, http://dx.doi.org/10.1200/JCO.2006.09.2775; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Доказательства общественного здравоохранения для надзора FDA».
  14. Стандарт
  15. : Установление и проверка технических характеристик 42 C.F.R. 493.1253(б)(2) (2003)
  16. Сертификация лабораторий, 42 U.S.C. 263а (1988).
  17. Центры услуг Medicare и Medicaid, «Часто задаваемые вопросы о LDT и CLIA», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/LDT-and-CLIA_FAQs.пдф; Центры услуг Medicare и Medicaid, «Поправки к улучшению клинических лабораторий (CLIA)», https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/index.html.
  18. Там же.
  19. Там же.
  20. В соответствии с положениями P.L. 94-295, П.Л. 100-578 и связанных с ними правил реализации.
  21. Там же.
  22. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Структура регулирующего надзора за лабораторно разработанными тестами (LDT): проект руководства» (2014 г.), https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm416685.pdf; Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Дискуссионный документ по лабораторно разработанным тестам (LDT)» (2017 г.), https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/InVitroDiagnostics/LaboratoryDevelopedTests/UCM536965.pdf.
  23. Турна Рэй, «Некоторые заинтересованные стороны не согласны с законопроектом о новой нормативно-правовой базе Dx», Genomeweb, 22 июня 2018 г., https://www.genomeweb.com/policy-legislation/some-stakeholders-not-board-draft -bill-new-dx-regulatory-framework#.XBgnsNs3mCg.
  24. Американская ассоциация клинических лабораторий, «Гражданская петиция в FDA относительно лабораторных тестов (LDT)» (2013 г.), https://www.acla.com/citizen-petition-to-fda-regarding-laboratory-developed-tests-ldts /.
  25. Чарльз Шмидт, «Почему FDA хочет большего контроля над некоторыми лабораторными тестами», журнал Scientific American, 1 декабря 2016 г., https://www.scientificamerican.com/article/why-the-fda-wants-more-control- над некоторыми лабораторными тестами/.
  26. AdvaMedDx, «Заявления о регулировании лабораторных тестов: существующие нормативные пробелы и перспективы надзора за LDT», (2015 г.), https://dx.advamed.org/sites/dx.advamed.org/files/resource/Stakeholder%20Comments%20on%20the%20Regulation%20of%20LDTS.pdf.
  27. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, «Дискуссионный документ по лабораторным тестам (LDT)».
  28. Там же.
  29. Там же.
  30. Там же.
  31. Лиззи Бухен, «Рак: промахнуться», Nature 471, (2011): 428-432, http://dx.doi.org/10.1038/471428a.
  32. Там же.
  33. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сентябрь.29 сентября 2008 г., письмо-предупреждение в Лабораторную корпорацию Америки, https://wayback.archive-it.org/7993/20170112200113/http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2008/ucm1048114.htm.
  34. Бланка Торрес, «Теранос раскрыта как таинственный арендатор Ньюаркского центра», San Francisco Business Times, 11 апреля 2012 г., https://www.bizjournals.com/sanfrancisco/blog/real-estate/2012/04/theranos-pacific- исследовательский центр-newark.html.
  35. Джон Каррейру, «Горячий стартап Theranos борется со своей технологией анализа крови», The Wall Street Journal, октябрь.16, 2015 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-has-struggled-with-blood-tests-1444881901.
  36. Джон Каррейру, «В Theranos много стратегий и препятствий», The Wall Street Journal, 27 декабря 2015 г., https://www.wsj.com/articles/at-theranos-many-strategies-and-snags-1451259629 ; Джон Каррейру, Кристофер Уивер и Майкл Сиконольфи, «Дефекты, обнаруженные в лаборатории Теранос», The Wall Street Journal. 24 января 2016 г., https://www.wsj.com/articles/problems-found-at-theranos-lab-1453684743.
  37. У.С. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Форма отчета FDA-483 о Theranos во время проверок, проведенных с 25 августа по 16 сентября 2015 г. Доступна по адресу: https://www.fda.gov/media/94712/download и https://www.fda.gov/ СМИ/94721/скачать.
  38. Каррейру, «Горячий стартап Theranos».
  39. Джон Каррейру «Theranos аннулирует два года результатов анализа крови Эдисона», The Wall Street Journal, 18 мая 2016 г., https://www.wsj.com/articles/theranos-voids-two-years-of-edison- результаты анализов крови-1463616976.
  40. Джон Каррейру, Плохая кровь: секреты и ложь стартапа Кремниевой долины (Нью-Йорк: Knopf, 2018).
  41. Кен Олтакер, «По мере того, как разворачивается драма Theranos, бывшие пациенты утверждают, что неточные тесты изменили их жизнь», USA Today, 5 июля 2018 г., https://www.usatoday.com/story/news/nation/2018/07/05/ Theranos-Элизабет Холмс-судебные процессы-пациенты-вред-Аризона/742008002/.

 

Диагностика/Тестирование

Вам нужны доказательства? У нас это есть.

Система диагностики автомобиля

Диагностическая система сервисного отсека® (SBDS®) представляет собой передовую используется компьютеризированная информационно-диагностическая система предоставить управляемую технологию ремонта автомобилей.Этот система была спроектирована и разработана командой поставщиков помочь Ford Motor Company сократить гарантию на автомобили расходы на ремонт и помочь своим дилерам исправить их клиентов авто «правильно с первого раза». EnGenius тесно сотрудничал с Hewlett Packard, поставщиком оборудования, и способствовал в значительной степени к разработке и выпуску продукта SBDS в дилерские центры Ford Motor Company. EnGenius был ответственным для управления, разработки и выпуска всех ПО для диагностики СБД.

Система проверки сборки автомобиля

Система испытаний сборки транспортных средств представляла собой автоматизированную компьютерную систему. система диагностики и тестирования установлена ​​более чем на 25 автомобилях сборочные предприятия по всему миру. Система поддерживает: разработка данных и калибровка, удаленный мониторинг, удаленный доступ, веб-отчеты и сетевая диагностика. Система включала периферийные устройства, такие как сканеры штрих-кода, накладные маркизные дисплеи и считыватели транспондеров.Модули автомобиля могут быть настроены с помощью ручного Компьютер на базе ПК с радиопередатчиком с расширенным радиочастотным спектром позволяет системе быть мобильной внутри сборки обрабатывать и адаптировать к проблемам, связанным с жидкостной сборкой. Основные преимущества системы включают обнаружение сборки неисправности, выявление отказов компонентов, соблюдение государственные и федеральные правила, повышение качества, снижение затраты на гарантийное обслуживание и сокращение сроков изготовления компонентов инженерия.Кроме того, испытание сборки транспортного средства Система может перепрограммировать встроенные в транспортные средства контроллеры сокращение складских запасов и затрат с помощью RFDC и MultiCom семейство продуктов автомобильного сетевого интерфейса.

Система калибровки автомобиля: CALVIN

CALVIN был разработан совместно с Ford Motor Company, Texas Micro, Inc. и EnGenius для выполнения калибровок на программном обеспечении контроллера двигателя. Задача калибровки программное обеспечение управления двигателем включает изменение используемых данных алгоритмами, которые выполняются в контроллерах двигателя для обеспечения оптимальной производительности автомобиля/трансмиссии.Расследуя и устанавливая буквально тысячи переменные в программном обеспечении управления двигателем, калибраторы найти правильный баланс между производительностью, экономией топлива, и выбросы. Калибраторы также проверяют производительность автомобиля во всех условиях эксплуатации, от экстремальных от жары до экстремального холода и большой высоты.

 

 

Предыдущий Следующий

Техническое обслуживание и диагностика аэрокосмических систем

Сложные передовые аэрокосмические системы требуют инновационных технологий обслуживания и диагностики.Юго-Западный научно-исследовательский институт (SwRI) разрабатывает диагностическое оборудование для поддержки всех уровней процесса технического обслуживания, включая

  • Крупное специализированное наземное автоматическое испытательное оборудование
  • Бортовые встроенные испытательные системы

Опытные инженеры SwRI в философии и использовании многочисленных стандартов, связанных с разработкой электронного испытательного оборудования. В некоторых случаях сотрудники изучают проблемы надежности и ремонтопригодности и перепроектируют систему, подсистему или компонент, вызывающие проблемы.

Разработка тестера и вспомогательного оборудования

  • Поддержка новых рабочих нагрузок
  • Исправление недостатков (CND/RTOK)
  • Устранение морального износа
  • Разработка набора тестовых программ (TPS) или повторное размещение
  • Разработка интерфейсного тестового адаптера (ITA) 9088 Модернизация приборов
  • Разработка/интеграция испытательного стенда

Проекты по техническому обслуживанию и диагностике образцов

  • Летный тестер A-10
  • Депо-тестер интегрированного компьютера управления полетом и огнем (IFFCC)
  • IFFCC SRU tester
  • 78 Fer7 -15 блоков питания TPS
  • C-5B MADARS
  • DTS Rehost
  • Обновление АИС для F-16 RSU
  • F-15 MSIP TPS
  • Обновления гироскопа ATE философия и использование многочисленных стандартов, связанных с разработкой электронного испытательного оборудования.В некоторых случаях SwRI исследует проблемы надежности и ремонтопригодности и может перепроектировать систему, подсистему или компонент, вызывающие проблемы.

    Специализированное оборудование

    Инженеры разработали тестер операционного уровня (O-уровня) для устранения неполадок и диагностики при обслуживании комплексных систем авионики и вооружения, подсистем и датчиков для самолетов А-10А и А-10С высокоточного поражения ( PE) модифицированный самолет. Тестер O-уровня обеспечивает поиск и устранение неисправностей линейных заменяемых блоков (LRU) на системном уровне, подключенных к шине авионики MIL-STD-1553B, RS-232 и Ethernet.Тестер состоит из аппаратной части портативной автоматизированной испытательной станции (ПАТС) и программного обеспечения программы эксплуатационных испытаний (ОТП). Тестер уровня O имеет возможность проверять состояние боевых модулей на самолете A-10C PE с использованием дискретного сбора данных и через шину MIL-STD-1760.

    SwRI разработала наборы тестовых программ для центрального процессора IFFCC, блока речевых сообщений, генератора/строкера символов, A/DD/A, команды A, команды B, дискретной 1, дискретной 2, заголовка и печатной платы 1553B R/T. сборки.SwRI провела подробный анализ схемы и разработала полные документы с требованиями к испытаниям (TRD), а также подробные проекты интерфейсных тестовых адаптеров (ITA), которые были одобрены правительством. Программное обеспечение TPS и ITA размещались на испытательном стенде Teradyne Spectrum 9100.

    Легкое портативное устройство повышенной прочности действует как удаленный терминал (RT) для загрузки расширенных данных о двигателе, используемых Программой структурной целостности двигателя A-10 (ESIP) через шину авионики MIL-STD-1553B. Это мобильное устройство, оснащенное 5-гигабайтным жестким диском, операционной системой Windows CE® и сенсорным ЖК-дисплеем, повышает эффективность полетов и снижает занимаемую вспомогательным оборудованием площадь.

    ПК HP — Тестирование аппаратных сбоев в Windows 10

    Процессор

    Проверяет, все ли процессоры функционируют и инициализированы BIOS.

    10 секунд

    Термические показатели, быстродействие процессора

    Неинтерактивный

    Память — Быстрая

    Запускает в памяти алгоритмы, включающие March LR, Random Address и Data Pattern.

    3+ минуты для 4 ГБ

    Термоэлементы

    Неинтерактивный

    Память — Быстрая

    Запускает в памяти алгоритмы, которые включают March LR, Random Address и Data Pattern. плюс дополнительные тестовые случаи.

    10 минут для 4 ГБ

    Термоэлементы

    Неинтерактивный

    Память — Обширная

    Запускает в памяти алгоритмы, которые включают March LR, Random Address и Data Pattern. плюс дополнительные тестовые случаи.

    45 минут для 4 ГБ

    Термоэлементы

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — быстрый

    Проверка SMART + краткая проверка DST.

    3 минуты

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — расширенный

    Проверка SMART + Короткая проверка перехода на летнее время + Оптимизированное летнее время + Длинное летнее время.

    2 часа 15 минут

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — проверка SMART

    Отслеживает атрибуты диска и определяет, достигает ли диск своего порога.

    30 секунд

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — короткий DST

    Считывает небольшой процент секторов на диске на наличие ошибок, не зависящих от системы.

    2 минуты

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — оптимизированный DST

    Тест чтения секторов диска, используемых ОС.

    10 минут

    Неинтерактивный

    Жесткий диск — длинный DST

    Тест чтения всех секторов накопителя.

    2 часа

    Неинтерактивный

    Адаптер переменного тока

    Проверяет правильность работы адаптера переменного тока.

    2 минуты

    Неинтерактивный

    Аудио

    Проверяет функции звуковой подсистемы системы, включая звуковые контроллеры и кодеки.

    60 секунд на порт аудиовыхода

    Интерактивный

    Аккумулятор

    Проверяет данные батареи и определяет, правильно ли она работает.

    2 минуты

    Неинтерактивный

    Модуль Bluetooth

    Проверяет обнаружение модуля Bluetooth.

    30 секунд

    Bluetooth-связь

    Неинтерактивный

    Вентилятор — Скорость

    Определяет, правильно ли работают вентиляторы.

    2–10 минут

    Неинтерактивный

    Вентилятор — Тепловой

    Определяет, правильно ли работает вентилятор процессора.

    320 секунд

    Неинтерактивный

    Считыватель отпечатков пальцев

    Тест для проверки сканера отпечатков пальцев.

    1 минута

    Проверка безопасности

    Интерактивный

    Клавиатура

    Тест для проверки каждой клавиши на клавиатуре.

    3 минуты

    Мультимедийные кнопки, устройства Bluetooth

    Интерактивный

    Мышь

    Проверка функций указателя и перетаскивания.

    3 минуты

    Прокрутка, устройства Bluetooth

    Интерактивный

    Сеть — Проводная сеть

    Проверяет сетевой контроллер на кабельное соединение и IP-адрес, полученный через DHCP.

    60 секунд

    Передача данных

    Неинтерактивный

    Сеть — беспроводной модуль

    Считывает информацию BIOS о состоянии контроллера WLAN.

    30 секунд

    Связь

    Неинтерактивный

    Сеть — Модуль WWAN

    Считывает информацию BIOS о состоянии контроллера WWAN.

    30 секунд

    Связь

    Неинтерактивный

    Оптический привод

    Проверяет функции чтения и записи оптического привода.

    2 минуты на тест

    Качество носителя

    Интерактивный

    Параллельный порт

    Проверяет регистры параллельного порта.

    30 секунд

    Неинтерактивный

    Последовательный порт

    Проверяет регистры последовательного порта.

    30 секунд

    Неинтерактивный

    Системная плата

    Доступ, список и проверка связи со всеми устройствами PCI.Проверки внутренние шины, память, видеопамять, аудио и USB.

    30 секунд

    Батарея RTC, слоты PCIMA, порты Express Card, последовательные порты, параллельный порт

    Неинтерактивный

    Сенсорный экран

    Тест проверяет реакцию сенсорного экрана.

    3 минуты

    Калибровка

    Интерактивный

    USB-порт

    Проверяет подключение портов USB.

    60 секунд на порт

    Тест записи

    Интерактивный

    Видеопамять

    Тестирует подсистему видеоконтроллера.

    20 минут

    Блок графического процессора, тепловая защита

    Неинтерактивный

    Видео палитра

    Проверяет значения цвета.

    1 минута

    Блок графического процессора

    Интерактивный

    Подключение веб-камеры

    Тест для обнаружения подключенной веб-камеры.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован.